Agomelatina Egis

Prospecto: Información para el paciente

Agomelatina Egis, 25 mg, comprimidos recubiertos
Agomelatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Agomelatina Egis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agomelatina Egis
3. Cómo tomar Agomelatina Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agomelatina Egis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agomelatina Egis y para qué se utiliza

Agomelatina Egis contiene el principio activo agomelatina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Se le ha recetado este medicamento para el tratamiento de la depresión.
Agomelatina Egis se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo de carácter crónico que afecta a la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían entre las personas, pero suelen incluir tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habitualmente placenteras, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, ansiedad y cambios en el peso corporal.
Los beneficios esperados del tratamiento con Agomelatina Egis son la reducción de la intensidad y la desaparición progresiva de los síntomas relacionados con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agomelatina Egis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agomelatina Egis:

• si el paciente tiene alergia a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico.
El uso del medicamento Agomelatina Egis puede no ser adecuado en el paciente por varias razones:

• si el paciente toma medicamentos cuyo efecto sobre el hígado es conocido. Consulte con su médico qué medicamentos son los que pueden afectar al hígado;
• si el paciente padece obesidad o sobrepeso, debe consultar con su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar con su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico decidirá si el medicamento Agomelatina Egis es adecuado para él;
• si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar y presenta o desarrolla síntomas de manía (excitación y agitación excesivas), debe hablar con su médico antes de comenzar o continuar el tratamiento con este medicamento (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente presenta demencia, el médico evaluará individualmente si el medicamento Agomelatina Egis es adecuado para él.

Durante el tratamiento con el medicamento Agomelatina Egis:
Qué debe hacerse para evitar trastornos hepáticos graves

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina Egis, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, deben realizarse análisis de control según el siguiente calendario:

En base a estos exámenes, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o
continuar con el tratamiento con Agomelatina Egis (véase también «Cómo tomar Agomelatina Egis»
en el apartado 3).
Atención a los síntomas de alteración hepática

• Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Agomelatina Egis.

No se ha documentado la eficacia del medicamento Agomelatina Egis en pacientes de 75 años o más.
Por este motivo, no se debe utilizar Agomelatina Egis en estos pacientes.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, puede tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o suicidio.
Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces más.
Es más probable que el paciente tenga este tipo de pensamientos:

• si previamente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de información, no se recomienda el uso de Agomelatina Egis en niños menores de 7 años. No existen datos disponibles. No se debe utilizar Agomelatina Egis en niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
Agomelatina Egis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El paciente no debe tomar Agomelatina Egis junto con ciertos medicamentos (véase también «Cuándo no debe utilizar Agomelatina Egis» en el apartado 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacino (un antibiótico), ya que pueden alterar la cantidad de agomelatina en sangre.
Recuerde informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (un antibiótico).
Recuerde informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.
Agomelatina Egis y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Agomelatina Egis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Agomelatina Egis.
Conducción y uso de máquinas
El paciente podría experimentar mareos o somnolencia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Antes de conducir o manejar maquinaria, debe asegurarse de que su capacidad de reacción es adecuada.
Agomelatina Egis contiene lactosa
Si el médico le ha informado de que el paciente presenta una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Agomelatina Egis contiene sodio
Agomelatina Egis contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar Agomelatina Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatina Egis es un comprimido (25 mg) por la noche antes de acostarse.
En algunos casos, su médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que
se toman simultáneamente antes de acostarse.

Vía de administración
Agomelatina Egis está indicado para administración oral. Debe tragar el comprimido con agua. Agomelatina Egis
puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Agomelatina Egis comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión en la mayoría de los pacientes
con depresión en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
La depresión debe tratarse durante un tiempo suficiente, al menos seis meses, para asegurarse de que
los síntomas han desaparecido. Su médico puede recomendar continuar tomando Agomelatina Egis,
incluso cuando se sienta mejor, con el fin de prevenir recaídas.

Si tiene problemas renales, su médico evaluará individualmente si tomar Agomelatina Egis es seguro para usted.

Control de la función hepática (véase también el apartado 2)
Para comprobar si su hígado funciona correctamente, su médico le pedirá que se realice análisis de laboratorio
antes de comenzar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante la terapia, generalmente a las
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar
análisis de laboratorio al inicio de esta dosis y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento,
generalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico lo considera necesario,
puede recomendar análisis posteriores. No debe tomar Agomelatina Egis si su hígado no funciona correctamente.

¿Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo SSRI/SNRI a Agomelatina Egis?
Si su médico cambia su tratamiento de un antidepresivo del grupo SSRI (por sus siglas en inglés: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (por sus siglas en inglés: Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agomelatina Egis, le indicará cómo debe interrumpir el medicamento anterior al comenzar Agomelatina Egis.

Durante varias semanas, es posible que experimente síntomas de abstinencia al dejar el medicamento anterior, incluso si se reduce la dosis progresivamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo, sensación de hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en unos días.

Si comienza a tomar Agomelatina Egis mientras se reduce la dosis del medicamento anterior, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Agomelatina Egis.
Hable con su médico sobre la mejor forma de interrumpir el antidepresivo anterior al iniciar el tratamiento con Agomelatina Egis.

Sobredosis de Agomelatina Egis
Si ha tomado más Agomelatina Egis del que debe, o si por ejemplo un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La experiencia sobre sobredosis de Agomelatina Egis es limitada. Entre los síntomas notificados se incluyen: dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareo, equimosis o malestar general.

Olvido de una dosis de Agomelatina Egis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Agomelatina Egis.

Interrupción del tratamiento con Agomelatina Egis
No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica, incluso si se encuentra mejor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen presentarse
durante las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente son transitorios.
Los efectos adversos son los siguientes:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de hormigueo y cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies (parestequias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (impulso incontrolable de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso.
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción con enrojecimiento), hinchazón del rostro (edema), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y psicológica), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. * Se han notificado varios casos que concluyeron con trasplante hepático o fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agomelatina Egis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agomelatina Egis

• La sustancia activa del medicamento es agomelatina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; hipromelosa, glicerol, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Agomelatina Egis y qué contiene el envase
Los comprimidos recubiertos (comprimidos) de 25 mg del medicamento Agomelatina Egis son de forma ovalada y de color amarillo anaranjado.
Los comprimidos recubiertos de 25 mg del medicamento Agomelatina Egis están disponibles en envases (blísters) calendario. Los envases calendario contienen 28, 56, 84, 98 u 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
España

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg
Francia Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé
Alemania Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten
Hungría Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
Lituania Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Agomelatyna Egis

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
http://www.urpl.gov.pl/pl