Agomelatina Egis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agomelatina Egis, 25 mg, compresse rivestite
Agomelatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agomelatina Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Egis
3. Come prendere Agomelatina Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agomelatina Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agomelatina Egis e a cosa serve

Agomelatina Egis contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi. È stato prescritto per il trattamento della depressione.
Agomelatina Egis è indicata negli adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione possono variare da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita di interesse per attività solitamente gradite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, variazioni del peso corporeo.
I benefici attesi dall’uso di Agomelatina Egis consistono nella riduzione dell’intensità e nella graduale scomparsa dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Agomelatina Egis

Quando non usare il medicinale Agomelatina Egis:

• se il paziente è allergico all’agomelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il fegato del paziente non funziona correttamente (alterazioni della funzionalità epatica);
• se il paziente sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, si consulti il medico.
L’uso del medicinale Agomelatina Egis può non essere adatto per diverse ragioni:

• se il paziente sta assumendo medicinali noti per avere effetti sul fegato. Si consulti il medico per sapere quali medicinali sono coinvolti;
• se il paziente è obeso o ha un eccesso di peso, dovrebbe consultare il medico;
• se il paziente ha il diabete, dovrebbe consultare il medico;
• se prima del trattamento il paziente presenta un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il medico deciderà se il medicinale Agomelatina Egis è adatto;
• se il paziente ha un disturbo bipolare e manifesta o sviluppa sintomi di mania (eccitazione e agitazione eccessive), si consulti il medico prima di iniziare o proseguire il trattamento con questo medicinale (vedere anche il punto 4 «Effetti indesiderati possibili»);
• se il paziente presenta demenza, il medico valuterà caso per caso se il medicinale Agomelatina Egis è adatto per lui.

Durante il trattamento con il medicinale Agomelatina Egis:
Cosa fare per evitare gravi alterazioni della funzionalità epatica

• Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente. In alcuni pazienti, durante il trattamento con il medicinale Agomelatina Egis, può aumentare l’attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, è necessario effettuare esami di controllo secondo il seguente calendario:

Sulla base di questi esami, il medico deciderà se il paziente deve ricevere il medicinale o
continuare il trattamento con Agomelatina Egis (vedere anche „Come prendere il medicinale
Agomelatina Egis” al punto 3).
Attenzione ai sintomi di alterata funzionalità epatica

• Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica: urine di colore scuro in modo anomalo, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, stanchezza anomala (in particolare se associata ad altri sintomi sopra elencati), deve rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Agomelatina Egis.

L’efficacia del medicinale Agomelatina Egis non è documentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Per tale motivo, il medicinale Agomelatina Egis non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che il paziente abbia questi pensieri:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione
e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo
qualora notino un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel comportamento del paziente.
Bambini e adolescenti
Per mancanza di informazioni, non si raccomanda l’uso del medicinale Agomelatina Egis nei bambini di età inferiore ai 7 anni. Dati non disponibili. Il medicinale Agomelatina Egis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia.
Agomelatina Egis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il paziente non deve assumere il medicinale Agomelatina Egis insieme ad alcuni medicinali (vedere anche „Quando non deve essere usato il medicinale Agomelatina Egis” al punto 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la quantità di agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione), enoxacina (un antibiotico).
È importante informare il medico se il paziente fuma più di 15 sigarette al giorno.
Agomelatina Egis e alcol
Non è consigliato bere alcolici durante il trattamento con il medicinale Agomelatina Egis.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’assunzione del medicinale Agomelatina Egis.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che le reazioni siano normali.
Il medicinale Agomelatina Egis contiene lattosio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Agomelatina Egis contiene sodio
Il medicinale Agomelatina Egis contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Agomelatina Egis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Agomelatina Egis è di una compressa (25 mg) la sera prima di andare a dormire.
In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse
da assumere contemporaneamente prima di coricarsi.
Modalità di somministrazione
Agomelatina Egis è destinata all'assunzione orale. Inghiottire la compressa con acqua.
Agomelatina Egis può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Agomelatina Egis inizia a fare effetto sui sintomi della depressione nella maggior parte dei pazienti entro
due settimane dall'inizio del trattamento.
La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, almeno per 6 mesi, per assicurarsi che
i sintomi siano scomparsi. Il medico potrebbe consigliare di continuare ad assumere Agomelatina Egis, anche quando
il paziente si sente meglio, per prevenire le ricadute della depressione.
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico valuterà caso per caso se assumere Agomelatina Egis è sicuro.
Controllo della funzionalità epatica (vedere anche punto 2)
Per verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente, il medico richiederà esami di laboratorio prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se il medico aumenta la dose a 50 mg, devono essere effettuati esami di laboratorio all'inizio di questa dose e successivamente periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami se lo ritiene necessario. Non assuma Agomelatina Egis se il fegato non funziona correttamente.
Come passare da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agomelatina Egis?
Se il medico decide di sostituire un antidepressivo del gruppo SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori del Reuptake della Serotonina e della Noradrenalina) con Agomelatina Egis, le indicherà come interrompere gradualmente il farmaco precedente quando inizierà ad assumere Agomelatina Egis.
Per alcune settimane, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all'interruzione del farmaco precedente, anche se la dose viene ridotta gradualmente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, mal di stomaco, nausea, vomito e tremori. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni.
Se l'assunzione di Agomelatina Egis inizia contemporaneamente alla riduzione della dose del farmaco precedente, non deve confondere i possibili sintomi da sospensione con l'assenza di un effetto precoce di Agomelatina Egis.
Discuta con il medico il modo migliore per interrompere il farmaco antidepressivo precedente quando inizia la terapia con Agomelatina Egis.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agomelatina Egis
Se ha assunto più compresse di Agomelatina Egis di quante avrebbe dovuto, o se ad esempio un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, contatti immediatamente il medico.
L'esperienza relativa al sovradosaggio di Agomelatina Egis è limitata. Tra gli effetti riportati vi sono dolore nella parte superiore dell'addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere generale.
Dimenticanza di una dose di Agomelatina Egis
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora solita.
Il calendario stampato sulla confezione blisters con le compresse può aiutarla a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Agomelatina Egis.
Interruzione del trattamento con Agomelatina Egis
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se si sente meglio.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Gli effetti indesiderati si verificano generalmente
nelle prime due settimane di trattamento e sono di solito transitori.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:

• effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
• effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10): vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni anomali, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento di peso.
• effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 100): emicrania, sensazione di formicolio e pizzicore alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio nelle orecchie, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, comportamento aggressivo, incubi, mania o ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione (disorientamento), diminuzione di peso.
• effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 1.000): gravi reazioni cutanee (eruzione con carattere di eritema), gonfiore del viso (edema), edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere fermi (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria. * Sono stati riportati alcuni casi conclusi con trapianto di fegato o decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agomelatina Egis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agomelatina Egis

• La sostanza attiva è l'agomelatina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di agomelatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; ipromellosa, glicerolo, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Agomelatina Egis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite (compresse) da 25 mg del medicinale Agomelatina Egis sono di forma ovale, di colore giallo-arancio.
Le compresse rivestite da 25 mg del medicinale Agomelatina Egis sono disponibili in confezioni calendarizzate (blister). Le confezioni calendarizzate contengono 28, 56, 84, 98 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsavia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spagna
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg
Francia Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé
Germania Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten
Ungheria Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
Lituania Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Agomelatina Egis
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl/pl