Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Агомелатин Г.Л. Фарма, 25 мг, таблетки в оболонці
Агомелатин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Агомелатин Г.Л. Фарма
Як приймати лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами, і призначається для лікування депресії.
Лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма застосовується у дорослих пацієнтів.
Депресія — це хронічне розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися у різних людей, але часто включають глибокий сум, почуття відчуття безцінності, втрату інтересу до улюблених справ, порушення сну, почуття уповільнення, тривожність, зміни маси тіла.
Очікуваним ефектом лікарського засобу Агомелатин Г.Л. Фарма є зменшення та поступове зникнення симптомів, пов’язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед прийомом ліку Агомелатин Г.Л. Фарма

Коли не приймати лік Агомелатин Г.Л. Фарма:

Якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо печінка пацієнта не працює належним чином (порушення функції печінки);
Якщо пацієнт приймає флувоксамін (інший лік, що використовується при лікуванні депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Може існувати кілька причин, через які застосування ліку Агомелатин Г.Л. Фарма може бути непридатним для пацієнта:

Якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на печінку. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, які саме ліки до цього відносяться.
Якщо пацієнт страждає ожирінням або має надлишкову вагу, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі цукрового діабету слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо до початку лікування у пацієнта спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів, лікар вирішить, чи є лік Агомелатин Г.Л. Фарма відповідним для пацієнта.
Якщо у пацієнта є афективний двополярний розлад і у нього розвиваються симптоми манії (періоди надмірного збудження та емоційного піднесення), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку або продовженням лікування (див. також ”Можливі побічні дії” в пункті 4).
Якщо у пацієнта є деменція, лікар проведе індивідуальну оцінку, чи є лік Агомелатин Г.Л. Фарма відповідним для пацієнта.

Під час застосування ліку Агомелатин Г.Л. Фарма:
Як слід діяти, щоб уникнути потенційних серйозних порушень функції печінки

Лікар повинен перевірити, чи печінка пацієнта працює належним чином перед початком лікування. У деяких пацієнтів під час застосування ліку Агомелатин Г.Л. Фарма може підвищуватися активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити обстеження з такою частотою:

	перед початком лікування або збільшенням дози	після приблизно 3 тижнів	після приблизно 6 тижнів	після приблизно 12 тижнів	після приблизно 24 тижнів
Дослідження крові

На підставі результатів цих досліджень лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма або продовжувати їх застосування (див. також «Як застосовувати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункті 3).
Потрібно бути уважним до симптомів неправильного функціонування печінки

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: незвичайно темний колір сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, незвичайна втома (особливо в поєднанні з іншими симптомами, зазначеними вище), необхідно негайно звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування ліків Агомелатин Г.Л. Фарма.

Дія ліків Агомелатин Г.Л. Фарма не є достатньо вивченою у пацієнтів віком 75 років і старших. З цієї причини ліки Агомелатин Г.Л. Фарма не повинні застосовуватися у таких пацієнтів.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо у пацієнта є депресія, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресанта, оскільки всі такі ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.
Виникнення таких думок може бути більш імовірним, якщо:

пацієнт раніше вже мав думки про самогубство або самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Може бути корисним повідомити рідного або близького друга про те, що пацієнт має депресію, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх попередити його, якщо вони вважають, що депресія погіршилася, або якщо їх турбують зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки Агомелатин Г.Л. Фарма не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Агомелатин Г.Л. Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма одночасно з деякими ліками (див. також «Коли не застосовувати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункті 2): флувоксамін (інший лік, що використовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінювати концентрацію агомелатину в крові.
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків: пропранолол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії), еноксацин (антибіотик), а також якщо пацієнт палить більше ніж 15 цигарок на день.
Застосування ліків Агомелатин Г.Л. Фарма з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування ліків Агомелатин Г.Л. Фарма.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або збирається годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому ліків Агомелатин Г.Л. Фарма.
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта можуть виникати запаморочення або сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися, що реакції пацієнта відповідають нормі.
Ліки Агомелатин Г.Л. Фарма містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма — одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких
випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які приймають разом
перед сном.
У більшості пацієнтів із депресією лік Агомелатин Г.Л. Фарма починає діяти на симптоми депресії
протягом двох тижнів після початку лікування. Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікувального засобу
Агомелатин Г.Л. Фарма навіть тоді, коли пацієнт почувається краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Депресію слід лікувати достатньо довго — щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що
симптоми зникли.
Не слід припиняти застосування лікувального засобу без рекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Лік Агомелатин Г.Л. Фарма призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтати
цілком, запиваючи водою.
Лік Агомелатин Г.Л. Фарма можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Як змінити лікування з антидепресанта групи SSRI/SNRI на лік Агомелатин Г.Л. Фарма?
Якщо лікар змінює антидепресивну терапію з лікувального засобу групи SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
на лік Агомелатин Г.Л. Фарма, він порадить пацієнтові, як слід припинити застосування попереднього
лікувального засобу після початку прийому Агомелатину Г.Л. Фарма.
Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відміни, пов’язані з припиненням
застосування попереднього лікувального засобу, навіть якщо його відміна проводиться поступово шляхом зменшення дози.
Симптоми відміни: запаморочення, поколювання, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота,
блювота та тремор. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними і самостійно зникають
протягом декількох днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього лікувального засобу починається прийом лікувального засобу
Агомелатин Г.Л. Фарма, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої
ефективності лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма.
Під час початку терапії ліків Агомелатин Г.Л. Фарма пацієнт повинен обговорити з
лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресанта.

Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Перед початком застосування лікувального засобу та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6
тижнів, 12 тижнів і 24 тижні, лікар рекомендує провести дослідження для перевірки, чи
печінка пацієнта працює належним чином.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, також слід провести дослідження на початку
застосування цієї дози, а потім періодично — через 3, 6, 12 і 24 тижні. Подальші дослідження
можуть бути рекомендовані, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Не можна застосовувати лік Агомелатин Г.Л. Фарма, якщо печінка пацієнта не працює належним чином.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар проводить індивідуальну оцінку стану
пацієнта та вирішує, чи є застосування лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма безпечним для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма або якщо дитина
випадково проковтнула лік, слід негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма обмежений, проте повідомлялися про такі симптоми, як
біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривогу, напругу, запаморочення, ціаноз або погане самопочуття.

Пропуск прийому лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.

Припинення застосування лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма
Перед припиненням застосування лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма слід обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікувального засобу Агомелатин Г.Л. Фарма є надто сильною або надто слабкою, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний перебіг. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай є тимчасовими.
Наступні побічні ефекти виникають:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): мігрень, відчуття вколювання та поколювання в пальцях рук і ніг (парестезії), розмите зору, синдром неспокійних ніг (порушення, яке характеризується неконтрольованим потягом рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість, висип, свербіж, кропив’янка, збудження, дратівливість, тривожність, агресивна поведінка, нічні кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» в розділі 2), самогубні думки або самогубні дії, стан сплутаності свідомості, зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб): серйозні шкірні висипання (висипання у вигляді червоного висипу), набряк обличчя та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися в спокої (через фізичну та психічну тривожність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур. * Повідомлено про кілька випадків, що завершилися пересадкою печінки або смертю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агомелатин Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на коробці та блистері. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма

Діючою речовиною є агомелатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить агомелатин з лимонною кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину.
Інші складові: ядро таблетки: кристалічна целюлоза пір’яста (кристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний), манітол, повідон 30, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип А), натрію стеарилофумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота 50. Оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма і що містить упаковка
Лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма — це жовті, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті оболонкою, довжиною 9,00 мм і шириною 4,5 мм.
Лікарський засіб Агомелатин Г.Л. Фарма доступний у блістерних упаковках.
Упаковка містить 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]