Agomelatina Adamed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Agomelatine Adamed, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Agomelatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Agomelatine Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agomelatine Adamed
3. Cómo tomar Agomelatine Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agomelatine Adamed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Agomelatine Adamed y para qué se utiliza

Agomelatine Adamed contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos y se ha recetado para el tratamiento de la depresión.
Agomelatine Adamed se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo de carácter crónico que afecta a la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían entre las personas, pero suelen incluir tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habitualmente placenteras, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, ansiedad y cambios en el peso corporal.
Los beneficios esperados con el uso de Agomelatine Adamed son la reducción de la intensidad y la desaparición progresiva de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar Agomelatina Adamed

Cuándo no debe utilizarse Agomelatina Adamed:

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (alteraciones de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
El uso de Agomelatina Adamed puede no ser adecuado por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos que se sabe afectan la función hepática. Consulte con su médico qué medicamentos incluyen;
• si el paciente tiene obesidad o sobrepeso, debe consultar con su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar con su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico decidirá si Agomelatina Adamed es adecuado para él;
• si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar y presenta o desarrolla síntomas de manía (excitación y agitación excesivas), debe hablar con su médico antes de comenzar o continuar el tratamiento (véase también el apartado 4 «Efectos adversos posibles»);
• si el paciente presenta demencia, el médico evaluará individualmente si Agomelatina Adamed es adecuado para él.

Durante el tratamiento con Agomelatina Adamed:
Qué debe hacerse para evitar posibles alteraciones hepáticas graves

• - Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe comprobar que el hígado del paciente funcione correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina Adamed, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, deben realizarse análisis de control según el siguiente calendario:

A partir de estos resultados, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar con el tratamiento con Agomelatina Adamed (véase también el apartado 3. «Cómo tomar Agomelatina Adamed»).
Atención a los síntomas de alteración hepática

• Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas subjetivos u objetivos de alteración de la función hepática: orina inusualmente oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos), dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría recomendar la interrupción del tratamiento con Agomelatina Adamed.

No se ha documentado la eficacia del medicamento Agomelatina Adamed en pacientes de 75 años o más. Por este motivo, Agomelatina Adamed no debe utilizarse en estos pacientes.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, puede tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.
Es más probable que el paciente tenga este tipo de pensamientos:

• si anteriormente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión;
• si es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirle que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Agomelatina Adamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Agomelatina Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El paciente no debe tomar Agomelatina Adamed junto con ciertos medicamentos (véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizar Agomelatina Adamed»): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacino (un antibiótico), ya que pueden alterar la concentración de agomelatina en sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (un antibiótico).
Debe recordar informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.
Uso de Agomelatina Adamed con alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Agomelatina Adamed.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, se debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Agomelatina Adamed.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que sus reflejos y reacciones son normales.
Agomelatina Adamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar Agomelatine Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatine Adamed es un comprimido (25 mg) por la noche antes de acostarse. En
algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que se toman
simultáneamente antes de acostarse.
Vía de administración
Agomelatine Adamed está indicado para administración oral. Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Agomelatine Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatine Adamed comienza a hacer efecto sobre los síntomas
de la depresión dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento. La depresión debe tratarse
durante un tiempo adecuado, al menos seis meses, para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.
El médico puede recomendar continuar con Agomelatine Adamed incluso cuando el paciente se sienta mejor,
con el fin de prevenir recaídas de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si el tratamiento con Agomelatine Adamed
es seguro para él.
Control de la función hepática (véase también el apartado 2)
Para comprobar que el hígado del paciente funciona correctamente, el médico solicitará análisis de laboratorio
antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante la terapia, normalmente a las 3, 6, 12 y
24 semanas.
Si el médico decide aumentar la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis de laboratorio al iniciar esta dosis y
posteriormente de forma periódica durante el tratamiento, normalmente a las 3, 6, 12 y 24 semanas. Si el médico
lo considera necesario, también puede solicitar análisis posteriores.
No debe tomar Agomelatine Adamed si el hígado no funciona correctamente.
Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo del grupo SSRI/SNRI a Agomelatine Adamed
Si el médico cambia el tratamiento de un antidepresivo del grupo SSRI (por sus siglas en inglés: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (por sus siglas en inglés: Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agomelatine Adamed, le indicará al paciente cómo debe interrumpir el medicamento anterior y comenzar con Agomelatine Adamed.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del medicamento anterior, incluso si esta se realiza de forma gradual reduciendo la dosis. Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo, sensación de hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en unos días.
Si se inicia Agomelatine Adamed mientras se reduce la dosis del medicamento anterior, no debe confundirse los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Agomelatine Adamed. Durante el inicio del tratamiento con Agomelatine Adamed, el paciente debe hablar con su médico sobre la mejor forma de interrumpir el antidepresivo anterior.

Si toma más Agomelatine Adamed del que debe
Si el paciente ha tomado más Agomelatine Adamed del que debiera, o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
La experiencia sobre sobredosis de Agomelatine Adamed es limitada. Entre los efectos notificados se incluyen: dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvida tomar Agomelatine Adamed
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Agomelatine Adamed
No interrumpa el tratamiento sin indicación médica, incluso si se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen aparecer
durante las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente son transitorios.
Los efectos adversos son:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso.
• poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): migraña, sensación de hormigueo o picor en los dedos de las manos y de los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (impulso incontrolado de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular.
• raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): erupciones cutáneas graves (erupción con enrojecimiento), hinchazón facial (edema), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y psíquica), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. * Se han notificado varios casos que terminaron en trasplante de hígado o fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agomelatina Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agomelatina Adamed

• La sustancia activa del medicamento es agomelatina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de agomelatina en forma de agomelatina con ácido cítrico. Los demás componentes del núcleo del comprimido son:
• Celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), manitol, povidona 30, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearilfumarato sódico, estearato magnésico, ácido esteárico 50. Los demás componentes del recubrimiento son:
• Hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Agomelatina Adamed y contenido del envase
El medicamento Agomelatina Adamed 25 mg comprimidos recubiertos tiene forma de comprimidos recubiertos amarillos, alargados, biconvexos, con unas dimensiones de 9 x 4,5 mm.
Los comprimidos recubiertos de Agomelatina Adamed 25 mg se envasan en blísters.
El envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa