Агомелинат эгис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатина Эгис, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Agomelatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Агомелатина Эгис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Агомелатина Эгис
3. Как принимать лекарство Агомелатина Эгис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Агомелатина Эгис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Агомелатина Эгис и для чего оно применяется

Лекарство Агомелатина Эгис содержит активное вещество — агомелатин. Относится к группе
противодепрессантов. Препарат был назначен для лечения депрессии.
Агомелатина Эгис применяется у взрослых.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но часто включают глубокую грусть, чувство никчёмности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемая польза от применения лекарства Агомелатина Эгис — снижение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Агомелатина Эгис

Когда не следует применять препарат Агомелатина Эгис:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к агомелатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если печень пациента функционирует неправильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Агомелатина Эгис может быть нецелесообразным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарственные средства, известные своим влиянием на печень. Следует проконсультироваться с врачом о том, какие именно препараты к ним относятся;
• если у пациента ожирение или избыточная масса тела, следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента сахарный диабет, следует проконсультироваться с врачом;
• если до начала лечения у пациента уже была повышена активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли ему препарат Агомелатина Эгис;
• если у пациента биполярное аффективное расстройство и у него возникли или развиваются симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональное перевозбуждение), необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата или перед его продолжением (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у пациента наблюдается слабоумие, врач индивидуально оценит, подходит ли ему препарат Агомелатина Эгис.

Во время лечения препаратом Агомелатина Эгис:
Что необходимо сделать, чтобы избежать тяжелых нарушений функции печени

• Перед началом лечения врач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Агомелатина Эгис может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующим графиком:

На основании этих исследований врач решит, следует ли пациенту начать применение препарата или продолжить приём препарата Агомелатина Эгис (см. также «Как принимать препарат Агомелатина Эгис» в пункте 3).
Обратите внимание на симптомы нарушения функции печени

• Если пациент заметит один из следующих признаков нарушения функции печени: необычно тёмная моча, светлый стул, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше), необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Агомелатина Эгис.

Эффективность препарата Агомелатина Эгис не документирована у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Агомелатина Эгис не должен применяться у таких пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если у пациента депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и позже.
Вероятность возникновения таких мыслей выше у пациентов:

• если ранее у них уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидальных действий у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или изменения в его поведении, которые их беспокоят.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата Агомелатина Эгис у детей в возрасте младше 7 лет. Отсутствуют доступные данные. Препарат Агомелатина Эгис не следует применять у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Агомелатина Эгис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Агомелатина Эгис одновременно с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует применять препарат Агомелатина Эгис» в пункте 2): флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять концентрацию агомелатинаина в крови.
Следует обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).
Следует обязательно сообщить врачу, если пациент выкуривает более 15 сигарет в день.
Агомелатина Эгис и алкоголь
Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения препаратом Агомелатина Эгис.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кормление грудью следует прекратить во время приёма препарата Агомелатина Эгис.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У пациента могут возникать головокружение или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции в норме.
Препарат Агомелатина Эгис содержит лактозу
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Агомелатина Эгис содержит натрий
Препарат Агомелатина Эгис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Агомелатина Эгис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатина Эгис — одна таблетка (25 мг) вечером перед сном.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно перед сном.
Способ применения
Препарат Агомелатина Эгис предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Препарат Агомелатина Эгис можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Продолжительность лечения
Препарат Агомелатина Эгис начинает действовать на симптомы депрессии у большинства пациентов с депрессией в течение двух недель после начала лечения.
Депрессию необходимо лечить в течение достаточного времени — как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов. Врач может порекомендовать продолжать приём препарата Агомелатина Эгис даже после улучшения самочувствия, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач индивидуально оценит, безопасен ли для него приём препарата Агомелатина Эгис.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, нормально ли работает печень пациента, врач назначит лабораторные анализы до начала лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные анализы в начале приёма этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. При необходимости врач может назначить дополнительные анализы в дальнейшем. Препарат Агомелатина Эгис нельзя принимать, если печень пациента функционирует неправильно.
Как перейти с антидепрессанта группы СИОЗС/СИОЗСН на препарат Агомелатина Эгис?
Если врач переводит пациента с антидепрессанта группы СИОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Агомелатина Эгис, он даст рекомендации, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Агомелатина Эгис.
В течение нескольких недель у пациента могут наблюдаться симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, даже если его дозу постепенно снижают.
Симптомы отмены: головокружение, ощущение онемения, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Эти симптомы обычно слабые или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если при снижении дозы ранее принимавшегося препарата начинается приём Агомелатина Эгис, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего эффекта от Агомелатина Эгис.
Следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения приёма предыдущего антидепрессанта при начале терапии препаратом Агомелатина Эгис.
Приём дозы, превышающей рекомендованную (Агомелатина Эгис)
Если пациент принял больше препарата Агомелатина Эгис, чем следует, или, например, ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки препарата Агомелатина Эгис ограничен. К числу сообщаемых симптомов относятся боль в верхней части живота, сонливость, утомление, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.
Пропуск приёма препарата Агомелатина Эгис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет запомнить, когда пациент последний раз принимал таблетку препарата Агомелатина Эгис.
Прекращение приёма препарата Агомелатина Эгис
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Агомелатина Эгис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они возникают
в первые две недели лечения и, как правило, носят преходящий характер.
К побочным эффектам относятся:

• очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль;
• частые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сны, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела;
• нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов): мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать ногами), звон в ушах, повышенное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания (дезориентация), снижение массы тела;
• редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов): серьезные кожные высыпания (сыпь в виде эритемы), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Сообщалось о нескольких случаях, закончившихся пересадкой печени или смертью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольмы 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агомелатина Эгис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению этого лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Агомелатина Эгис

• Действующим веществом препарата является агомелатин. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг агомелатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный; гипромеллоза, глицерол, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Агомелатина Эгис и что содержит упаковка
Пленочные таблетки (таблетки) 25 мг препарата Агомелатина Эгис имеют овальную форму,
оранжево-желтого цвета.
Пленочные таблетки 25 мг препарата Агомелатина Эгис доступны в календарных упаковках (блистерах).
Календарные упаковки содержат 28, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Ирландия
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Варшава
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания
Для получения подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Agomelatine Anpharm 25 mg
Франция Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé
Германия Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten
Венгрия Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
Литва Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Агомелатина Эгис
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl/pl