Агомелатин г.л. фарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Agomelatine G.L. Pharma, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Агомелатин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Agomelatine G.L. Pharma и для чего он применяется
2. Важные сведения перед приемом препарата Agomelatine G.L. Pharma
3. Как принимать препарат Agomelatine G.L. Pharma
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Agomelatine G.L. Pharma
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Agomelatine G.L. Pharma и для чего он применяется

Препарат Agomelatine G.L. Pharma содержит действующее вещество агомелатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и был назначен для лечения депрессии.
Препарат Agomelatine G.L. Pharma применяется у взрослых пациентов.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но часто включают глубокую грусть, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемым действием препарата Agomelatine G.L. Pharma является уменьшение и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Агомелатин Г.Л. Фарма

Когда нельзя принимать лекарственное средство Агомелатин Г.Л. Фарма:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к агомелатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• Если печень пациента не функционирует должным образом (нарушения функции печени);
• Если пациент принимает флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности
Могут существовать несколько причин, по которым применение лекарственного средства Агомелатин Г.Л. Фарма может быть нецелесообразным для пациента:

• Если пациент принимает лекарственные средства, известные своим влиянием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно препараты сюда относятся.
• Если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, следует проконсультироваться с врачом.
• При наличии сахарного диабета необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если до начала лечения у пациента отмечалось повышение активности печеночных ферментов, врач должен решить, подходит ли ему препарат Агомелатин Г.Л. Фарма.
• Если у пациента имеется биполярное аффективное расстройство и у него развиваются симптомы мании (период повышенного возбуждения и эмоционального подъема), необходимо проконсультироваться с врачом до начала или продолжения лечения (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у пациента имеется деменция, врач проведет индивидуальную оценку целесообразности применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.

Во время применения лекарственного средства Агомелатин Г.Л. Фарма:
Как следует поступать, чтобы избежать потенциально серьезных нарушений функции печени

• Врач должен проверить, функционирует ли печень пациента должным образом до начала лечения. У некоторых пациентов во время приема препарата Агомелатин Г.Л. Фарма может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить анализы с нижеприведенной частотой:

На основании результатов этих исследований врач примет решение о том, может ли пациент получать препарат Агомелатин Г.Л. Фарма или продолжать его применение (см. также «Как принимать препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункте 3).
Необходимо проявлять бдительность в отношении симптомов нарушения функции печени

• Если пациент замечает любой из следующих признаков нарушения функции печени: необычно тёмный цвет мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше), необходимо срочно обратиться за консультацией к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.

Действие препарата Агомелатин Г.Л. Фарма не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не должен применяться у таких пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если у пациента есть депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессанта, поскольку все такие препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно примерно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления таких мыслей может быть выше, если:

• пациент ранее уже испытывал мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента когда-либо возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу.

Полезно будет сообщить родственнику или близкому другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению, депрессия усилилась или если их беспокоят изменения в его поведении.
Дети и подростки
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Агомелатин Г.Л. Фарма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Агомелатин Г.Л. Фарма одновременно с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует принимать препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункте 2): флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменить концентрацию агомелатина в крови.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:
пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии), эноксацин (антибиотик), а также если пациент выкуривает более 15 сигарет в день.
Применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить при приёме препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.
Перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациента могут возникать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции пациента в норме.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Агомелатин G.L. Pharma

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Агомелатин G.L. Pharma — одна таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно перед сном.

У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин G.L. Pharma начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Врач может порекомендовать продолжать приём препарата Агомелатин G.L. Pharma даже после улучшения самочувствия пациента, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Лечение депрессии должно продолжаться достаточное время — как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов.

Не следует прекращать приём препарата без назначения врача, даже если пациент чувствует себя лучше.

Препарат Агомелатин G.L. Pharma предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат Агомелатин G.L. Pharma можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Как перейти от лечения антидепрессантом группы СИОЗС/СИОЗС-НЭ к препарату Агомелатин G.L. Pharma?

Если врач решает сменить антидепрессивную терапию с препарата группы СИОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗС-НЭ (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Агомелатин G.L. Pharma, он даст пациенту рекомендации о том, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Агомелатин G.L. Pharma.

В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, даже если он постепенно отменяется путём снижения дозы. Симптомы отмены включают: головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Как правило, эти симптомы бывают лёгкими или умеренными и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.

Если при снижении дозы ранее принимавшегося препарата начинается приём Агомелатин G.L. Pharma, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего эффекта от препарата Агомелатин G.L. Pharma.

При начале терапии препаратом Агомелатин G.L. Pharma пациенту следует обсудить с врачом наилучший способ отмены предыдущего антидепрессанта.

Контроль функции печени (см. также пункт 2)

Перед началом приёма препарата и периодически во время лечения, обычно через 3, 6, 12 и 24 недели, врач порекомендует провести обследования для проверки правильной работы печени пациента.

Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, также необходимо провести обследование в начале приёма этой дозы, а затем периодически — через 3, 6, 12 и 24 недели. Дальнейшие обследования будут рекомендованы, если врач сочтёт это необходимым.

Препарат Агомелатин G.L. Pharma нельзя применять, если печень пациента функционирует неправильно.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач проведёт индивидуальную оценку состояния и решит, является ли приём препарата Агомелатин G.L. Pharma безопасным для данного пациента.

Приём препарата Агомелатин G.L. Pharma в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Данные о передозировке препарата Агомелатин G.L. Pharma ограничены, однако сообщаемые симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Пропуск приёма препарата Агомелатин G.L. Pharma

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Агомелатин G.L. Pharma

Перед тем как прекратить приём препарата Агомелатин G.L. Pharma, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Агомелатин G.L. Pharma слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия обычно возникают в течение первых двух недель лечения и, как правило, носят преходящий характер.

Наблюдаемые побочные действия:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
• Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек): мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечёткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неконтролируемым побуждением двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания, снижение массы тела.
• Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек): серьёзные кожные высыпания (сыпь в виде эритемы), отёк лица и ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.
  * Было сообщено несколько случаев, завершившихся пересадкой печени или смертью.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агомелатин Г.Л. Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Агомелатин Г.Л. Фарма

• Действующим веществом является агомелатин. Каждая пленочная таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, что соответствует 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицинированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота 50. Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Агомелатин Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Лекарственное средство Агомелатин Г.Л. Фарма представляет собой жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки длиной 9,00 мм и шириной 4,5 мм.
Лекарственное средство Агомелатин Г.Л. Фарма выпускается в блистерах.
Упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в других странах — членов ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]