Agomelatina +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Agomelatine +pharma, 25 mg, comprimidos recubiertos
Agomelatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Agomelatine +pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agomelatine +pharma
3. Cómo tomar Agomelatine +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agomelatine +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agomelatine +pharma y para qué se utiliza
Agomelatine +pharma contiene el principio activo agomelatina. Pertenece al grupo de medicamentos
antidepresivos y se le ha recetado para el tratamiento de la depresión.
Agomelatine +pharma está indicado en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo de larga duración que afecta a la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían entre las personas, pero suelen incluir tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habituales, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados del tratamiento con Agomelatine +pharma son la reducción de la intensidad y la desaparición progresiva de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de empezar a tomar Agomelatine +pharma

No tome Agomelatine +pharma:

• si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si su hígado no funciona correctamente (alteraciones de la función hepática)
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico)

Advertencias y precauciones
El tratamiento con Agomelatine +pharma puede no ser adecuado por varias razones:

• si está tomando medicamentos que se sabe afectan al hígado. Consulte a su médico sobre qué medicamentos son estos.
• si tiene obesidad o sobrepeso, debe consultar a su médico.
• si tiene diabetes, debe consultar a su médico.
• si antes del tratamiento tenía niveles elevados de enzimas hepáticas, su médico decidirá si Agomelatine +pharma es adecuado para usted.
• si tiene un trastorno afectivo bipolar y presenta o desarrolla síntomas de manía (excitación excesiva y agitación emocional), debe hablar con su médico antes de comenzar o continuar con este medicamento (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
• si tiene demencia, su médico evaluará individualmente si Agomelatine +pharma es adecuado para usted.

Durante el tratamiento con Agomelatine +pharma:
Qué debe hacer para prevenir trastornos hepáticos graves
Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatine +pharma, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, se deben realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento o tras aumentar la dosis, y periódicamente aproximadamente a las 3, 6, 12 y 24 semanas de tratamiento.
Según los resultados de estos análisis, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Agomelatine +pharma (véase también "Cómo tomar Agomelatine +pharma" en la sección 3).
Atención a los síntomas de alteración hepática
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática:
orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarilla de la piel o de los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, cansancio inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente),
debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Agomelatine +pharma.
El efecto de la agomelatina no ha sido documentado en pacientes de 75 años o más. Por este motivo, Agomelatine +pharma no debe utilizarse en estos pacientes.

Mensajes de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión
• si es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que padece depresión y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan que su depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de información, no es adecuado utilizar Agomelatine +pharma en niños menores de 7 años. No existen datos disponibles.
No debe utilizar Agomelatine +pharma en niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

Agomelatine +pharma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Agomelatine +pharma junto con ciertos medicamentos (véase también "No tome Agomelatine +pharma" en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que pueden alterar los niveles de agomelatina en sangre.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión)
• enoxacina (un antibiótico)

Asegúrese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Consumo de alcohol con Agomelatine +pharma
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatine +pharma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Agomelatine +pharma.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo o somnolencia, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Asegúrese de que su capacidad de reacción sea normal antes de conducir o manejar maquinaria.

Agomelatine +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Agomelatine +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Agomelatine +pharma es un comprimido recubierto (25 mg) por la noche antes de acostarse.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos recubiertos que deben tomarse simultáneamente antes de acostarse.

Forma de administración
Agomelatine +pharma está indicado para administración oral. Se debe tragar el comprimido con agua. Agomelatine +pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatine +pharma comienza a hacer efecto sobre los síntomas depresivos en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
La depresión debe tratarse durante un tiempo suficiente, al menos seis meses, para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.
El médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Agomelatine +pharma incluso cuando el paciente se sienta mejor, con el fin de prevenir recaídas de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si es seguro tomar Agomelatine +pharma.

Control de la función hepática (véase también el apartado 2 "Información importante antes de empezar a tomar Agomelatine +pharma")
Para comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico solicitará análisis de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante la terapia, generalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis de laboratorio al inicio de esta dosis y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento, generalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también puede recomendar análisis posteriores.
No debe tomar Agomelatine +pharma si el hígado no funciona correctamente.

Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo SSRI/SNRI a Agomelatine +pharma
Si el médico cambia el tratamiento de un antidepresivo del grupo SSRI (por sus siglas en inglés, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (por sus siglas en inglés, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agomelatine +pharma, le indicará al paciente cómo debe interrumpir el medicamento anterior al comenzar a tomar Agomelatine +pharma.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del medicamento anterior, incluso si la dosis se reduce progresivamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en unos días.
Si se inicia Agomelatine +pharma mientras se reduce la dosis del medicamento anterior, no debe confundirse la posible aparición de síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Agomelatine +pharma.
Debe discutirse con el médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento con el antidepresivo anterior al iniciar la terapia con Agomelatine +pharma.

Sobredosis de Agomelatine +pharma
Si el paciente ha tomado más Agomelatine +pharma del que debiera, o si por ejemplo un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
La experiencia sobre sobredosis de agomelatina es limitada. Entre los síntomas notificados se incluyen: dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareos, enrojecimiento o malestar general.

Omisión de una dosis de Agomelatine +pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Agomelatine +pharma
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si mejora el estado de ánimo. Antes de dejar de tomar este medicamento, el paciente debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen aparecer
habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente son transitorios.
Los efectos adversos son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
  Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• mareo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• migraña, sensación de hormigueo y cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies (parestequias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (impulso incontrolable de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (ver también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o conductas suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolores musculares
  Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• erupciones cutáneas graves (erupción con enrojecimiento de la piel), hinchazón de la cara (edema), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria

* Se han notificado varios casos que finalizaron con trasplante de hígado o fallecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al representante local del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agomelatine +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la tirra de blíster y en la caja de cartón,
tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agomelatine +pharma

• La sustancia activa del medicamento es agomelatina. Cada comprimido recubierto contiene agomelatina con ácido cítrico, equivalente a 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina pirogénica (celulosa microcristalina, sílice pirogénica anhidra), manitol, povidona 30, sílice pirogénica anhidra, crospovidona (tipo A), estearato sódico de fumarilo, estearato magnésico, ácido esteárico 50
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Agomelatine +pharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos Agomelatine +pharma son comprimidos recubiertos amarillos, alargados, biconvexos, con unas dimensiones de 9 x 4,5 mm.
El medicamento está disponible en blísters. Los envases contienen 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Titular
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
República Checa Agomelatin +pharma
Polonia Agomelatine +pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]