Agrocia

Prospecto: Información para el usuario

Agrocia, 20 mg/mL, solución para aplicar en el cuero cabelludo
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 30 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Agrocia
3. Cómo utilizar Agrocia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agrocia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza

El principio activo de Agrocia es minoxidil. Agrocia se utiliza en el tratamiento de la alopecia de tipo masculino y femenino (alopecia androgénica).
La alopecia de tipo masculino se caracteriza por la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (zona de la tonsura).
La alopecia de tipo femenino se caracteriza por el adelgazamiento o caída del cabello en la parte central de la coronilla (zona de la raya). El adelgazamiento del cabello es uniforme en toda la piel del cuero cabelludo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agrocia

Cuándo no debe utilizar Agrocia:

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Agrocia, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No debe utilizar Agrocia si no hay antecedentes familiares de caída del cabello, si la caída del cabello es repentina y (o) parcial, si la caída del cabello se ha producido como consecuencia del embarazo o del parto (en mujeres) o si la causa de la caída del cabello es desconocida.
• No debe utilizar Agrocia si la pérdida de cabello está relacionada con ciertos tratamientos (como la quimioterapia o tratamientos antineoplásicos) o enfermedades, tales como deficiencia de hierro en sangre, alteraciones de la función tiroidea, lupus (enfermedad autoinmune) o sífilis (infección de transmisión sexual), trastornos graves de la nutrición o ciertos hábitos de cuidado del cabello, como trenzarlo muy apretado o recogerlo en coletas muy tensas.
• No debe utilizar Agrocia si está utilizando apósitos oclusivos u otros medicamentos aplicados localmente sobre el cuero cabelludo.
• No debe utilizar Agrocia si presenta inflamación, irritación o infección en el cuero cabelludo, enfermedad de la piel como la psoriasis, quemaduras solares graves o rozaduras (irritación) severas del cuero cabelludo, o si tiene el cuero cabelludo afeitado.
• No debe utilizar Agrocia si padece cualquier enfermedad o lesión en el cuero cabelludo, ya que el medicamento podría absorberse en mayor grado. Consulte a su médico antes de usarlo.
• Si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular (circulatoria) o cardíaca, el médico deberá controlar la presión arterial y el pulso.
• Si aparecen otros síntomas generales o relacionados con la piel, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Las mujeres deben lavarse especialmente bien las manos después de aplicar el medicamento sobre el cuero cabelludo, ya que existe el riesgo de crecimiento del vello en otras zonas si el medicamento entra en contacto con ellas.
• En caso de contacto del medicamento con los ojos o membranas mucosas, debe enjuagarse abundantemente con agua. Si fuera necesario, debe consultar a un oftalmólogo.
• La ingestión accidental del medicamento puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema circulatorio. Por ello, debe mantenerse el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Agrocia puede alterar el color y (o) la textura del cabello.
• Este medicamento puede provocar una disminución repentina de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores periféricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para la hipertensión arterial.
• No debe exponer la zona tratada de la piel a la luz solar (incluso en días nublados) ni a lámparas que emitan radiación ultravioleta (UVA). Es importante proteger adecuadamente la zona tratada de la piel.
• Al comienzo del tratamiento con este medicamento, puede producirse un aumento temporal de la caída del cabello como consecuencia de la renovación del cabello. Si este aumento de la caída del cabello persiste durante más de 2 semanas, debe interrumpir el tratamiento con Agrocia y consultar a su médico.
• Debido al contenido de etanol (alcohol) y también de propilenglicol, el medicamento puede provocar irritación y resequedad de la piel.

No inhale el aerosol.
Se han descrito casos de hipertricosis (crecimiento excesivo del vello) en bebés tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que aplicaban minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses cuando el bebé dejó de estar expuesto al minoxidil. Debe tener cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultar a su médico.
Debe interrumpir el uso de Agrocia y consultar a su médico si aparecen hipotensión, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón en las manos o los pies, o enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

Agrocia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La utilización conjunta de Agrocia con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos (utilizados en el tratamiento de trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para la hipertensión arterial (como la guanetidina y sus derivados) puede provocar una disminución repentina de la presión arterial.
Tampoco debe aplicar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos tópicos o productos para el cabello, como corticosteroides, retinoides (por ejemplo, cremas con tretinoína) o pomadas oclusivas, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento.
El dipropionato de betametasona (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel) puede reducir la absorción sistémica de Agrocia.
En caso de administración concomitante con ciclosporina por vía sistémica (medicamento que previene el rechazo de trasplantes de órganos), puede producirse un crecimiento excesivo del cabello.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Agrocia durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aunque hasta la fecha no existen datos que indiquen que Agrocia afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas, debe evitar realizar estas actividades hasta que se determine cómo tolera el paciente el medicamento.

Agrocia contiene etanol y propilenglicol.
Agrocia contiene 571 mg de alcohol (etanol al 96 %) en cada mL de solución para la piel. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada. Debido al contenido de etanol, el medicamento es inflamable. No debe utilizar el medicamento cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Agrocia contiene 104 mg de propilenglicol en cada mL de solución para la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Agrocia

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es de 1 mL de solución (10 pulverizaciones del aerosol mediante la bomba dosificadora) dos veces al día.
Agrocia estabiliza el proceso de la alopecia de tipo masculino o femenino (alopecia androgénica) en una zona tonsural de entre 3 y 10 cm de diámetro en el cuero cabelludo de los hombres y en la región del vértice del cuero cabelludo de las mujeres. El tratamiento puede detener la progresión de la alopecia androgénica. El inicio y el grado de respuesta al tratamiento varían de un paciente a otro, pero no puede predecirse la reacción individual debido a la falta de datos disponibles.
No debe interrumpirse prematuramente el uso del medicamento, ya que la suspensión del tratamiento puede provocar la reaparición del estado inicial de alopecia antes del tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.

• Debe lavarse bien las manos después de aplicar el medicamento.
• Antes de aplicar el medicamento, debe secarse bien el cabello y el cuero cabelludo, y luego aplicar el medicamento comenzando desde el centro de la zona tratada. No debe aplicarse el medicamento en ninguna otra parte del cuerpo debido al riesgo de crecimiento de vello en esas zonas.
• El medicamento se aplica mediante una bomba dosificadora equipada con un pulsador de dosificación y un aplicador con punta alargada. Antes de usar el medicamento, debe colocarse el aplicador conectado a la bomba dosificadora en el frasco. Lea atentamente las siguientes instrucciones para fijar el aplicador y colocar la bomba dosificadora en el frasco:
• Fijar el aplicador a la bomba dosificadora: sostenga firmemente la bomba y presione la parte superior del aplicador.

• Desenrosque y retire la tapa del frasco.

• Coloque la bomba dosificadora en el frasco y enrósquela firmemente.

• Suelte la bomba dosificadora; el dispensador está listo para su uso.

• Dirija el aplicador hacia el centro de la zona sin cabello, presione una vez la bomba y distribuya la solución por toda la zona con las puntas de los dedos (con o sin masaje).

• Una dosis de 1 mL de minoxidil se obtiene tras pulsar 10 veces el botón de la bomba.

Como ocurre con otros medicamentos, la respuesta al tratamiento varía de un paciente a otro, por lo que puede ser necesario utilizar el medicamento durante un período de 4 meses para obtener un crecimiento capilar visible. Durante el uso prolongado, los efectos del tratamiento permanecen constantes en el tiempo. Si tras seis meses no se observa mejora en el crecimiento del cabello, debe suspenderse el tratamiento.
Dosis
Uso exclusivo tópico. NO ingerir el medicamento.
La dosis recomendada es de 1 mL de solución (10 pulverizaciones del aerosol mediante la bomba dosificadora) dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 mL.
Debe respetarse la dosis diaria recomendada, independientemente del tamaño de la superficie del cuero cabelludo afectada por la alopecia.
Si se considera que el efecto del medicamento Agrocia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en mujeres
Las mujeres deben lavarse especialmente bien las manos después de aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, ya que si el medicamento entra en contacto con zonas distintas del cuero cabelludo, existe el riesgo de crecimiento de vello en dichas zonas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Agrocia en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No debe utilizarse Agrocia en pacientes mayores de 65 años, ya que no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Agrocia
Si se aplica una dosis superior a la recomendada de Agrocia, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Una sobredosis accidental o intencionada de Agrocia puede intensificar los efectos adversos cutáneos, especialmente picor (prurito), sequedad, irritación de la piel y erupciones cutáneas (enfermedades inflamatorias agudas o crónicas de la piel).
Los síntomas objetivos y subjetivos tras la ingestión accidental o intencionada de Agrocia pueden incluir hipotensión (disminución de la presión arterial), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), edemas (hinchazón, retención excesiva de líquidos) e insuficiencia cardíaca congestiva.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe buscarse ayuda médica inmediatamente y debe indicarse qué medicamento y en qué cantidad se ha ingerido.
Olvido de la aplicación de Agrocia
Debe aplicarse la siguiente dosis y luego continuar con el esquema de tratamiento habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Agrocia
Si se interrumpe el tratamiento con Agrocia, puede reaparecer la alopecia y volver al estado anterior al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesario un tratamiento urgente.
Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas
de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son: picor (especialmente en la piel), inflamación de la piel (enrojecimiento), sequedad, irritación cutánea, erupción cutánea (enfermedad inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en la piel). Estos efectos suelen ser leves a moderados
y reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación local de la piel (descamación y enrojecimiento)
• Dermatitis de contacto
• Sequedad de la piel
• Edema (acumulación excesiva de líquidos)
• Escozor y picor de la piel
• Hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en la piel)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Dolor músculo-esquelético
• Depresión
• Acnéiforme (erupción similar al acné)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea (enfermedad inflamatoria de la piel)
• Mareo, sensación de malestar
• Irritación ocular
• Cambio en el color del cabello
• Cambio en la estructura del cabello

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones de la presión arterial y frecuencia cardíaca
• Pérdida temporal del cabello, crecimiento irregular del cabello
• Dolor en el pecho

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (dificultad para tragar o respirar)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agrocia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase con la etiqueta «EXP» y «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Agrocia
La sustancia activa del medicamento es minoxidil: cada mililitro (mL) de solución contiene 20 mg de minoxidil.
Un mL de solución equivale a 10 pulverizaciones.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del medicamento Agrocia y contenido del envase
Agrocia es una solución cutánea. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE con tapón de PP y bomba dosificadora de PP, envasado en una caja de cartón. El envase contiene 60 mL de solución o 120 mL de solución (2 x 60 mL).

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl