Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

AGNIS, 50 mg, comprimidos
(Vildagliptinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es A y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar A
Cómo tomar A
Posibles efectos adversos
Cómo conservar A
Contenido del envase y otra información

1. Qué es A y para qué se utiliza

La sustancia activa de A es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos hipoglucemiantes orales.
A es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio
no han sido suficientes para controlar la enfermedad. Este medicamento ayuda a mantener niveles adecuados de glucosa en sangre. Su médico puede recetarle A como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que haya estado tomando previamente, si estos no han sido suficientemente eficaces para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no actúa correctamente. La diabetes también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagon es una sustancia que estimula la producción de glucosa en el hígado y aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa A
Este medicamento actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagon. Por ello, ayuda a mantener niveles adecuados de glucosa en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de glucosa en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque haya comenzado un tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que siga manteniendo una dieta adecuada y (o) realizando el ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de empezar a tomar A
No tome A si:

es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, no debe tomarlo y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar A, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

padece diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una condición denominada cetoacidosis diabética,
está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [su médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que toma junto con A para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)],
padece una enfermedad renal moderada o grave (deberá tomar una dosis menor de A),
está sometido a diálisis,
padece una enfermedad hepática,
padece insuficiencia cardíaca,
padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con A, debe prestar especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras. Si aparecen, debe contactar inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con A y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de A en niños y adolescentes menores de 18 años.
A y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis de A si está tomando otros medicamentos, tales como:

tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos),
corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios),
medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides,
ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar A durante el embarazo. No se sabe si A pasa a la leche materna.
No debe tomar A durante la lactancia o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos durante el tratamiento con A, no debe conducir ni manejar maquinaria.
A contiene lactosa
A contiene lactosa (azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
A contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".
3. Cómo tomar A
Debe tomar este medicamento exactamente según le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar y cuándo
La dosis depende del estado de salud del paciente. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual es:

50 mg al día, tomados como una sola dosis por la mañana, cuando A se toma junto con un medicamento llamado sulfonilurea;
100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando A se toma como único tratamiento o junto con metformina o un glitazona, o junto con metformina y una sulfonilurea o insulina;
50 mg al día, tomados por la mañana, si padece una enfermedad renal moderada o grave o si está sometido a diálisis.

Cómo tomar A

Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.

Duración del tratamiento con A

Debe tomar este medicamento todos los días, durante el tiempo que su médico le indique. Su médico podría decidir que el tratamiento deba ser prolongado.
Su médico controlará periódicamente su estado de salud para comprobar si el tratamiento está dando los resultados deseados.

Si toma más A de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, debe contactar inmediatamente con su médico. Podría necesitar atención médica. Si necesita acudir a una consulta médica o al hospital, lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar A
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar A
No interrumpa el tratamiento salvo que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento A y debe consultarse al médico:

angioedema (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada angioedema;
enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente): los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis);
pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen un dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que toman el medicamento A y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): temblores, dolor de cabeza, mareo, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre;
poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que toman el medicamento A y un sulfonilurea, se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: temblores, dolor de cabeza, mareo, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre;
poco frecuentes: estreñimiento;
muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): dolor de garganta, resfriado común.

En algunos pacientes que toman el medicamento A y una glitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema);
poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

En algunos pacientes que toman el medicamento A en monoterapia, se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: mareo;
poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre;
muy raros: dolor de garganta, resfriado común, fiebre.

En algunos pacientes que toman el medicamento A, metformina y un sulfonilurea, se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: mareo, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que toman el medicamento AGNIS e insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre, acidez;
poco frecuentes: diarrea, flatulencia.

Desde la comercialización del medicamento que contiene 50 mg de vildagliptina, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picazón, pancreatitis, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AGNIS

La sustancia activa de este medicamento es la vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina. Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
AGNIS 50 mg son comprimidos blancos o casi blancos, con bordes biselados, de forma redonda, de 8 mm de diámetro, sin recubrimiento, con la inscripción "50" grabada en una de las caras y lisa en la otra.
El medicamento está disponible en envases que contienen 28, 30, 56, 60 o 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia AGNIS 50 mg tablets
República Checa AGNIS
Polonia AGNIS
Eslovaquia AGNIS 50 mg tablety
Eslovenia AGNIS 50 mg tablete