Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AGNIS, 50 mg, compresse
(Vildagliptinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è A e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere A
Come prendere A
Possibili effetti indesiderati
Come conservare A
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è A e a cosa serve

La sostanza attiva di A è la vildagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antidiabetici orali.
A è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 nei quali la dieta e
l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la malattia. Questo medicinale aiuta a mantenere
un livello adeguato di zucchero nel sangue. Il medico curante può prescrivere A come unico
trattamento antidiabetico o in associazione con altri medicinali antidiabetici che il paziente
precedentemente assumeva, qualora questi non si fossero dimostrati sufficientemente efficaci nel
mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina
prodotta non funziona come dovrebbe. Il diabete può svilupparsi anche quando l'organismo produce
troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che aiuta a ridurre la quantità di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta la quantità di
zucchero nel sangue.
Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce A
Questo medicinale agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di
glucagone. Aiuta quindi a mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue. È stato dimostrato
che il medicinale riduce il livello di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le
complicanze del diabete. Anche dopo l'inizio del trattamento farmacologico del diabete, è importante
che il paziente continui a seguire una dieta adeguata e/o a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima di prendere A
Quando non prendere A :

se il paziente è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, non deve assumere questo medicinale, ma deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere A, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfanilurea [il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfanilurea assunta insieme ad A per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)],
se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose ridotta di A),
se il paziente è sottoposto a dialisi,
se il paziente ha problemi al fegato,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se in precedenza il paziente ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa
di una malattia del fegato, non deve assumere questo medicinale.
I cambiamenti cutanei sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le
indicazioni del medico curante o dell'infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante
l'assunzione di A, il paziente deve prestare particolare attenzione all'insorgenza di nuove vesciche o
ulcere. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico
curante.
Prima di iniziare l'assunzione di A e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di
trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica. In questo
modo è possibile rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di A nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
A e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di A se il paziente assume altri medicinali, come ad
esempio:

tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali disidratanti),
corticosteroidi (generalmente usati per trattare condizioni infiammatorie),
medicinali usati per il trattamento della tiroide,
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere A durante la gravidanza. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Non deve assumere A durante l'allattamento al seno o se prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di A il paziente dovesse avvertire capogiri, non deve guidare veicoli né
usare macchinari.
A contiene lattosio
A contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il
medicinale.
A contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato
"privo di sodio".
3. Come prendere A
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere e quando
La dose di medicinale varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente
quante compresse assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente prescritta è:

50 mg al giorno, assunti come singola dose al mattino, quando A viene assunto con un medicinale chiamato sulfanilurea;
100 mg al giorno, assunti come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando A viene assunto da solo o con metformina o una glitazone, oppure in associazione con metformina e sulfanilurea o insulina;
50 mg al giorno assunti al mattino, se il paziente ha una malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come assumere A

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Per quanto tempo assumere A

Questo medicinale deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare l'efficacia del trattamento.

Assunzione di una dose eccessiva di A
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario parlare immediatamente con il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se necessario recarsi in un ambulatorio medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di A
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne
ricorda. Successivamente deve assumere la dose successiva all'ora solita. Tuttavia, se è quasi ora di
assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con A
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non glielo abbia consigliato il medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un'immediata assistenza medica:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale A e consultare un medico:

angioedema (raro: può verificarsi al massimo in 1 paziente su 1000): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come angioedema;
malattia epatica (epatite) (raro): i sintomi comprendono ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite);
infiammazione del pancreas (frequenza non nota): i sintomi comprendono un forte dolore persistente all'addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti che assumevano il medicinale A e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10): tremore, cefalea, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue;
non comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100): affaticamento.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale A e una sulfonilurea si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune: tremore, cefalea, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue;
non comune: stitichezza;
molto raro (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10 000): mal di gola, raffreddore.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale A e una glitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune: aumento di peso, mani, caviglie o piedi gonfi (edema);
non comune: cefalea, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale A in monoterapia si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune: capogiri;
non comune: cefalea, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), dolore articolare, bassi livelli di glucosio nel sangue;
molto raro: mal di gola, raffreddore, febbre.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale A, metformina e una sulfonilurea si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale AGNIS e insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

comune: cefalea, brividi, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco;
non comune: diarrea, gonfiore addominale. Dopo l'immissione in commercio del medicinale contenente 50 mg di vildagliptina, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale A

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale A

Il principio attivo del medicinale è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale A e contenuto della confezione
A, 50 mg è una compressa bianca o quasi bianca, con bordi smussati, di forma rotonda, non rivestita, con incisa la marcatura "50" su un lato e liscia sull'altro lato, di diametro 8 mm.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 56, 60 o 180 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia AGNIS 50 mg tablets
Repubblica Ceca AGNIS
Polonia AGNIS
Slovacchia AGNIS 50 mg tablety
Slovenia AGNIS 50 mg tablete