Agomelatina +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agomelatine +pharma, 25 mg, compresse rivestite
Agomelatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agomelatine +pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Agomelatine +pharma
3. Come prendere Agomelatine +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agomelatine +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agomelatine +pharma e a cosa serve
Il medicinale Agomelatine +pharma contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi ed è stato prescritto per il trattamento della depressione.
Agomelatine +pharma è indicato per gli adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione variano da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, variazioni di peso.
I benefici attesi dall’assunzione di Agomelatine +pharma consistono nella riduzione dell’intensità e nella graduale scomparsa dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di assumere Agomelatine +pharma

Quando non prendere Agomelatine +pharma

• se il paziente è allergico all’agomelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il fegato del paziente non funziona correttamente (disturbi della funzionalità epatica)
• se il paziente sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico)

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di Agomelatine +pharma potrebbe non essere appropriata per diversi motivi:

• se il paziente assume medicinali noti per avere effetti sul fegato. È opportuno consultare il medico per sapere di quali medicinali si tratta.
• se il paziente è in sovrappeso o obeso, dovrebbe consultare il medico
• se il paziente è affetto da diabete, dovrebbe consultare il medico
• se prima del trattamento il paziente presenta un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il medico deciderà se Agomelatine +pharma è adatto al paziente
• se il paziente soffre di disturbo bipolare e presenta o sviluppa sintomi di mania (eccitazione e agitazione eccessive), è necessario consultare il medico prima di iniziare o continuare il trattamento con questo medicinale (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”)
• se il paziente presenta demenza, il medico valuterà caso per caso se Agomelatine +pharma è adatto al paziente

Durante il trattamento con Agomelatine +pharma:
Cosa fare per prevenire gravi disturbi della funzionalità epatica
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con Agomelatine +pharma, può verificarsi un aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, è necessario effettuare controlli del sangue prima dell’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, e periodicamente dopo circa 3, 6, 12 e 24 settimane di terapia.
Sulla base di questi esami, il medico deciderà se il paziente può assumere o continuare ad assumere Agomelatine +pharma (vedere anche „Come prendere Agomelatine +pharma” al punto 3).
Attenzione ai sintomi di alterata funzionalità epatica
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica:
urina di colore scuro, feci di colore chiaro, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), dolore nella parte superiore destra dell’addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra elencati),
deve immediatamente consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Agomelatine +pharma.
L’efficacia dell’agomelatina non è stata dimostrata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Per questo motivo, Agomelatine +pharma non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto, solitamente dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che il paziente abbia questi pensieri:

• se in passato ha già avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento che li preoccupino.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di informazioni, l’uso di Agomelatine +pharma nei bambini di età inferiore ai 7 anni non è raccomandato. Dati disponibili insufficienti.
Non assumere Agomelatine +pharma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza d’uso né l’efficacia.
Agomelatine +pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il paziente non deve assumere Agomelatine +pharma contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere anche „Quando non prendere Agomelatine +pharma” al punto 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico), poiché questi possono alterare la quantità di agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione)
• enoxacina (un antibiotico)

È necessario assicurarsi che il medico sia informato se il paziente fuma più di 15 sigarette al giorno.
Assunzione di Agomelatine +pharma con alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Agomelatine +pharma.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento al seno deve essere sospeso durante l’assunzione di Agomelatine +pharma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire vertigini o sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che le reazioni siano normali.
Agomelatine +pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Agomelatine +pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Agomelatine +pharma è una compressa rivestita (25 mg) da assumere la sera prima di andare a dormire.
In alcuni casi il medico può prescrivere una dose più alta (50 mg), cioè due compresse rivestite da assumere contemporaneamente prima di dormire.

Modalità di somministrazione
Agomelatine +pharma è destinato all'assunzione orale. Inghiottire la compressa con acqua. Agomelatine +pharma può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento
Nella maggior parte dei pazienti affetti da depressione, Agomelatine +pharma inizia a fare effetto sui sintomi depressivi entro due settimane dall’inizio del trattamento.
La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, almeno 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.
Il medico può raccomandare di continuare ad assumere Agomelatine +pharma anche dopo che il paziente si sentirà meglio, per prevenire le ricadute depressive.
Se il paziente ha problemi renali, il medico valuterà caso per caso se assumere Agomelatine +pharma è sicuro.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche il punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Agomelatine +pharma”)
Per verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente, il medico richiederà esami del sangue prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Se il medico aumenta la dose a 50 mg, gli esami del sangue devono essere effettuati all’inizio di questa nuova dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Il medico può richiedere ulteriori controlli se lo ritiene necessario.
Agomelatine +pharma non deve essere assunto se il fegato del paziente non funziona correttamente.

Come passare da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agomelatine +pharma?
Se il medico sostituisce un antidepressivo di classe SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina) con Agomelatine +pharma, consiglierà al paziente come interrompere il farmaco precedente quando inizia ad assumere Agomelatine +pharma.
Per alcune settimane, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all’interruzione del farmaco precedente, anche se la dose viene ridotta gradualmente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, sensazione di intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, mal di stomaco, nausea, vomito e tremori. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni.
Se l’assunzione di Agomelatine +pharma inizia mentre si sta riducendo la dose del farmaco precedente, non si devono confondere i possibili sintomi da sospensione con la mancanza di un effetto precoce di Agomelatine +pharma.
È importante discutere con il medico il modo migliore per interrompere il precedente antidepressivo quando si inizia la terapia con Agomelatine +pharma.

Se prende più Agomelatine +pharma di quanto indicato
Se il paziente assume una quantità maggiore di Agomelatine +pharma rispetto a quella prescritta o se, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’esperienza riguardo al sovradosaggio con agomelatina è limitata. I sintomi riportati includono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere generale.

Se dimentica di prendere Agomelatine +pharma
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Agomelatine +pharma
Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, il paziente deve discuterne con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Gli effetti indesiderati si verificano
solitamente nelle prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• cefalea
  Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10)
• vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni anomali, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100)

• emicrania, sensazione di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio alle orecchie, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, incubi, mania o ipomania (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione (disorientamento), perdita di peso, dolori muscolari
  Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000)
• gravi reazioni cutanee (eruzione con carattere di eritema), gonfiore del viso (edema), edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere immobili (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria

* Sono stati riportati alcuni casi conclusi con trapianto di fegato o decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agomelatine +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non più utilizzati non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agomelatine +pharma

• Il principio attivo del medicinale è l'agomelatina. Ogni compressa rivestita contiene agomelatina con acido citrico, corrispondente a 25 mg di agomelatina.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), mannitolo, povidone 30, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearato di sodio, stearato di magnesio, acido stearico 50
  • rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del medicinale Agomelatine +pharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Agomelatine +pharma sono compresse rivestite gialle, oblunghe, biconvesse,
di dimensioni 9 x 4,5 mm.
Il medicinale è disponibile in blister. Le confezioni contengono 28, 30, 56, 60, 84, 90 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Agomelatin +pharma
Polonia Agomelatine +pharma

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]