Agomelatina G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Agomelatina
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agomelatine G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Agomelatine G.L. Pharma
3. Cómo tomar Agomelatine G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agomelatine G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agomelatine G.L. Pharma y para qué se utiliza

Agomelatine G.L. Pharma contiene el principio activo agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos y ha sido recetado para el tratamiento de la depresión.
Agomelatine G.L. Pharma se utiliza en pacientes adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta a la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían entre las personas, pero frecuentemente incluyen profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habituales, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, inquietud, cambios en el peso corporal.
El efecto esperado de Agomelatine G.L. Pharma es la reducción y la desaparición progresiva de los síntomas relacionados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina G.L. Pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Agomelatina G.L. Pharma:

• Si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• Si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
Pueden existir varios motivos por los que el uso del medicamento Agomelatina G.L. Pharma puede no ser adecuado para el paciente:

• Si el paciente está tomando medicamentos con efectos conocidos sobre el hígado. Debe consultarse con el médico qué medicamentos están incluidos.
• Si el paciente tiene obesidad o sobrepeso, debe consultar con su médico.
• En caso de diabetes, debe consultarse con el médico.
• Si antes del inicio del tratamiento el paciente ha presentado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico decidirá si el medicamento Agomelatina G.L. Pharma es adecuado para el paciente.
• Si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar y presenta síntomas de manía (período de excitación y agitación excesivas), debe consultarse con el médico antes de iniciar o continuar el tratamiento (véase también “Posibles efectos adversos” en el apartado 4).
• Si el paciente padece demencia, el médico realizará una evaluación individual para determinar si el medicamento Agomelatina G.L. Pharma es adecuado.

Durante el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma:
Cómo debe procederse para evitar posibles trastornos hepáticos graves

• El médico debe comprobar que el hígado del paciente funcione correctamente antes de iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, deben realizarse análisis con la siguiente frecuencia:

Sobre la base de los resultados de estos exámenes, el médico decidirá si el paciente puede recibir el medicamento Agomelatine G.L. Pharma o continuar su uso (véase también "Cómo tomar el medicamento Agomelatine G.L. Pharma" en el apartado 3).
Debe estar atento a los síntomas de un funcionamiento anormal del hígado.

• Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, ictericia (color amarillento de la piel o de los ojos), dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente junto con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar urgentemente a su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma.

No se ha documentado la eficacia del medicamento Agomelatine G.L. Pharma en pacientes de 75 años o más. Por este motivo, Agomelatine G.L. Pharma no debe utilizarse en estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, a veces puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con un antidepresivo, ya que todos estos medicamentos empiezan a hacer efecto tras un cierto tiempo, normalmente tras unas dos semanas, y en ocasiones más tarde.
La aparición de estos pensamientos puede ser más probable si:

• el paciente ya ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o autolesión;
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si el paciente ha tenido en algún momento pensamientos de suicidio o autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión ha empeorado o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Agomelatine G.L. Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Agomelatine G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Agomelatine G.L. Pharma al mismo tiempo que ciertos medicamentos (véase también "Cuándo no debe tomar Agomelatine G.L. Pharma" en el apartado 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacino (un antibiótico), pueden alterar la concentración de agomelatina en sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial), enoxacina (un antibiótico), o si fuma más de 15 cigarrillos diarios.
Uso de Agomelatine G.L. Pharma junto con alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, ya que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente podría experimentar mareo o somnolencia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Debe asegurarse de que su respuesta sea adecuada antes de comenzar a conducir o manejar maquinaria.
Agomelatine G.L. Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Agomelatine G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada de Agomelatine G.L. Pharma es un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos tomados juntos antes de acostarse.

En la mayoría de los pacientes con depresión, el medicamento Agomelatine G.L. Pharma comienza a hacer efecto sobre los síntomas de la depresión en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. El médico puede recomendar continuar con el tratamiento incluso cuando el paciente se sienta mejor, con el fin de prevenir recaídas de la depresión.

La depresión debe tratarse durante un tiempo suficiente, al menos seis meses, para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.

No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor.

Agomelatine G.L. Pharma está indicado para administración oral. El comprimido debe tragarse entero con agua.

Agomelatine G.L. Pharma puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

¿Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo del grupo SSRI/SNRI al tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma?

Si el médico cambia la terapia antidepresiva de un medicamento del grupo SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) a Agomelatine G.L. Pharma, informará al paciente sobre cómo debe interrumpirse el medicamento anterior al comenzar con Agomelatine G.L. Pharma.

Durante varias semanas, el paciente podría experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del medicamento anterior, incluso si este se suspende gradualmente mediante la reducción de la dosis. Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en cuestión de días.

Durante la reducción de la dosis del medicamento anterior, al comenzar con Agomelatine G.L. Pharma, no debe confundirse la posible aparición de síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Agomelatine G.L. Pharma.

Al iniciar el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma, el paciente debe hablar con su médico sobre la mejor forma de interrumpir el uso del antidepresivo anterior.

Control de la función hepática (véase también el punto 2)

Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, normalmente tras 3, 6, 12 y 24 semanas, el médico recomendará realizar análisis para comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente.

Si el médico decide aumentar la dosis hasta 50 mg, también deben realizarse análisis al inicio del tratamiento con esta dosis, y posteriormente de forma periódica tras 3, 6, 12 y 24 semanas. Se recomendarán más análisis si el médico lo considera necesario.

No debe utilizarse Agomelatine G.L. Pharma si el hígado del paciente no funciona correctamente.

Si el paciente padece alteraciones de la función renal, el médico realizará una evaluación individualizada y decidirá si el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma es seguro para él.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Agomelatine G.L. Pharma

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Agomelatine G.L. Pharma, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

La experiencia sobre sobredosis con Agomelatine G.L. Pharma es limitada, pero los síntomas notificados incluyen dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareos, cianosis o malestar general.

Olvido de una dosis de Agomelatine G.L. Pharma

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma

Antes de interrumpir el tratamiento con Agomelatine G.L. Pharma, debe consultarse al médico.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Agomelatine G.L. Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen aparecer durante las primeras dos semanas de tratamiento y generalmente son transitorios.

Efectos adversos que pueden ocurrir:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): mareos, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso.
• Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): migraña, sensación de hormigueo o pinchazos en las manos y los pies (parestequias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (trastorno caracterizado por una necesidad irresistible de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, ansiedad, conducta agresiva, pesadillas, manía o hipomanía (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o comportamientos suicidas, confusión mental, disminución de peso.
• Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): erupciones cutáneas graves (erupción con enrojecimiento), hinchazón de la cara y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y psíquica), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. *Se han notificado algunos casos que concluyeron con trasplante hepático o fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agomelatine G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agomelatina G.L. Pharma

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto contiene agomelatina con ácido cítrico, equivalente a 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina pirolítica (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), manitol, povidona 30, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato sódico, estearato magnésico, ácido esteárico 50.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Agomelatina G.L. Pharma y contenido del envase
Agomelatina G.L. Pharma es un comprimido recubierto de color amarillo, alargado y biconvexo, con una longitud de 9,00 mm y un ancho de 4,5 mm.
Agomelatina G.L. Pharma se presenta en blísteres.
El envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del EEE, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75
00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]