Агомелатин Егіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Агомелатин Егіс, 25 мг, таблетки в оболонці
Agomelatinum
Перед прийомом лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Агомелатин Егіс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Агомелатин Егіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Агомелатин Егіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Агомелатин Егіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агомелатин Егіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Агомелатин Егіс містить активну речовину — агомелатин. Він належить до групи
лікарських засобів, що застосовуються при депресії. Цей засіб призначається для лікування депресії.
Агомелатин Егіс застосовується у дорослих.
Депресія — це хронічне розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії
можуть відрізнятися у різних людей, але найчастіше включають глибоку сумність, почуття нікчемності, втрату
інтересу до улюблених справ, порушення сну, відчуття уповільнення, тривоги, зміни маси
тіла.
Очікувані переваги від застосування лікарського засобу Агомелатин Егіс — зменшення тяжкості і поступове
зникнення симптомів, пов’язаних з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агомелатин Егіс

Коли не застосовувати препарат Агомелатин Егіс:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює належним чином (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флувоксамін (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Агомелатин Егіс може бути несприйнятним для пацієнта з декількох причин:

• якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, які саме ліки до цього відносяться;
• якщо пацієнт страждає ожирінням або має надлишкову вагу, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо до початку лікування у пацієнта спостерігалася підвищена активність печінкових ферментів, лікар вирішить, чи підходить йому препарат Агомелатин Егіс;
• якщо у пацієнта є афективний двохполюсний розлад і у нього виникли або розвиваються симптоми манії (надмірне збудження та емоційне збудження), слід проконсультуватися з лікарем перед початком або продовженням застосування цього препарату (див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти»);
• якщо у пацієнта спостерігається деменція, лікар індивідуально оцінить, чи підходить йому препарат Агомелатин Егіс.

Під час лікування препаратом Агомелатин Егіс:
Що потрібно робити, щоб уникнути серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатин Егіс може підвищуватися активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні дослідження згідно з таким графіком:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки або
продовжувати застосування ліку Агомелатин Егіс (див. також „Як приймати ліки
Агомелатин Егіс” у пункті 3).
Увага щодо симптомів неправильної роботи печінки

• Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: незвично темне забарвлення сечі, бліде забарвлення калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, незвичайна втому (особливо пов’язана з іншими симптомами, зазначеними вище), необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може порадити припинити прийом ліку Агомелатин Егіс.

Дія ліку Агомелатин Егіс не задокументована у пацієнтів у віці 75 років і старших. З
цієї причини лік Агомелатин Егіс не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо у пацієнта депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони
можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають
діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді пізніше.
Імовірніше, що такі думки виникнуть у пацієнта, якщо:

• раніше в нього вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали збільшений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Може бути корисним розповісти родичам або друзям, що пацієнт страждає на депресію,
і попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх попереджати його, якщо
вони помітять, що депресія посилюється, або якщо їх турбують зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Через відсутність інформації не рекомендується застосовувати лік Агомелатин Егіс у дітей віком
до 7 років. Відсутні доступні дані. Не слід застосовувати лік Агомелатин Егіс дітям та
підліткам у віці від 7 до 17 років, оскільки не встановлено безпеку застосування та
ефективність.
Агомелатин Егіс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатин Егіс разом з деякими ліками (див. також
„Коли не застосовувати лік Агомелатин Егіс” у пункті 2): флувоксамін (інший лік, що використовується
для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик).
Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт палить більше ніж 15 цигарок на день.
Агомелатин Егіс та алкоголі
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування ліком Агомелатин Егіс.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю слід припинити під час прийому ліку Агомелатин Егіс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта можуть виникати запаморочення або сонливість, що може впливати на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. Перш ніж починати керування транспортними засобами або
роботу з механізмами, слід переконатися, що реакції в нормі.
Лік Агомелатин Егіс містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Агомелатин Егіс містить натрій
Лік Агомелатин Егіс містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Агомелатин Егіс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Агомелатин Егіс — одна таблетка (25 мг) увечері перед сном.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки,
які приймають одночасно, перед сном.
Спосіб застосування
Ліки Агомелатин Егіс призначені для перорального застосування. Таблетку слід проковтнути цілою,
запиваючи водою. Ліки Агомелатин Егіс можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Тривалість лікування
Ліки Агомелатин Егіс починають діяти на симптоми депресії у більшості пацієнтів із депресією вже протягом
двох тижнів після початку лікування.
Депресію слід лікувати достатньо довго — принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що
симптоми зникли. Лікар може рекомендувати продовжувати застосування ліків Агомелатин Егіс, навіть якщо
пацієнт почувається краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи є застосування ліків
Агомелатин Егіс безпечним для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Щоб перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта, лікар призначить лабораторні дослідження перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3
тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг,
необхідно провести лабораторні дослідження на початку застосування цієї дози, а потім періодично
під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар
вважатиме це необхідним, він також може призначити подальші обстеження. Не можна застосовувати ліки Агомелатин Егіс, якщо
печінка пацієнта не працює належним чином.
Як перейти з ліків проти депресії групи SSRI/SNRI на ліки Агомелатин Егіс?
Якщо лікар замінює ліки проти депресії групи SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
на ліки Агомелатин Егіс, він порадить пацієнтові, як правильно припинити застосування попередніх ліків, коли
почнеться прийом ліків Агомелатин Егіс.
Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відміни, пов’язані з припиненням
застосування попередніх ліків, навіть якщо їх дозу поступово зменшували.
Симптоми відміни: запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Ці симптоми зазвичай є помірними або середньої тяжкості і самостійно зникають
протягом декількох днів.
Якщо під час зменшення дози попереднього лікування починається прийом ліків Агомелатин Егіс, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії
ліків Агомелатин Егіс.
Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попередніх
ліків проти депресії під час початку терапії ліками Агомелатин Егіс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агомелатин Егіс
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ліків Агомелатин Егіс, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря.
Досвід щодо передозування ліків Агомелатин Егіс обмежений. До повідомлених
симптомів належать біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруження, запаморочення, синюшність або погане самопочуття.
Пропуск прийому ліків Агомелатин Егіс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе згадати, коли пацієнт останній раз
приймав таблетку ліків Агомелатин Егіс.
Припинення прийому ліків Агомелатин Егіс
Не слід припиняти застосування ліків без рекомендації лікаря, навіть якщо самопочуття покращилося.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
протягом двох перших тижнів лікування та, як правило, є тимчасовими.
До побічних ефектів належать:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
• часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривогу, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювоту, збільшення маси тіла.
• нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): мігрень, відчуття поколювання та оніміння пальців рук і ніг (парестезії), розмите зору, синдром неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість, висип, свербіж, кропив’янку, збудження, дратівливість, занепокоєння, агресивну поведінку, нічні кошмари, манію або гіпоманію (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2), самогубні думки або самогубні дії, сплутаність свідомості (дезорієнтацію), зменшення маси тіла.
• рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів): серйозні висипання на шкірі (сип, що нагадує еритему), набряк обличчя (опухлість) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися нерухомим (через фізичне та психічне збудження), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур. * Зареєстровано кілька випадків, що завершилися трансплантацією печінки або смертю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агомелатин Егіс

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання цих ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агомелатин Егіс

• Діючою речовиною ліків є агомелатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг агомелатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеаринова кислота, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза, гліцерол, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е 172) та титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Агомелатин Егіс та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки (таблетки) 25 мг ліків Агомелатин Егіс мають овальну форму,
помаранчево-жовтого кольору.
Вкриті оболонкою таблетки 25 мг ліків Агомелатин Егіс доступні в календарних упаковках (блистерах).
Календарні упаковки містять 28, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Відповідальна організація
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь 6B
03-236 Варшава
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Для отримання детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Agomelatine Anpharm 25 mg
Франція Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé
Німеччина Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten
Угорщина Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
Литва Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Агомелатин Егіс
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
http://www.urpl.gov.pl/pl