Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Agomelatine Adamed, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Агомелатин
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Agomelatine Adamed і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Agomelatine Adamed
Як застосовувати лікарський засіб Agomelatine Adamed
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Agomelatine Adamed
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Agomelatine Adamed і для чого його застосовують

Agomelatine Adamed містить діючу речовину — агомелатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і призначається для лікування депресії.
Лікарський засіб Agomelatine Adamed застосовується у дорослих.
Депресія — це хронічне розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися у різних людей, але найчастіше включають глибоку суму, почуття відчуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених справ, порушення сну, відчуття уповільнення, тривожність, зміни ваги тіла.
Очікувані переваги від застосування лікарського засобу Agomelatine Adamed — зменшення інтенсивності симптомів депресії та їх поступове зникнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агомелатин Адамед

Коли не застосовувати препарат Агомелатин Адамед:

якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо печінка пацієнта працює неналежним чином (порушення функції печінки);
якщо пацієнт приймає флувоксамін (інший препарат, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Агомелатин Адамед може бути несприйнятливим з кількох причин:

якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на функцію печінки. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, які саме препарати це стосується;
якщо пацієнт страждає ожирінням або має надмірну вагу, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має цукровий діабет, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо до початку лікування у пацієнта була підвищена активність печінкових ферментів, лікар вирішить, чи підходить йому препарат Агомелатин Адамед;
якщо у пацієнта є афективний двобічний розлад і у нього виникли або розвиваються симптоми манії (надмірне збудження та емоційне збудження), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату або продовженням лікування (див. також розділ 4 „Можливі небажані ефекти”);
якщо у пацієнта спостерігається деменція, лікар індивідуально оцінить, чи підходить йому препарат Агомелатин Адамед.

Під час лікування препаратом Агомелатин Адамед:
Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних порушень функції печінки

— Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи печінка пацієнта працює належним чином. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Агомелатин Адамед може підвищуватися активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити контрольні дослідження відповідно до такого графіку:

	перед початком лікування або після збільшення дози	після приблизно 3 тижнях лікування	після приблизно 6 тижнях лікування	після приблизно 12 тижнях лікування	після приблизно 24 тижнях лікування
Дослідження крові	✓	✓	✓	✓	✓

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати препарат або продовжувати
застосування препарату Агомелатин Адамед (див. також пункт 3. «Як застосовувати препарат Агомелатин
Адамед» ).
Увага на симптоми неправильної роботи печінки

Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче суб’єктивних або об’єктивних симптомів порушення функції печінки: незвично темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяницю шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, незвичне втамування (особливо у поєднанні з іншими симптомами, зазначеними вище), необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може рекомендувати припинити прийом препарату Агомелатин Адамед.

Дія препарату Агомелатин Адамед не була задокументована у пацієнтів віком 75 років
і старше. З цієї причини препарат Агомелатин Адамед не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо у пацієнта депресія, він може іноді мати думки про самопошкодження або про самогубство. Вони можуть
загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді пізніше.
Імовірніше, що такі думки виникнуть у пацієнта:

якщо раніше він уже мав думки про самогубство або самопошкодження;
якщо це молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами. Якщо у пацієнта з’явилися думки про самопошкодження або про самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Може бути корисним повідомити родичам або друзям, що пацієнт страждає від депресії, і попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо помітять, що депресія
загострюється, або якщо їх турбують зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Агомелатин Адамед не призначений для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).
Агомелатин Адамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Агомелатин Адамед разом із деякими ліками (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Агомелатин Адамед» ): флуоксамін (інший препарат, що використовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із таких препаратів:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик).
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві, якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на добу.
Застосування препарату Агомелатин Адамед з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Агомелатин Адамед.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо є підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю слід припинити під час застосування препарату Агомелатин Адамед.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта можуть виникнути запаморочення або сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, слід переконатися, що реакції є належними.
Препарат Агомелатин Адамед містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Агомелатин Адамед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Агомелатин Адамед — одна таблетка (25 мг) увечері перед сном. У
певних випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки,
які приймають одночасно перед сном.
Спосіб застосування
Ліки Агомелатин Адамед призначені для перорального застосування. Таблетку слід
проковтнути цілою, запиваючи водою.
Ліки Агомелатин Адамед можна приймати з їжею або натщесерце.
Тривалість лікування
У більшості пацієнтів із депресією ліки Агомелатин Адамед починають діяти на симптоми депресії
протягом двох тижнів після початку лікування. Депресію слід лікувати достатньо довго,
принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування ліків Агомелатин Адамед навіть тоді, коли пацієнт почувається
краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить, чи є застосування ліків Агомелатин Адамед
безпечним для пацієнта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Щоб перевірити, чи правильно працює печінка пацієнта, лікар призначить лабораторні дослідження до початку
лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3
тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 50 мг, слід провести лабораторні дослідження при
переході на цю дозу, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів,
12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважатиме це необхідним, можуть бути призначені додаткові дослідження.
Не можна застосовувати ліки Агомелатин Адамед, якщо печінка пацієнта не працює належним чином.
Як змінити лікування з антидепресанта групи SSRI/SNRI на Агомелатин Адамед?
Якщо лікар замінює антидепресант групи SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors —
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Агомелатин Адамед, він поінформує пацієнта, як правильно припинити застосування попереднього ліку, починаючи прийом Агомелатину Адамед. Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відміни, пов’язані з припиненням застосування попереднього ліку, навіть якщо це робиться поступово шляхом зменшення дози. Симптоми відміни включають: запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці симптоми зазвичай є помірними або середньо вираженими і самостійно зникають протягом декількох днів. Якщо при зменшенні дози попереднього ліку починається прийом Агомелатину Адамед, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії Агомелатину Адамед. Починаючи терапію Агомелатином Адамед, пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресанта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агомелатин Адамед
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ліків Агомелатин Адамед, ніж слід, або, наприклад, дитина
випадково прийняла ліки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід щодо передозування ліків Агомелатин Адамед обмежений. До повідомлених симптомів належать біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривога, напруга, запаморочення, синюшність або погане самопочуття.
Пропуск прийому ліків Агомелатин Адамед
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення прийому ліків Агомелатин Адамед
Не слід припиняти застосування ліків без рекомендації лікаря, навіть якщо самопочуття покращилось.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
протягом двох перших тижнів лікування та зазвичай є тимчасовими.
До побічних ефектів належать:

дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (несправжність), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення маси тіла.
нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): мігрень, відчуття поколювання та мурашок у пальцях рук і ніг (парестезії), нечітке зору, синдром неспокійних ніг (неконтрольований потяг рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість, висипання, свербіж, кропив’янка, збудження, дратівність, занепокоєння, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2), самогубні думки або поведінка, сплутаність свідомості (дезорієнтація), зниження маси тіла, біль у м’язах.
рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): серйозні шкірні висипання (висипання у вигляді еритеми), набряк обличчя (набряк), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися в спокої (через фізичну та психічну тривожність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур. * Зареєстровано кілька випадків, що завершилися пересадженням печінки або смерттю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агомелатин Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агомелатин Адамед

Активною речовиною лікарського засобу є агомелатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг агомелатину у формі агомелатину з лимонною кислотою. Інші складові ядра таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза з кремнеземом (мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію), манітол, повідон 30, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота 50. Інші складові оболонки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Агомелатин Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Агомелатин Адамед 25 мг, вкриті оболонкою таблетки, має форму жовтих, подовжених, двосторонньо опуклих таблеток з оболонкою розміром 9 x 4,5 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Агомелатин Адамед 25 мг упаковуються в блистери.
Упаковка містить 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чеська Республіка