Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатин +фарма, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Agomelatinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Агомелатин +фарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Агомелатин +фарма
Как применять лекарственное средство Агомелатин +фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Агомелатин +фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Агомелатин +фарма и для чего оно применяется
Лекарственное средство Агомелатин +фарма содержит активное вещество агомелатин. Оно относится к группе антидепрессантов и назначается для лечения депрессии.
Агомелатин +фарма применяется у взрослых.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии у разных людей могут различаться, но часто включают глубокую грусть, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемая польза от применения Агомелатина +фарма — это уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агомелатин +фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Агомелатин +фарма

если у пациента имеется аллергия на агомелатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6)
если печень пациента функционирует неправильно (нарушения функции печени)
если пациент принимает флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик)

Предупреждения и меры предосторожности
Применение лекарственного средства Агомелатин +фарма может быть нецелесообразным по нескольким причинам:

если пациент принимает лекарства, известные своим воздействием на печень. Следует проконсультироваться с врачом, какие именно лекарства к ним относятся.
если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, следует проконсультироваться с врачом
если пациент страдает сахарным диабетом, следует проконсультироваться с врачом
если до начала лечения у пациента повышена активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли ему лекарственное средство Агомелатин +фарма
если у пациента биполярное аффективное расстройство, и у него возникли или развиваются симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональное перевозбуждение), следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого лекарства или перед продолжением его приёма (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у пациента имеется деменция, врач индивидуально оценит, подходит ли ему лекарственное средство Агомелатин +фарма

Во время лечения лекарственным средством Агомелатин +фарма:
Что необходимо сделать, чтобы избежать серьёзных нарушений функции печени
Перед началом лечения врач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента.
У некоторых пациентов во время лечения лекарственным средством Агомелатин +фарма может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить контрольные анализы крови перед началом лечения или после увеличения дозы, а также периодически — примерно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели лечения.
На основании этих анализов врач примет решение о назначении или продолжении приёма лекарственного средства Агомелатин +фарма (см. также «Как принимать лекарственное средство Агомелатин +фарма» в пункте 3).
Обратите внимание на симптомы нарушения функции печени
Если пациент заметит любой из следующих симптомов нарушения функции печени:
необычно тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше),
необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём лекарственного средства Агомелатин +фарма.
Эффективность агомелатина не установлена у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине лекарственное средство Агомелатин +фарма не должно применяться у таких пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если у пациента депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно примерно через две недели, а иногда и позже.
Такие мысли более вероятны:

если ранее у пациента уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении
если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Будет полезно сообщить родственнику или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или изменения в его поведении, которые их беспокоят.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных нецелесообразно применение лекарственного средства Агомелатин +фарма у детей в возрасте младше 7 лет. Нет доступной информации.
Не следует применять лекарственное средство Агомелатин +фарма у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку не установлены безопасность применения и эффективность.
Агомелатин +фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Агомелатин +фарма одновременно с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует применять лекарственное средство Агомелатин +фарма» в пункте 2): флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик), которые могут изменять концентрацию агомелатина в крови.
Следует помнить, что необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии)
эноксацин (антибиотик)

Следует убедиться, что врач был проинформирован о том, что пациент выкуривает более 15 сигарет в день.
Применение лекарственного средства Агомелатин +фарма с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарственным средством Агомелатин +фарма.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание следует прекратить при приёме лекарственного средства Агомелатин +фарма.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У пациента могут возникать головокружение или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции в норме.
Лекарственное средство Агомелатин +фарма содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Агомелатин +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатин +фарма — одна пластиночная таблетка (25 мг) вечером перед сном.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две пластиночные таблетки, принимаемые одновременно перед сном.
Способ применения
Препарат Агомелатин +фарма предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Препарат Агомелатин +фарма можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин +фарма начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения.
Лечение депрессии должно продолжаться достаточное время, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов.
Врач может порекомендовать продолжать приём препарата Агомелатин +фарма даже после улучшения самочувствия пациента, с целью предотвращения рецидива депрессии.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач проведёт индивидуальную оценку, является ли приём препарата Агомелатин +фарма безопасным для него.
Контроль функции печени (см. также пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата
Агомелатин +фарма»)
Чтобы проверить, как работает печень пациента, врач назначит лабораторные анализы до начала лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные анализы в начале приёма этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. При необходимости врач может назначить дополнительные анализы позже.
Не следует применять препарат Агомелатин +фарма, если печень пациента функционирует неправильно.
Как перевести лечение с антидепрессанта группы ССРИ/СНРИ на препарат Агомелатин +фарма?
Если врач переводит пациента с антидепрессанта группы ССРИ (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Агомелатин +фарма, он даст рекомендации, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Агомелатин +фарма.
В течение нескольких недель у пациента могут наблюдаться симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, даже если его дозу постепенно снижали.
Симптомы отмены включают: головокружение, ощущение онемения, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно слабые или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если при снижении дозы ранее принимаемого препарата начинается приём Агомелатин +фарма, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего эффекта от препарата Агомелатин +фарма.
Следует обсудить с врачом наилучший способ прекращения приёма предыдущего антидепрессанта при начале терапии препаратом Агомелатин +фарма.
Приём препарата Агомелатин +фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял большее количество препарата Агомелатин +фарма, чем следовало, или если, например, ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки агомелатина ограничен. К сообщаемым симптомам относятся боль в верхней части живота, сонливость, утомление, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или плохое самочувствие.
Пропуск приёма препарата Агомелатин +фарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Агомелатин +фарма
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось. Перед прекращением приёма этого препарата пациент должен обсудить это с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных действий являются лёгкими или умеренными. Побочные действия обычно возникают в течение первых двух недель лечения и, как правило, носят преходящий характер.

К побочным действиям относятся:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль

Частые побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов)

головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов)

мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечёткость зрения, синдром беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать ногами), звон в ушах, повышенное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания (дезориентация), снижение массы тела, боли в мышцах

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые кожные высыпания (сыпь в виде эритемы), отёк лица (припухлость), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь

* Сообщалось о нескольких случаях, завершившихся пересадкой печени или смертью.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агомелатин +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не следует применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агомелатин +pharma

Активным веществом препарата является агомелатин. Каждая пленочная таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, что соответствует 25 мг агомелатина.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, аморфный диоксид кремния, кросповидон (тип А), натрия стеарилфумарат, стеарат магния, стеариновая кислота 50
- оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Агомелатин +pharma и что входит в упаковку
Пленочные таблетки Агомелатин +pharma — это желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки,
размером 9 x 4,5 мм.
Препарат выпускается в блистерах. Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 84, 90 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Промышловая 961/16
74723 Болатице
Чешская Республика
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Австрия Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
Чехия Agomelatin +pharma
Польша Агомелатин +pharma
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]