Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АГНІС, 50 мг, таблетки
(Vildagliptinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А
Як застосовувати лікарський засіб А
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб А
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу А є відагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються пероральними
засобами для лікування цукрового діабету.
А — це лікарський засіб, що застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких контролю захворювання не вдається досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Цей лікарський засіб допомагає
підтримувати відповідний рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб А як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які пацієнт приймав раніше, якщо вони не були достатньо ефективними для підтримання відповідного рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет може розвинутися також тоді, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові.
Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб А
Механізм дії цього лікарського засобу полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зниження утворення глюкагону. Тому він допомагає підтримувати відповідний рівень цукру в крові. Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт і надалі дотримувався відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А
Коли не застосовувати лікарський засіб А :

якщо у вас є алергія на відагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком на відагліптин або будь-який інший компонент лікарського засобу, не повинні приймати цей лікарський засіб, а повинні повідомити про це лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу А обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у вас цукровий діабет 1 типу (тобто якщо ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас стан, що називається діабетичним кетоацидозом,
якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, що називається сульфонілсечовиною [лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, що застосовується разом із лікарським засобом А, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії)],
якщо у вас помірна або тяжка хвороба нирок (необхідно застосовувати меншу дозу лікарського засобу А),
якщо ви піддаєтеся діалізу,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас недостатність серця,
якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали відагліптин, але через захворювання печінки мусили припинити його прийом, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Зміни на шкірі є поширеним ускладненням цукрового діабету. Вам слід дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому лікарського засобу А вам слід особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу А та з інтервалом кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу А не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб А та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу А, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

тіазиди або інші діуретики (які також називають засобами для виведення рідини),
кортикостероїди (зазвичай застосовують для лікування запальних станів),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози,
деякі лікарські засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте лікарський засіб А під час вагітності. Невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Не застосовуйте лікарський засіб А під час годування грудьми або планування годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у вас виникнуть запаморочення під час застосування лікарського засобу А, не керуйте транспортними засобами
та не обслуговуйте механізми.
Лікарський засіб А містить лактозу
А містить лактозу (молочний цукор). Якщо у вас раніше діагностували непереносимість певних цукрів, вам слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб А містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб А
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу приймати та коли
Доза лікарського засобу залежить від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток лікарського засобу слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують таку дозу:

50 мг на добу, приймаючи як одну дозу вранці, якщо лікарський засіб А застосовується разом із лікарським засобом, що називається сульфонілсечовиною;
100 мг на добу, приймаючи по 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо лікарський засіб А застосовується як єдиний лікарський засіб або разом із лікарським засобом, що називається метформіном або глітазоном, або разом із метформіном та сульфонілсечовиною або інсуліном;
50 мг на добу, приймаючи вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу.

Як приймати лікарський засіб А

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати А

Цей лікарський засіб слід приймати щоденно так довго, як це рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу А
У разі прийому надмірної кількості таблеток, негайно повідомте про це лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу А
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу А
Не припиняйте застосовувати лікарський засіб, якщо цього не порадив лікар. Якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як довго застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату А та звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Вони можуть вказувати на реакцію, що називається ангіоневротичним набряком;
захворювання печінки (гепатит) (рідко). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть вказувати на захворювання печінки (гепатит);
запалення підшлункової залози (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та метформіну виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень глюкози в крові;
нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): втому.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та сульфонілсечовини виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто: тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень глюкози в крові;
нечасто: запор;
дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів): біль у горлі, застуда.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А та глітазону виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто: збільшення маси тіла, набряклі руки, щиколотки або стопи (набряк);
нечасто: головний біль, слабкість, низький рівень глюкози в крові.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А в монотерапії виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто: запаморочення;
нечасто: головний біль, запор, набряклі руки, щиколотки або стопи (набряк), біль у суглобах, низький рівень глюкози в крові;
дуже рідко: біль у горлі, застуда, гарячка.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату А, метформіну та сульфонілсечовини виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, підвищена пітливість.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Агніс та інсуліну (з метформіном або без нього) виникли наведені нижче побічні ефекти:

часто: головний біль, озноб, нудота, низький рівень глюкози в крові, печія;
нечасто: діарея, метеоризм. Після введення в обіг препарату, що містить 50 мг вілдагліптину, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки А

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки A

Діючою речовиною ліків є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину. Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та стеаринова кислота магнію.

Як виглядають ліки A та що містить упаковка
А, 50 мг — це білі або майже білі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 8 мм, круглі,
непокриті плівковою оболонкою, з витисненим позначенням «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки доступні в упаковках по 28, 30, 56, 60 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та виробник
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Хорватія AGNIS 50 mg tablets
Чехія AGNIS
Польща AGNIS
Словаччина AGNIS 50 mg tablety
Словенія AGNIS 50 mg tablete