Agomelatina Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agomelatine Adamed, 25 mg, compresse rivestite con film
Agomelatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Agomelatine Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatine Adamed
3. Come prendere Agomelatine Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agomelatine Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agomelatine Adamed e a cosa serve

Agomelatine Adamed contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi ed è stato prescritto per il trattamento della depressione.
Agomelatine Adamed è indicato negli adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione
possono variare da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita
dell’interesse per attività precedentemente gradite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, cambiamenti
del peso corporeo.
I benefici attesi dall’uso di Agomelatine Adamed sono la riduzione dell’intensità e la graduale scomparsa
dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Agomelatine Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Agomelatine Adamed:

• se il paziente è allergico all’agomelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il fegato del paziente non funziona correttamente (disturbi della funzionalità epatica);
• se il paziente assume fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, ne deve discutere con il medico.
L’utilizzo del medicinale Agomelatine Adamed potrebbe non essere appropriato per diverse ragioni:

• se il paziente assume medicinali noti per avere un effetto sulla funzionalità epatica. Si consiglia di consultare il medico per sapere quali medicinali sono coinvolti;
• se il paziente è obeso o ha un eccesso di peso, dovrebbe consultare il medico;
• se il paziente soffre di diabete, dovrebbe consultare il medico;
• se prima del trattamento il paziente presenta un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il medico deciderà se il medicinale Agomelatine Adamed è adatto al paziente;
• se il paziente soffre di un disturbo bipolare o manifesta sintomi di mania (eccitazione e agitazione eccessive), è necessario parlare con il medico prima di iniziare il trattamento o prima di proseguirlo (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente presenta demenza, il medico valuterà individualmente se il medicinale Agomelatine Adamed è adatto al paziente.

Durante il trattamento con il medicinale Agomelatine Adamed:
Cosa deve fare per evitare possibili disturbi epatici potenzialmente gravi

• - Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente. In alcuni pazienti, durante il trattamento con Agomelatine Adamed, l’attività degli enzimi epatici nel sangue può aumentare. Per questo motivo, è necessario effettuare esami di controllo secondo il seguente calendario:

Sulla base di questi esami, il medico deciderà se il paziente deve ricevere il medicinale o continuare
l’assunzione di Agomelatine Adamed (vedere anche il punto 3. “Come prendere Agomelatine
Adamed” ).
Attenzione ai sintomi di alterata funzionalità epatica

• Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi di alterata funzionalità epatica: urina di colore scuro, feci di colore chiaro, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), dolore nell’area superiore destra dell’addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra indicati), deve immediatamente consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Agomelatine Adamed.

L’efficacia di Agomelatine Adamed non è stata documentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Per questo motivo, Agomelatine Adamed non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi
pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali
iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo, solitamente dopo circa due settimane, a volte
più tardi.
È più probabile che il paziente abbia questi pensieri:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo;
• se è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e
chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora
notassero un peggioramento della depressione o se fossero preoccupati per cambiamenti nel suo
comportamento.
Bambini e adolescenti
Agomelatine Adamed non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Agomelatine Adamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente non deve assumere Agomelatine Adamed contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere
anche il punto 2 “Quando non deve usare Agomelatine Adamed” ): fluvoxamina (un altro medicinale
usato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono alterare la quantità di
agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
propranololo (un beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione), enoxacina (un antibiotico).
È importante informare il medico se il paziente fuma più di 15 sigarette al giorno.
Assunzione di Agomelatine Adamed con l’alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Agomelatine Adamed.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o se si sta programmando una
gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’assunzione di Agomelatine Adamed.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire vertigini o sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare
veicoli o usare macchinari. Prima di guidare o usare macchinari, è necessario accertarsi che i riflessi
siano normali.
Agomelatine Adamed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Agomelatine Adamed

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Agomelatine Adamed è di una compressa (25 mg) la sera prima di andare a dormire. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose maggiore (50 mg), ossia due compresse da assumere contemporaneamente prima di andare a dormire.

Modalità di somministrazione
Agomelatine Adamed è destinato all’assunzione orale. Inghiottire la compressa con un po’ d’acqua.
Agomelatine Adamed può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento
Nella maggior parte dei pazienti affetti da depressione, Agomelatine Adamed inizia ad agire sui sintomi depressivi entro due settimane dall’inizio del trattamento. La depressione deve essere trattata per un periodo adeguato, almeno per 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.
Il medico può raccomandare di continuare ad assumere Agomelatine Adamed anche quando il paziente si sente meglio, per prevenire le ricadute della depressione.
Se il paziente ha problemi renali, il medico valuterà caso per caso se l’assunzione di Agomelatine Adamed è sicura per il paziente.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche punto 2)
Per verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente, il medico richiederà esami di laboratorio prima dell’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Se il medico decide di aumentare la dose a 50 mg, gli esami di laboratorio devono essere effettuati all’inizio di questa dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Il medico può inoltre richiedere ulteriori esami successivi, se necessario.
Agomelatine Adamed non deve essere assunto se il fegato del paziente non funziona correttamente.

Come passare da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agomelatine Adamed?
Se il medico cambia il trattamento da un antidepressivo della classe SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina) ad Agomelatine Adamed, fornirà al paziente indicazioni su come interrompere il precedente medicinale e iniziare Agomelatine Adamed.
Per alcune settimane, il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all’interruzione del precedente medicinale, anche se questa viene effettuata gradualmente riducendone la dose. I sintomi da sospensione comprendono: capogiri, sensazione di formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni.
Se l’assunzione di Agomelatine Adamed viene iniziata mentre si sta riducendo la dose del precedente medicinale, non si devono confondere i possibili sintomi da sospensione con la mancata risposta precoce ad Agomelatine Adamed. Durante l’avvio della terapia con Agomelatine Adamed, il paziente dovrebbe discutere con il medico il modo migliore per interrompere il precedente antidepressivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agomelatine Adamed
Se il paziente assume una quantità di Agomelatine Adamed superiore a quella prescritta o se, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’esperienza riguardo al sovradosaggio di Agomelatine Adamed è limitata. I sintomi riportati comprendono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, capogiri, cianosi o malessere generale.

Dimenticanza di una dose di Agomelatine Adamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’ora solita.

Interruzione del trattamento con Agomelatine Adamed
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Gli effetti indesiderati si manifestano
generalmente entro le prime due settimane di trattamento e sono di solito transitori.
Gli effetti indesiderati sono i seguenti:

• effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): mal di testa.
• effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): capogiri, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni insoliti, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento del peso corporeo.
• effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): emicrania, sensazione di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio alle orecchie, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, comportamento aggressivo, incubi, mania o ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione (disorientamento), perdita di peso, dolore muscolare.
• effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000): gravi eruzioni cutanee (eruzione con carattere di eritema), gonfiore del viso (edema), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere immobili (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica. * Sono stati riportati alcuni casi conclusi con trapianto di fegato o decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agomelatine Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agomelatine Adamed

• La sostanza attiva è agomelatina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di agomelatina sotto forma di agomelatina con acido citrico. Gli altri componenti del nucleo della compressa sono:
• Cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), mannitolo, povidone 30, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), sodio stearyl fumarato, magnesio stearato, acido stearico 50. Gli altri componenti del rivestimento sono:
• Ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Agomelatine Adamed e contenuto della confezione
Il medicinale Agomelatine Adamed 25 mg compresse rivestite ha l'aspetto di compresse rivestite gialle, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 9 x 4,5 mm.
Le compresse rivestite Agomelatine Adamed 25 mg sono confezionate in blister.
La confezione contiene 28 compresse.
Titolo responsabile:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca