Агрыпин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Агрыпин
325 мг + 30 мг + 10 мг,
покрытые оболочкой таблетки
Паракетамолум + Псевдоэфедрина гидрохлоридум + Декстрометорфани гидробромидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Агрыпин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агрыпин
3. Как применять Агрыпин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Агрыпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Агрыпин и для чего он применяется

Лекарственное средство Агрыпин содержит три действующих вещества: парацетамол, псевдоэфедрин и декстрометорфан. Оно оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, уменьшает гиперемию и отёк слизистой оболочки носа, а также противокашлевое действие. Агрыпин — это лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых, а также детей в возрасте старше 6 лет и подростков. Показанием к применению Агрыпина является кратковременное симптоматическое лечение симптомов простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, воспаления околоносовых пазух (лихорадка, насморк, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Агрыпин

Когда не применять препарат Агрыпин:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов МАО (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• если у пациента врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• если у пациента ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента алкогольная болезнь;
• если у пациента бронхиальная астма. Не применять при беременности и в период грудного вскармливания. Не применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агрыпин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Псевдоэфедрин — одно из действующих веществ препарата Агрыпин — может быть предметом злоупотребления, а высокие дозы псевдоэфедрина могут оказаться токсичными. Постоянное применение может привести к приёму более высоких доз препарата Агрыпин, чем рекомендуемая доза для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую максимальную дозу, и не превышать продолжительность лечения (см. пункт 3).
Применение этого препарата может привести к формированию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
ВНИМАНИЕ! Препарат содержит парацетамол. Не применять одновременно с лекарствами, содержащими парацетамол.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы отсутствуют, поскольку может развиться угрожающее жизни повреждение печени.
Не следует применять препарат Агрыпин одновременно с лекарствами, содержащими декстрометорфан, псевдоэфедрин или другие симпатомиметики (такие как препараты, применяемые при лечении бронхоспазма, например, при астме, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действие которых схоже с амфетамином).

• Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодавших, создаёт риск повреждения печени.
• Осторожно применять у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма, лёгочной эмфиземой, повышенным внутриглазным давлением, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, а также у пациентов, принимающих анксиолитики, трициклические антидепрессанты.
• Препарат не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью, а также при наличии хронического кашля с выделением мокроты. Препарат не следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой и у пациентов с риском развития дыхательной недостаточности.
• Препарат следует применять с осторожностью у лиц, принимающих антикоагулянты.
• Даже если указанные выше предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед приёмом препарата Агрыпин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, то Агрыпин может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).

Во время применения препарата Агрыпин может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить приём препарата Агрыпин и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата Агрыпин может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо прекратить приём препарата Агрыпин и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата Агрыпин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту, рвоту.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить приём препарата Агрыпин и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).

Взаимодействие препарата Агрыпин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Агрыпин с другими лекарствами обусловлено действием входящих в его состав действующих веществ:
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола, в то время как препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с ингибиторами МАО (применяемыми при лечении, в частности, депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами, может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
• Одновременное применение парацетамола с препаратами, усиливающими печеночный метаболизм, то есть некоторыми снотворными или противосудорожными препаратами, например, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, а также рифампицином (применяемым, в частности, при лечении туберкулёза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола.
• Совместное применение с хлорамфениколом (антибиотиком с широким спектром действия) может привести к повышению концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
• Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

• Препарат не следует применять одновременно с другими симпатомиметиками (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше), поскольку это может вызвать повышение артериального давления.
• Совместное применение с альбутеролом (применяется, в частности, при лечении астмы) может усиливать сосудосуживающее действие.
• Не применять одновременно с амитриптилином (применяется, в частности, при депрессии).
• Хлорид аммония удлиняет время действия псевдоэфедрина.
• Антациды (применяются при облегчении изжоги и диспепсии) могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
• Ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии) замедляют выведение псевдоэфедрина из организма и увеличивают его биодоступность.
• Не применять одновременно с фуразолидоном (противобактериальный препарат).
• Псевдоэфедрин снижает действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие гликозидов наперстянки (применяемых при сердечной недостаточности).

Декстрометорфан

• Применение с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии) противопоказано (см. Когда не применять препарат Агрыпин).

Агрыпин и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к некрозу печеночных клеток и, как следствие, к печеночной недостаточности.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Агрыпин при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Агрыпин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность во время приёма препарата.
Агрыпин содержит 3,9 мг моногидрата лактозы в 1 таблетке, покрытой оболочкой
Препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Агрыпин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Агрыпин следует принимать внутрь.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки. Не следует принимать более 8 таблеток в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3–4 раза в сутки. Не следует принимать более 4 таблеток в сутки.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Агрыпин в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма препарата Агрыпин в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Если пациент примет большую, чем положено, дозу препарата Агрыпин, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость (см. раздел 4. Возможные нежелательные побочные действия).
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может в течение нескольких или нескольких десятков часов вызвать такие симптомы, как чрезмерное потоотделение, общая слабость, беспокойство, дрожь. Также могут возникнуть повышение артериального давления, затруднения при мочеиспускании и одышка.
Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое впоследствии проявляется чувством тяжести в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
При возникновении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Лечение должно проводиться в стационаре. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Выведение псевдоэфедрина можно ускорить с помощью форсированного диуреза или диализа. Для устранения токсического воздействия декстрометорфана на центральную нервную систему применяют налоксон.
Дети и подростки
При передозировке у детей могут возникнуть тяжёлые нежелательные побочные действия, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендованную.
Пропуск приёма препарата Агрыпин
Агрыпин предназначен для кратковременного симптоматического лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов следует принять следующую дозу препарата Агрыпин.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна: частоту нельзя определить на основании имеющихся данных

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2);
• тяжелые заболевания, влияющие на сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS).

Немедленно прекратите применение препарата Агрыпин и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и
обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль острого начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000 принимающих препарат):

• утомление, головокружение;
• тошнота и рвота.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000 принимающих препарат):

• реакции гиперчувствительности типа I: аллергический отек (отек кожи и мягких тканей, часто в области лица, например губ, языка, век), анафилактическая реакция (одышка, потливость, снижение артериального давления вплоть до признаков шока);
• кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих
препарат):

• нарушения образования клеток крови: гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• приступ бронхиальной астмы;
• поражение печени, чаще всего вследствие передозировки;
• почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
• галлюцинации.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту нельзя определить на основании
имеющихся данных):

• сонливость;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• незначительное повышение артериального давления;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой простаты;
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением (ишемический колит);
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Агрыпин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Агрыпин

• Действующими веществами препарата являются парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Одна таблетка покрытая препарата Агрыпин содержит 325 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 10 мг гидробромида декстрометорфана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, кросповидон, повидон К-25, кремнекислота коллоидная безводная.
• Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Агрыпин и что содержит упаковка
Агрыпин имеет форму таблеток, покрытых оболочкой, белого до светло-кремового цвета, продолговатых, с риской на одной стороне.
Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ//алюминий содержат 10, 12, 20 или 24 таблетки, покрытые оболочкой, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона 22 811-18-14

Производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)