Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Агомелатин +фарма, 25 мг, таблетки в оболонці
Agomelatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агомелатин +фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агомелатин +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Агомелатин +фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Агомелатин +фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Агомелатин +фарма та для чого його застосовують
Лікарський засіб Агомелатин +фарма містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи
антидепресантів і призначений для лікування депресії.
Агомелатин +фарма застосовується у дорослих.
Депресія — це хронічне розлад настрою, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть
відрізнятися у різних людей, але найчастіше включають глибоку сумність, почуття безцінності, втрату
інтересу до улюблених справ, порушення сну, відчуття уповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані переваги від застосування лікарського засобу Агомелатин +фарма — зменшення тяжкості та
поступове зникнення симптомів, пов’язаних з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агомелатин +фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Агомелатин +фарма

якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо печінка пацієнта не працює належним чином (порушення функції печінки)
якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший лікарський засіб для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик)

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Агомелатин +фарма може бути несприйнятливим з кількох причин:

якщо пацієнт приймає лікарські засоби, відомі своїм впливом на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, які саме ліки це стосується.
якщо пацієнт має ожиріння або надмірну вагу, слід проконсультуватися з лікарем
якщо пацієнт має цукровий діабет, слід проконсультуватися з лікарем
якщо до початку лікування у пацієнта була підвищена активність печінкових ферментів, лікар вирішить, чи підходить йому лікарський засіб Агомелатин +фарма
якщо у пацієнта є біполярний афективний розлад, або виникли чи розвиваються симптоми манії (надмірне збудження та емоційне збудження), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу або продовженням його застосування (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»)
якщо у пацієнта є деменція, лікар індивідуально оцінить, чи підходить йому лікарський засіб Агомелатин +фарма

Під час лікування лікарським засобом Агомелатин +фарма:
Що потрібно зробити, щоб уникнути серйозних порушень функції печінки
Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта.
У деяких пацієнтів під час лікування лікарським засобом Агомелатин +фарма може підвищитися активність
печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні аналізи крові перед
початком лікування або після збільшення дози, а також періодично приблизно через 3 тижні, 6 тижнів,
12 тижнів і 24 тижні лікування.
На підставі цих аналізів лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб або продовжувати
застосування Агомелатину +фарма (див. також «Як приймати лікарський засіб Агомелатин +фарма» в розділі 3).
Увага на симптоми неправильної роботи печінки
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки:
незвично темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині
живота, незвичне втомлення (особливо разом з іншими симптомами, зазначеними вище),
необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може порадити припинити прийом
лікарського засобу Агомелатин +фарма.
Дія агомелатину не документувалася у пацієнтів віком 75 років і старше. З цієї причини лікарський засіб
Агомелатин +фарма не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо у пацієнта є депресія, він може час від часу мати думки про самопошкодження або самогубство.
Вони можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти
лише через певний час, зазвичай приблизно через два тижні, а іноді пізніше.
Імовірніше, що пацієнт матиме такі думки:

якщо раніше вже мав думки про самогубство або самопошкодження
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, яким застосовували антидепресанти. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Може бути корисним розповісти родичам або друзям, що пацієнт хворіє на депресію, і попросити їх
прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо помітять, що депресія
загострюється або якщо їх турбують зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю інформації не рекомендується застосовувати лікарський засіб Агомелатин +фарма у дітей віком
до 7 років. Відсутні доступні дані.
Не слід застосовувати лікарський засіб Агомелатин +фарма дітям та підліткам віком від 7 до 17 років, оскільки
не встановлено безпеку застосування та ефективність.
Агомелатин +фарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатин +фарма разом з деякими лікарськими засобами (див. також
«Коли не застосовувати лікарський засіб Агомелатин +фарма» в розділі 2): флуоксамін (інший лікарський засіб для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик), які можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Слід пам’ятати, що необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних лікарських засобів:

пропранолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії)
еноксацин (антибіотик)

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про паління більше ніж 15 цигарок на день.
Застосування лікарського засобу Агомелатин +фарма з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Агомелатин +фарма.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми слід припинити під час прийому лікарського засобу Агомелатин +фарма.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта можуть виникнути запаморочення або сонливість, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами
або роботи з механізмами. Перш ніж починати керування транспортними засобами або роботу з механізмами, слід
переконатися, що реакції є належними.
Лікарський засіб Агомелатин +фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку в оболонці, тобто вважається, що лікарський засіб
«не містить натрію».

3. Як застосовувати лік Агомелатин +фарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Агомелатин +фарма — одна вкрита оболонкою таблетка (25 мг) увечері перед сном.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві вкриті оболонкою таблетки, які приймаються одночасно перед сном.

Спосіб застосування
Лік Агомелатин +фарма призначений для перорального застосування. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваючи водою. Лік Агомелатин +фарма можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Тривалість лікування
У більшості пацієнтів із депресією дія ліку Агомелатин +фарма на симптоми депресії починає проявлятися протягом двох тижнів після початку лікування.
Депресію слід лікувати достатньо довго — принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування ліку Агомелатин +фарма навіть тоді, коли пацієнт почувається краще, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи є застосування ліку Агомелатин +фарма безпечним для нього.

Контроль функції печінки (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Агомелатин +фарма»)
Щоб перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта, лікар призначить лабораторні дослідження до початку лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може призначити додаткові дослідження пізніше.
Не можна застосовувати лік Агомелатин +фарма, якщо печінка пацієнта не працює належним чином.

Як змінити лікування з антидепресанта групи SSRI/SNRI на Агомелатин +фарма?
Якщо лікар замінює антидепресант групи SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Агомелатин +фарма, він порадить пацієнтові, як правильно припинити застосування попереднього ліку, коли почнеться прийом Агомелатину +фарма.
Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відміни, пов’язані з припиненням застосування попереднього ліку, навіть якщо його дозу поступово зменшували.
Симптоми відміни включають: запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.
Якщо при зменшенні дози попереднього ліку починається прийом Агомелатину +фарма, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії ліку Агомелатин +фарма.
Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресанта під час початку терапії ліком Агомелатин +фарма.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Агомелатин +фарма
Якщо пацієнт прийняв більше ліку Агомелатин +фарма, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла лік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід передозування агомелатину обмежений. До повідомлених симптомів належать: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривогу, напругу, запаморочення, ціаноз або погане самопочуття.

Пропуск прийому ліку Агомелатин +фарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийому ліку Агомелатин +фарма
Не слід припиняти застосування ліку без рекомендації лікаря, навіть якщо самопочуття покращилось. Перед припиненням прийому цього ліку пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
протягом двох перших тижнів лікування та зазвичай є тимчасовими.
До побічних ефектів належать:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів)
запаморочення, сонливість, труднощі заснути (несправжній сон), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів)

мігрень, відчуття поколювання та повзання мурашок у пальцях рук і ніг (парестезії), розмите зору, синдром неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість, висип, свербіж, кропив’янка, збудження, дратівливість, непокій, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2), самогубні думки або самогубні дії, сплутаність свідомості (дезорієнтація), зменшення маси тіла, біль у м’язах Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів)
серйозні шкірні висипання (висипання у вигляді еритеми), набряк обличчя (пухлина) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися в спокої (через фізичне та психічне збудження), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур

* Повідомлялося про кілька випадків, що завершилися пересадженням печінки або смерттю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти місцевому представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агомелатин +фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агомелатин +фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є агомелатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить агомелатин з лимонною кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину.
Інші складові:
- ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний), манітол, полівідон 30, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота 50
- оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Агомелатин +фарма та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Агомелатин +фарма — це жовті, довгасті, двоопуклі таблетки з розмірами 9 x 4,5 мм.
Лікарський засіб доступний у блістерних упаковках. Упаковки містять 28, 30, 56, 60, 84, 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрія
Виробник
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чеська Республіка
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
Чехія Agomelatin +pharma
Польща Агомелатин +фарма
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36
ел. пошта: [email protected]