Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Агріпін
325 мг + 30 мг + 10 мг,
таблетки в оболонці
Paracetamolum+Pseudoephedrini hydrochloridum+Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок у інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Агріпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агріпін
Як застосовувати Агріпін
Можливі небажані явища
Як зберігати Агріпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Агріпін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Агріпін містить три діючі речовини: парацетамол, псевдоефедрину гідрохлорид та декстрометорфану гідробромід. Має знеболювальну, жарознижувальну дію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, а також протикашльову дію. Агріпін — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих та дітей віком старше 6 років і підлітків. Показанням до застосування лікарського засобу Агріпін є короткотривале симптоматичне лікування застуди, грипу, грипоподібних станів, запалення навколишніх пазух носа (гарячка, риніт, кашель, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агріпін

Коли не застосовувати препарат Агріпін:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що містять парацетамол;
якщо пацієнт застосовує ліки з групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
якщо пацієнт має вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт має тяжке гостре (раптове) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжке гіпертонічне захворювання) або гіпертонічне захворювання, яке не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо пацієнт має алкоголізм;
якщо пацієнт має бронхіальну астму. Не застосовувати при вагітності та в період годування груддю. Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Агріпін слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Псевдоефедрин — одна з діючих речовин препарату Агріпін, може зловживатися, а великі дози
псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призводити до прийому
більших доз препарату Агріпін, ніж рекомендована доза, для досягнення бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована максимальна доза, або перевищувати тривалість лікування (див. розділ 3).
Застосування цього препарату може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
УВАГА! Препарат містить парацетамол. Не застосовувати одночасно з ліками, що містять парацетамол.
У разі передозування негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загроза життю пошкодження печінки.
Не слід застосовувати препарат Агріпін разом з ліками, що містять декстрометорфан, псевдоефедрин або інші симпатоміметики (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні бронхоспазму, наприклад, при астмі, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну).

Застосування препарату у осіб із недостатністю печінки, що зловживають алкоголем, або у голодуючих створює ризик пошкодження печінки.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, порушеннями серцевого ритму, емфіземою легень, підвищеним внутрішньоочним тиском, гіперплазією передміхурової залози, гіпертиреозом, цукровим діабетом, а також у тих, хто приймає транквілізатори, трициклічні антидепресанти.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам із недостатністю нирок та при наявності хронічного кашлю з виділенням слизу. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, бронхіальною астмою та у хворих із ризиком виникнення дихальної недостатності.
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб, що приймають антикоагулянти.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Перед прийомом препарату Агріпін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протизапальні психотропні засоби, препарат Агріпін може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров’яний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Під час застосування препарату Агріпін може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування препарату Агріпін і негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування препарату Агріпін може виникнути зниження кровотоку в зоровому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Агріпін і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування препарату Агріпін слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та тілесних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомляли про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин головного мозку (RCVS). PRES та RCVS — рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженням кровопостачання мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Агріпін і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат Агріпін та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Агріпін з іншими ліками пояснюється взаємодією діючих речовин, що входять до складу препарату:
Парацетамол

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу, тоді як ліки, що уповільнюють його спорожнення (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з ліками з групи інгібіторів МАО (що застосовуються при лікуванні, зокрема, депресії) та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками може спричинити стан збудження та гарячку.
Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, лік, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деякі снодійні засоби або протисудомні засоби, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцин (що застосовується при лікуванні, зокрема, туберкульозу), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Сумісне застосування з хлорамфеніколом (антибіотиком з широким спектром антибактеріальної дії) може призводити до підвищення концентрації хлорамфеніколу в плазмі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тілесних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).

Псевдоефедрин

Препарат не слід застосовувати з іншими симпатоміметиками (див. «Попередження та заходи обережності», вище), оскільки це може спричинити підвищення кров’яного тиску.
Застосування одночасно з альбутеролом (застосовується, зокрема, при лікуванні астми) може посилювати судинозвужувальну дію.
Не застосовувати одночасно з амітриптиліном (застосовується, зокрема, при депресії).
Хлорид амонію подовжує час дії псевдоефедрину.
Антациди (застосовуються для полегшення печії та диспепсії) можуть підвищувати всмоктування псевдоефедрину.
Інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії) спричиняють повільніше виведення псевдоефедрину з організму та підвищують його біодоступність.
Не застосовувати одночасно з фуразолідоном (бактерицидний засіб).
Псевдоефедрин зменшує дію гіпотензивних засобів та може змінювати дію глікозидів наперстянки (застосовуються при серцевій недостатності).

Декстрометорфан

Застосування разом з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) є протипоказаним (див. Коли не застосовувати препарат Агріпін).

Агріпін з їжею, питтям та алкоголем
Під час застосування препарату не можна вживати алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до некрозу гепатоцитів і, як наслідок, до печінкової недостатності.
Вагітність та годування груддю
При вагітності та в період годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Агріпін при вагітності та в період годування груддю є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Агріпін впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід дотримуватися обережності під час прийому препарату.
Агріпін містить 3,9 мг моногідрату лактози в 1 шарі таблетки
Препарат містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Агріпін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Агріпін слід застосовувати внутрішньо.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: від 1 до 2 таблеток 3–4 рази на добу. Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 3–4 рази на добу. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 4 таблетки на добу.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть через 3 дні, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Агріпін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Агріпін слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб містить три діючі речовини. Симптоми передозування можуть бути спричинені дією однієї або всіх діючих речовин.
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж слід, дозу лікарського засобу Агріпін, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, непрохідні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні швидкі рухи очних яблук, порушення серцевої діяльності (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
Випадкове або навмисне передозування лікарського засобу може призвести до таких симптомів, як: підвищена пітливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння — вже через кілька або кілька годин. Може також виникнути підвищення артеріального тиску, утруднення сечовипускання та задишка.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів лікарського засобу з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може знадобитися введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Виведення псевдоєфедрину можна прискорити шляхом форсованої діурези або діалізотерапії. Для усунення токсичної дії декстрометорфану на центральну нервову систему застосовують налоксон.
Діти та підлітки
У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі небажані ефекти, у тому числі неврологічні порушення. Охоронці не повинні застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану.
Пропуск застосування лікарського засобу Агріпін
Агріпін призначений для тимчасового лікування симптомів застуди, грипу та грипозних станів.
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження скарг слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Агріпін.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

важке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів з тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Агріпін і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та
синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

втому, запаморочення;
нудоту та блювоту.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

реакції гіперчутливості типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м'яких тканин, найчастіше у ділянці обличчя, наприклад губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задихання, пітливість, зниження артеріального тиску до стану шоку);
шкірні алергічні реакції, почервоніння шкіри, висип.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
напад бронхіальної астми;
ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування;
ниркова коліка, некроз сосочків нирок, гостра ниркова недостатність, уролітіаз;
галюцинації.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

сонливість;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
незначне підвищення артеріального тиску;
порушення відтоку сечі, затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати;
запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням (ішемічний коліт);
зниження кровопостачання у ділянці зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, Вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Агріпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C, в оригінальній упаковці. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Агріпін

Діючими речовинами ліку є парacetamol, гідрохлорид псевдоефедрину та гідробромід декстрометорфану. Одна вкрита таблетка ліку Агріпін містить 325 мг парacetamolu, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 10 мг гідроброміду декстрометорфану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, кросповідон, повідон К-25, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає Агріпін та що містить упаковка
Агріпін має форму вкритих таблеток, білого до світло-кремового кольору, подовженої форми, з розподільною лінією з одного боку.
Розподільна лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Блистерні упаковки PVC/PVDC//алюміній містять 10, 12, 20 або 24 вкриті таблетки у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські фармацевтичні заводи «Polfa» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)