Агнис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Агнис, 50 мг, таблетки
(Вилдаглиптин)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства А
3. Как применять лекарственное средство А
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство А
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства А является вилдаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными гипогликемическими препаратами.
А — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых контроль заболевания недостаточен при соблюдении диеты и выполнении физических упражнений. Данный препарат помогает поддерживать надлежащий уровень сахара в крови. Ваш лечащий врач может назначить А в качестве единственного гипогликемического средства или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые вы ранее принимали, если они оказались недостаточно эффективны в поддержании надлежащего уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет может также развиваться, когда организм вырабатывает слишком большое количество глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень сахара в крови.
Обе эти субстанции вырабатываются в поджелудочной железе.
Как действует лекарственное средство А
Механизм действия этого препарата заключается в стимуляции поджелудочной железы к выработке инсулина и снижении выработки глюкагона. Таким образом, он помогает поддерживать надлежащий уровень сахара в крови. Доказано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете. Несмотря на начало фармакологического лечения сахарного диабета, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать соответствующую диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства А
Когда не следует применять лекарственное средство А:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Если вы считаете, что у вас может быть повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому другому компоненту препарата, не принимайте его и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства А необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас сахарный диабет 1 типа (т.е. если ваш организм не вырабатывает инсулин) или если у вас имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
• если вы принимаете гипогликемическое средство, называемое сульфонилмочевиной [врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом А, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии)],
• если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (необходимо применять меньшую дозу препарата А),
• если вы проходите диализ,
• если у вас имеется заболевание печени,
• если у вас имеется сердечная недостаточность,
• если у вас имеются или имелись заболевания поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, не следует применять данный препарат.
Кожные поражения являются частым осложнением сахарного диабета. Вы должны следовать рекомендациям лечащего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приёма препарата А следует уделять особое внимание появлению новых волдырей или язв. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Перед началом приёма препарата А, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение препарата А у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Препарат А и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Врач может изменить дозу препарата А при одновременном приёме других лекарственных средств, таких как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний),
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять препарат А во время беременности. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Не следует применять препарат А при кормлении грудью или при планировании кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у вас возникают головокружения во время приёма препарата А, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат А содержит лактозу
А содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
Препарат А содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарственное средство А
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать и когда
Доза препарата различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно укажет, сколько таблеток препарата следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза:

• 50 мг в сутки, принимаемые в виде одной дозы утром, при применении препарата А с препаратом, называемым сульфонилмочевиной;
• 100 мг в сутки, принимаемые в виде доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении препарата А в качестве единственного гипогликемического средства или в комбинации с метформином или глитазоном, либо одновременно с метформином и сульфонилмочевиной или инсулином;
• 50 мг в сутки, принимаемые утром, если у пациента имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или если пациент проходит диализ.

Как принимать препарат А

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять А

• Данный препарат следует принимать ежедневно в течение всего времени, которое назначил врач. Врач может принять решение о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, проверяя, достигается ли желаемый терапевтический эффект.

Применение дозы препарата А, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата А
Если вы забыли принять дозу этого препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата А
Не прекращайте приём препарата, если этого не порекомендовал врач. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать этот препарат, обратитесь к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
При возникновении следующих побочных действий необходимо немедленно прекратить применение препарата
А и обратиться к врачу:

• ангионевротический отек (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): к симптомам относятся: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую ангионевротическим отеком;
• заболевание печени (гепатит) (редко). К симптомам относятся: пожелтение кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение мочи. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (частота неизвестна): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приеме препарата А и метформина наблюдались перечисленные ниже
побочные действия:

• часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, низкая концентрация глюкозы в крови;
• нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): утомление.

У некоторых пациентов при приеме препарата А и сульфонилмочевины наблюдались перечисленные
ниже побочные действия:

• часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, низкая концентрация глюкозы в крови;
• нечасто: запор;
• очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов при приеме препарата А и глитазона наблюдались перечисленные ниже
побочные действия:

• часто: увеличение массы тела, отекшие руки, лодыжки или стопы (отек);
• нечасто: головная боль, слабость, низкая концентрация глюкозы в крови.

У некоторых пациентов при приеме препарата А в монотерапии наблюдались перечисленные ниже
побочные действия:

• часто: головокружение;
• нечасто: головная боль, запор, отекшие руки, лодыжки или стопы (отек), боль в суставах, низкая концентрация глюкозы в крови;
• очень редко: боль в горле, насморк, лихорадка.

У некоторых пациентов при приеме препарата А, метформина и сульфонилмочевины
наблюдались перечисленные ниже побочные действия:

• часто: головокружение, тремор, слабость, низкая концентрация глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов при приеме препарата Агнис и инсулина (с метформином или без него)
наблюдались перечисленные ниже побочные действия:

• часто: головная боль, озноб, тошнота, низкая концентрация глюкозы в крови, изжога;
• нечасто: диарея, метеоризм. После введения в обращение препарата, содержащего 50 мг вилдаглиптина, также сообщалось о следующих побочных действиях:
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство А

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство А

• Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка
А, 50 мг — это белые или почти белые таблетки с фаской, диаметром 8 мм, круглые,
непокрытые пленочной оболочкой, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Агнис 50 мг таблетки
Чехия Агнис
Польша Агнис
Словакия Агнис 50 мг таблеты
Словения Агнис 50 мг таблете