Agrypin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agrypin
325 mg + 30 mg + 10 mg,
compresse rivestite
Paracetamolum+Pseudoephedrini hydrochloridum+Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agrypin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Agrypin
3. Come usare Agrypin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agrypin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agrypin e a cosa serve

Agrypin contiene tre principi attivi: paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Ha azione antidolorifica, antipiretica, riduce il gonfiore e il turgore della mucosa nasale ed esercita un effetto antitussivo. Agrypin è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni e nei giovani. È indicato per il trattamento temporaneo e a breve termine dei sintomi da raffreddamento, influenza, stati influenzali, sinusite (febbre, raffreddore, tosse, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agrypin

Quando non usare il medicinale Agrypin:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione), nonché nel periodo fino a 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso;
• se il paziente ha una carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha una malattia da alcol;
• se il paziente ha asma bronchiale. Non usare in gravidanza e durante l’allattamento. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Agrypin, è necessario consultare un medico o un farmacista.
La pseudoefedrina – una delle sostanze attive di Agrypin – può essere oggetto di abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso prolungato può portare all’assunzione di dosi di Agrypin superiori alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Non assumere una dose superiore alla dose massima raccomandata né superare la durata del trattamento (vedi punto 3).
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo, il trattamento deve essere di breve durata.
ATTENZIONE! Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere contemporaneamente con medicinali contenenti paracetamolo.
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Non assumere il medicinale Agrypin insieme a medicinali contenenti destrometorfano, pseudoefedrina o altri simpaticomimetici (come medicinali usati nel trattamento dello spasmo bronchiale, ad es. nell’asma, per ridurre la congestione della mucosa nasale, inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine).

• L’uso del medicinale in persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di digiuno comporta un rischio di danno epatico.
• Usare con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, enfisema polmonare, aumento della pressione intraoculare, iperplasia prostatica, ipertiroidismo, diabete e nei pazienti che assumono ansiolitici o antidepressivi triciclici.
• Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale e in caso di tosse cronica con espettorazione di muco. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza respiratoria, asma bronchiale e nei pazienti con rischio di insufficienza respiratoria.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti.
• È necessario consultare un medico anche se le avvertenze sopra indicate riguardano condizioni verificatesi in passato.

Prima di assumere il medicinale Agrypin, è necessario parlare con un medico o un farmacista:

• Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Agrypin potrebbe interagire con essi, causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Durante l’uso del medicinale Agrypin può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a una condizione infiammatoria del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione di Agrypin e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante l’uso del medicinale Agrypin può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Agrypin e contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante l’assunzione del medicinale Agrypin è necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Agrypin e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Agrypin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’interazione di Agrypin con altri medicinali deriva dagli effetti delle sostanze attive contenute nel medicinale:

Paracetamolo

• Non assumere il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo, mentre quelli che ne ritardano lo svuotamento (ad es. propantelina) possono ritardarne l’assorbimento.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (usati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive all’interruzione di tali medicinali può causare uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, un medicinale usato nell’infezione da HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni ipnotici o medicinali anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché con rifampicina (usata, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi), può portare a danno epatico, anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea con cloramfenicolo (un antibiotico a largo spettro d’azione antibatterica) può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:
• flucloxacillina (un antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Pseudoefedrina

• Non assumere il medicinale con altri simpaticomimetici (vedi „Avvertenze e precauzioni”, sopra), poiché ciò potrebbe causare un aumento della pressione sanguigna.
• L’assunzione contemporanea con salbutamolo (usato, tra l’altro, nel trattamento dell’asma) può potenziare l’effetto vasocostrittore.
• Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (usata, tra l’altro, nella depressione).
• Il cloruro di ammonio prolunga la durata d’azione della pseudoefedrina.
• Gli antiacidi (usati per alleviare il bruciore di stomaco e la dispepsia) possono aumentare l’assorbimento della pseudoefedrina.
• Gli inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione) riducono l’eliminazione della pseudoefedrina dall’organismo e aumentano la sua biodisponibilità.
• Non assumere contemporaneamente con furazolidone (un medicinale antibatterico).
• La pseudoefedrina riduce l’effetto dei medicinali antiipertensivi e può modificare l’effetto dei glicosidi digitalici (usati nell’insufficienza cardiaca).

Destrometorfano

• L’assunzione con inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) è controindicata (vedi Quando non usare il medicinale Agrypin).

Agrypin con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento non è consentito bere alcolici. Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo provoca la necrosi delle cellule epatiche e, di conseguenza, l’insufficienza epatica.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare un medico o un farmacista.
L’uso del medicinale Agrypin durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Agrypin influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. È necessario prestare attenzione durante l’assunzione del medicinale.

Agrypin contiene 3,9 mg di lattosio monoidrato in 1 compressa rivestita
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare un medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Agrypin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Agrypin deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 compresse, 3-4 volte al giorno. Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 1 compressa 3-4 volte al giorno. Non assumere una dose superiore a 4 compresse al giorno.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agrypin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agrypin, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi. I sintomi da sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Se il paziente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Agrypin, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'irritabilità (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Altri sintomi da grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
Uno sovradosaggio accidentale o intenzionale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: sudorazione eccessiva, debolezza generale, ansia, tremori. Possono inoltre verificarsi aumento della pressione arteriosa, difficoltà a urinare e dispnea.
Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale, ricomparsa della nausea e ittero.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Il trattamento deve essere effettuato in ospedale e consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel sostenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio da paracetamolo, può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina. L'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante diuresi forzata o dialisi. Per invertire l'effetto tossico del destrometorfano sul sistema nervoso centrale si utilizza il naloxone.
Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini possono verificarsi gravi effetti indesiderati, compresi disturbi neurologici. I genitori o tutori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Dimenticanza di una dose di Agrypin
Agrypin è indicato per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi da raffreddore, influenza e sindromi influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e se i sintomi persistono, assumere la dose successiva di Agrypin secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• grave malattia che può causare un'eccessiva acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2);
• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Agrypin e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• affaticamento, capogiri;
• nausea e vomito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: angioedema (ovvero gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso al volto, ad esempio labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (ovvero difficoltà respiratorie, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna fino a sintomi di shock);
• reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• disturbi della produzione delle cellule del sangue: granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• attacco di asma bronchiale;
• danno epatico, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio;
• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, calcolosi urinaria;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sonnolenza;
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• lieve aumento della pressione sanguigna;
• disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con iperplasia prostatica;
• infiammazione del colon causata da insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Agrypin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisters,
riportata dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Agrypin

• I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo, il cloridrato di pseudoefedrina e il bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa rivestita di Agrypin contiene 325 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, acido stearico, crospovidone, povidone K-25, silice colloidale anidra.
• Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Come si presenta Agrypin e contenuto della confezione
Agrypin si presenta in compresse rivestite di colore bianco da crema chiaro, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Le confezioni blister in PVC/PVDC//Alluminio contengono 10, 12, 20 o 24 compresse rivestite, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)