Агомелатин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатин Адамед, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Агомелатин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Агомелатин Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Агомелатин Адамед
3. Как принимать препарат Агомелатин Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Агомелатин Адамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Агомелатин Адамед и для чего он применяется

Препарат Агомелатин Адамед содержит действующее вещество — агомелатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и был назначен вам для лечения депрессии.
Препарат Агомелатин Адамед применяется у взрослых.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство неполноценности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемая польза от применения препарата Агомелатин Адамед — снижение тяжести и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Агомелинин Адамед

Когда не следует применять препарат Агомелинин Адамед:

• если у пациента имеется аллергия на агомелинин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента нарушена работа печени (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Агомелинин Адамед может быть нецелесообразным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарства, которые известны своим влиянием на функцию печени. Следует проконсультироваться с врачом о том, какие именно препараты сюда относятся;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, следует обратиться к врачу;
• если пациент страдает сахарным диабетом, следует обратиться к врачу;
• если до начала лечения у пациента уже повышена активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли ему препарат Агомелинин Адамед;
• если у пациента биполярное аффективное расстройство, и у него возникали или развиваются симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональное возбуждение), необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата или перед продолжением лечения (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные действия»);
• если у пациента имеется деменция, врач индивидуально оценит, подходит ли ему препарат Агомелинин Адамед.

Во время лечения препаратом Агомелинин Адамед:
Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциально серьёзных нарушений функции печени

• — Перед началом лечения врач должен проверить, работает ли печень пациента нормально. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Агомелинин Адамед может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующим графиком:

На основании этих исследований врач решит, следует ли пациенту начать приём препарата или продолжить применение препарата Агомелатин Адамед (см. также пункт 3. «Как принимать препарат Агомелатин Адамед»).

Обратите внимание на симптомы нарушения функции печени

• Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже субъективных или объективных симптомов нарушения функции печени: необычно тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше) — необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Агомелатин Адамед.

Эффективность препарата Агомелатин Адамед не была подтверждена у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Агомелатин Адамед не должен применяться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии

Если у пациента депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно примерно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• пациент ранее уже имел мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить родственнику или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или изменения в его поведении.

Дети и подростки

Препарат Агомелатин Адамед не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие препарата Агомелатин Адамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Пациент не должен принимать препарат Агомелатин Адамед одновременно с некоторыми лекарствами (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Агомелатин Адамед»): флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять концентрацию агомелатинаина в крови.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент выкуривает более 15 сигарет в день.

Применение препарата Агомелатин Адамед с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Агомелатин Адамед.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью следует прекратить при приёме препарата Агомелатин Адамед.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У пациента могут возникать головокружение или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции пациента в норме.

Препарат Агомелатин Адамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Агомелатин Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатин Адамед — одна таблетка (25 мг) вечером перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно перед сном.
Способ применения
Препарат Агомелатин Адамед предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
Препарат Агомелатин Адамед можно принимать во время еды или натощак.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин Адамед начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Лечение депрессии должно продолжаться достаточное время, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов.
Врач может порекомендовать продолжать приём препарата Агомелатин Адамед даже после улучшения самочувствия, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач проведёт индивидуальную оценку безопасности приёма препарата Агомелатин Адамед.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Для проверки правильности работы печени врача назначит проведение лабораторных исследований до начала лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, лабораторные исследования необходимо провести при переходе на эту дозу, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. При необходимости врач может назначить дополнительные исследования в дальнейшем.
Препарат Агомелатин Адамед нельзя применять, если печень пациента не функционирует должным образом.
Как перейти с антидепрессанта из группы СИОЗС/СИОЗСН на Агомелатин Адамед?
Если врач решает заменить антидепрессант из группы СИОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Агомелатин Адамед, он даст пациенту рекомендации о том, как правильно прекратить приём предыдущего препарата и начать приём Агомелатина Адамед. В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, даже если это происходит постепенно с уменьшением дозы. Симптомы отмены включают: головокружение, ощущение онемения, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно умеренные или слабо выраженные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Если при снижении дозы ранее принимавшегося препарата начинается приём Агомелатина Адамед, возможные симптомы отмены не следует путать с отсутствием раннего эффекта от Агомелатина Адамед. При начале терапии препаратом Агомелатин Адамед пациенту следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения приёма предыдущего антидепрессанта.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Агомелатин Адамед)
Если пациент принял больше препарата Агомелатин Адамед, чем было назначено, или, например, ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки препарата Агомелатин Адамед ограничен. К числу сообщаемых симптомов относятся: боль в верхней части живота, сонливость, утомление, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.
Пропуск приёма препарата Агомелатин Адамед
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Агомелатин Адамед
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Агомелатин Адамед» может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и, как правило, носят преходящий характер.
К побочным эффектам относятся:

• очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль;
• частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, утомление, тревожность, необычные сновидения, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела;
• нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания (дезориентация), снижение массы тела, боль в мышцах;
• редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов): серьезные кожные реакции (сыпь в виде эритемы), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения с дыханием или глотанием), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (вследствие физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Сообщалось о нескольких случаях, завершившихся пересадкой печени или смертью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агомелатин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агомелатин Адамед

• Действующим веществом препарата является агомелатин. Каждая пластина содержит 25 мг агомелатина в виде агомелатина с лимонной кислотой. Другие компоненты ядра таблетки:
• Микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный), маннитол, повидон 30, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота 50. Другие компоненты оболочки:
• Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Агомелатин Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Агомелатин Адамед 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 9 x 4,5 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Агомелатин Адамед 25 мг, упакованы в блистеры.
Упаковка содержит 28 таблеток.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
MEDIS International a.s., производственное предприятие Болатице
Промышленная 961/16
74723 Болатице
Чешская Республика