Agrypin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Agrypin
325 mg + 30 mg + 10 mg,
comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Agrypin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Agrypin
3. Cómo tomar Agrypin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agrypin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agrypin y para qué se utiliza

El medicamento Agrypin contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Tiene acción analgésica, antipirética, reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y actúa como antitusígeno. Agrypin es un medicamento indicado para el tratamiento en adultos, niños mayores de 6 años y adolescentes. Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de los síntomas del resfriado común, la gripe, los estados gripales, la sinusitis aguda (fiebre, congestión nasal, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agrypin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agrypin:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión), así como durante el período de hasta 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (aguda o crónica) o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente tiene enfermedad hepática alcohólica;
• si el paciente tiene asma bronquial. No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia. No utilizar en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agrypin, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
La pseudoefedrina, uno de los principios activos del medicamento Agrypin, puede ser objeto de abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. La administración continua puede llevar a tomar dosis de Agrypin superiores a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, lo que aumenta el riesgo de sobredosis. No debe tomarse una dosis superior a la dosis máxima recomendada ni superar la duración del tratamiento (véase el apartado 3).
El uso de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
¡ATENCIÓN! El medicamento contiene paracetamol. No debe utilizarse simultáneamente con medicamentos que contengan paracetamol.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
No debe utilizarse el medicamento Agrypin junto con medicamentos que contengan dextrometorfano, pseudoefedrina ni otros simpaticomiméticos (como medicamentos utilizados en el tratamiento del espasmo bronquial, por ejemplo en el asma, que reducen la congestión de la mucosa nasal, supresores del apetito o medicamentos psicoestimulantes con efecto similar a la anfetamina).

• El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consumen alcohol en exceso o que están en ayunas aumenta el riesgo de daño hepático.
• Debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes, así como en pacientes que toman medicamentos ansiolíticos o antidepresivos tricíclicos.
• No debe utilizarse el medicamento en pacientes con insuficiencia renal ni en caso de tos crónica con expectoración de secreciones. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial ni en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria.
• El medicamento debe usarse con precaución en personas que toman medicamentos anticoagulantes.
• Debe consultarse con un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Antes de tomar el medicamento Agrypin, debe hablar con un médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Agrypin puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Durante el uso del medicamento Agrypin puede aparecer un dolor abdominal repentino o hemorragia anal debida a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Agrypin y debe consultarse sin demora a un médico o buscarse ayuda médica. Véase el apartado 4.
Durante el uso del medicamento Agrypin puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Agrypin y debe contactarse sin demora con un médico o buscarse ayuda médica. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Agrypin, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que conduce al daño de órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes el desarrollo de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). La PRES y la RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de aparición de síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Agrypin y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Agrypin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Las interacciones del medicamento Agrypin con otros medicamentos se deben a los efectos de sus principios activos:

Paracetamol

• No debe utilizarse el medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos).
• La administración conjunta de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como con rifampicina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
• La administración conjunta con cloranfenicol (un antibiótico de amplio espectro antibacteriano) puede provocar un aumento de la concentración de cloranfenicol en el plasma.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Pseudoefedrina

• No debe utilizarse el medicamento junto con otros simpaticomiméticos (véase «Advertencias y precauciones», arriba), ya que podría provocar un aumento de la presión arterial.
• La administración conjunta con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede intensificar el efecto vasoconstrictor.
• No debe utilizarse simultáneamente con amitriptilina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la depresión).
• El cloruro amónico prolonga la duración de acción de la pseudoefedrina.
• Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• No debe utilizarse simultáneamente con furazolidona (un medicamento antibacteriano).
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glucósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).

Dextrometorfano

• La administración conjunta con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) está contraindicada (véase Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agrypin).

Agrypin con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar necrosis de las células hepáticas y, como consecuencia, insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Agrypin durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Agrypin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Debe tenerse precaución durante su uso.

Agrypin contiene 3,9 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Agrypin

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Agrypin debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3-4 veces al día. No debe administrarse más de 8 comprimidos al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 3-4 veces al día. No debe administrarse una dosis superior a 4 comprimidos al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Agrypin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Agrypin, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Agrypin, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad (ver sección 4. Efectos adversos posibles).

Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, además, en cuestión de horas o de varias horas, síntomas como sudoración excesiva, debilidad general, ansiedad y temblores. También puede producirse aumento de la presión arterial, dificultad para orinar y disnea.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Si aparece cualquiera de los síntomas descritos, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. El tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina. La eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis forzada o dializoterapia. Para revertir el efecto tóxico del dextrometorfano sobre el sistema nervioso central, se utiliza naloxona.

Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.

Omisión de la administración del medicamento Agrypin
Agrypin está indicado para el tratamiento sintomático puntual del resfriado común, la gripe y estados gripales. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Agrypin en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2);
• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Agrypin y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga, mareo;
• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: angioedema (es decir, hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad respiratoria, sudoración, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• trastornos en la producción de células sanguíneas: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• crisis de asma bronquial;
• daño hepático, que ocurre principalmente tras una sobredosis;
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, litiasis urinaria;
• alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• ligero aumento de la presión arterial;
• trastornos en la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática;
• inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Agrypin

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Agrypin

• Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de destrorfan. Cada comprimido recubierto de Agrypin contiene 325 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de destrorfan.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, ácido esteárico, crospovidona, povidona K-25, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto de Agrypin y contenido del envase
Agrypin se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color blanco a crema claro, de forma alargada, con una ranura en un lado.
La ranura del comprimido no está destinada para dividirlo.
Los blísters de PVC/PVDC//Aluminio contienen 10, 12, 20 ó 24 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)