Agomelatina G.L. Pharma

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, compresse rivestite
Agomelatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agomelatine G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Agomelatine G.L. Pharma
3. Come prendere Agomelatine G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agomelatine G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agomelatine G.L. Pharma e a cosa serve

Agomelatine G.L. Pharma contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi ed è stato prescritto per il trattamento della depressione.
Agomelatine G.L. Pharma è indicato nei pazienti adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore di tipo cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione possono variare da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, variazioni del peso corporeo.
L’effetto atteso di Agomelatine G.L. Pharma è la riduzione e la progressiva scomparsa dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma

Quando non deve essere assunto il medicinale Agomelatine G.L. Pharma:

• Se il paziente è allergico all’agomelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il fegato del paziente non funziona correttamente (disturbi della funzionalità epatica);
• Se il paziente sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni
Possono esservi diversi motivi per cui l’uso del medicinale Agomelatine G.L. Pharma potrebbe non essere adatto al paziente:

• Se il paziente assume medicinali noti per avere effetti sul fegato. È necessario consultare il medico per sapere a quali medicinali ciò si riferisce.
• Se il paziente è obeso o ha sovrappeso, dovrebbe consultare il medico.
• In caso di diabete, è necessario consultare il medico.
• Se durante il trattamento si è verificato un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il medico deciderà se il medicinale Agomelatine G.L. Pharma sia adatto al paziente.
• Se il paziente soffre di un disturbo bipolare o sviluppa sintomi di mania (periodo di eccitazione e agitazione eccessive), deve consultare il medico prima di iniziare o continuare il trattamento (vedere anche “Possibili effetti indesiderati” al punto 4).
• Se il paziente soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se il medicinale Agomelatine G.L. Pharma sia adatto al paziente.

Durante il trattamento con il medicinale Agomelatine G.L. Pharma:
Come comportarsi per evitare potenziali disturbi gravi della funzionalità epatica

• Il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. In alcuni pazienti, durante il trattamento con Agomelatine G.L. Pharma, può aumentare l’attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, è necessario effettuare esami con la seguente frequenza:

Sulla base dei risultati di questi esami, il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma o continuare il suo utilizzo (vedere anche “Come prendere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma” al punto 3).
È necessario rimanere vigili riguardo ai sintomi di alterato funzionamento del fegato.

• Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica: colore scuro delle urine, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, stanchezza insolita (soprattutto in combinazione con altri sintomi sopra elencati), deve rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Agomelatine G.L. Pharma.

L’efficacia del medicinale Agomelatine G.L. Pharma non è documentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Per questo motivo, il medicinale Agomelatine G.L. Pharma non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con un antidepressivo, poiché tutti questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di tali pensieri può essere più probabile se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi. Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri di suicidio o autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora pensino che la depressione sia peggiorata o siano preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Agomelatine G.L. Pharma non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Agomelatine G.L. Pharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma” al punto 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono alterare la concentrazione di agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), enoxacina (un antibiotico), oppure se il paziente fuma più di 15 sigarette al giorno.
Assunzione di Agomelatine G.L. Pharma con l’alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Agomelatine G.L. Pharma.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento al seno
Informi il medico se la paziente sta allattando al seno o intende allattare, poiché l’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’assunzione del medicinale Agomelatine G.L. Pharma.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario accertarsi che le reazioni del paziente siano normali prima di iniziare a guidare o utilizzare macchinari.
Agomelatine G.L. Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Agomelatine G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Agomelatine G.L. Pharma è di una compressa (25 mg) da assumere prima di andare a dormire. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (50 mg), ossia due compresse da assumere contemporaneamente prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei pazienti affetti da depressione, il medicinale Agomelatine G.L. Pharma inizia a fare effetto sui sintomi depressivi entro due settimane dall’inizio del trattamento. Il medico può raccomandare di continuare l’assunzione di Agomelatine G.L. Pharma anche quando il paziente si sentirà meglio, al fine di prevenire le ricadute della depressione.

La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, almeno per 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico, anche se ci si sente meglio.

Il medicinale Agomelatine G.L. Pharma è destinato all’assunzione orale. La compressa deve essere ingoiata con acqua.

Agomelatine G.L. Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Come modificare il trattamento da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agomelatine G.L. Pharma?

Se il medico cambia la terapia antidepressiva da un farmaco SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina) al medicinale Agomelatine G.L. Pharma, informerà il paziente su come interrompere gradualmente il farmaco precedente quando inizierà ad assumere Agomelatine G.L. Pharma.

Per alcune settimane, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all’interruzione del farmaco precedente, anche se questo viene sospeso gradualmente riducendone la dose. I sintomi da sospensione possono includere: vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni.

Se l’assunzione di Agomelatine G.L. Pharma inizia mentre si sta riducendo la dose del farmaco precedentemente assunto, non si devono confondere i possibili sintomi da sospensione con la mancata efficacia precoce di Agomelatine G.L. Pharma.

All’inizio della terapia con Agomelatine G.L. Pharma, il paziente deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere il farmaco antidepressivo precedente.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche il punto 2)

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane, il medico richiederà degli esami del sangue per verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente.

Se il medico decide di aumentare la dose a 50 mg, è necessario effettuare un ulteriore controllo all’inizio della nuova dose, seguito da controlli periodici dopo 3, 6, 12 e 24 settimane. Ulteriori controlli potranno essere raccomandati se il medico lo ritiene necessario.

Non assumere Agomelatine G.L. Pharma se il fegato del paziente non funziona correttamente.

Se il paziente ha problemi renali, il medico valuterà singolarmente la condizione del paziente e deciderà se l’assunzione di Agomelatine G.L. Pharma è sicura.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agomelatine G.L. Pharma

Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Agomelatine G.L. Pharma o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente un medico.

Le esperienze riguardo al sovradosaggio con Agomelatine G.L. Pharma sono limitate, ma i sintomi riportati comprendono dolore nella parte superiore dell’addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere generale.

Dimenticanza di una dose di Agomelatine G.L. Pharma

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Agomelatine G.L. Pharma

Prima di interrompere il trattamento con Agomelatine G.L. Pharma, è necessario discuterne con il medico.

Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Agomelatine G.L. Pharma sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata entità. Gli effetti indesiderati si verificano solitamente entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Effetti indesiderati riscontrati:

• Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): cefalea.
• Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni insoliti, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento di peso.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): emicrania, sensazione di formicolio e pizzicore alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (disturbo caratterizzato da un impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio nelle orecchie, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, comportamento aggressivo, incubi, mania o ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, stato di confusione mentale, diminuzione di peso.
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): gravi reazioni cutanee (eruzione con carattere di eritema), edema del viso e angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere immobili (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria. * Sono stati riportati alcuni casi con esito di trapianto epatico o decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agomelatine G.L. Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agomelatine G.L. Pharma

• Il principio attivo è agomelatina. Ogni compressa rivestita contiene agomelatina con acido citrico, corrispondente a 25 mg di agomelatina.
• Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), mannitolo, povidone 30, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone (tipo A), sodio stearyl fumarato, magnesio stearato, acido stearico 50. Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Agomelatine G.L. Pharma e contenuto della confezione
Agomelatine G.L. Pharma è una compressa rivestita di colore giallo, di forma ovale, biconvessa su entrambi i lati, lunga 9,00 mm e larga 4,5 mm.
Agomelatine G.L. Pharma è disponibile in blister.
La confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del prodotto medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]