Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аглан (Recoxa)
15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій
Meloxicamum
Аглан і Recoxa — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аглан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аглан
Як застосовувати лікарський засіб Аглан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аглан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аглан і для чого його застосовують

Аглан — це лікарський засіб, що містить активну речовину мелокси кам. Мелокси кам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які застосовують для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Лікарський засіб Аглан призначено для короткотривалого лікування загострень ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту (відомого також як хвороба Бехтерева) у випадках, коли неможливе пероральне або ректальне застосування мелокси каму.
Лікарський засіб Аглан призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аглан

Коли не застосовувати препарат Аглан

Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
У пацієнтів з алергією (гіперчутливістю) до ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів (НПЗП); якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникли будь-які з наступних симптомів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задишка (астма);
непрохідність носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи);
висип на шкірі та (або) кропив’янка;
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
У пацієнтів із порушеннями згортання крові або тих, що лікуються антикоагулянтами;
Якщо раніше виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язана з попереднім лікуванням препаратами групи НПЗП;
У пацієнтів, у яких є або були виразки шлунка або кишкові виразки або кровотеча (виразкове ураження або кровотеча виникали щонайменше двічі);
Якщо у пацієнта нещодавно виникла кровотеча в мозок або кровотеча з будь-яких інших причин;
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
У недіалізованих пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок;
У пацієнтів із тяжким серцевим скороченням;
У жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
У дітей та підлітків віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аглан слід проконсультуватися з лікарем:

якщо в минулому були захворювання стравохідного м’яза, запалення шлунка або будь-які інші захворювання травної системи, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт.
при захворюваннях серця:
прийом препаратів, таких як Аглан, може бути пов’язаний із невеликим ризиком інфаркту серця («інфаркт міокарда») або інсульту («апоплексія»). Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Аглан»).
При захворюваннях серця, перенесеному інсульті або підозрі на наявність ризику цих захворювань (наприклад, у пацієнта підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або пацієнт палить) слід обговорити схему лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникли захворювання шкіри:
При застосуванні мелоксикаму повідомляли про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми можуть включати виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Цим потенційно небезпечним для життя висипанням на шкірі часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висип може прогресувати до загальних пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик тяжких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування.
Пацієнтам, у яких під час застосування препарату Аглан виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, ніколи не можна відновлювати лікування препаратом Аглан.
При виникненні висипу або інших зазначених вище шкірних симптомів слід припинити застосування препарату Аглан і негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
Якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний висип [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, які зазвичай рецидивують в одному і тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].
При порушенні функції печінки або нирок.
При зниженні об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), що може виникнути при великій втраті крові або опіках, після хірургічного втручання або при недостатньому прийомі рідини.
При підвищеному рівні калію в крові, діагностованому лікарем раніше.
При підвищеному артеріальному тиску (артеріальна гіпертензія).
Якщо пацієнт похилого віку.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає ліки, які, як відомо, підвищують рівень калію в крові. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування.

Пацієнти, які перебувають у стані ослаблення, а також ті, що мають меншу вагу тіла, можуть мати гіршу переносимість потенційних
небажаних явищ і повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Препарат Аглан не підходить для лікування гострого болю.
Препарат Аглан може маскувати симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури). Якщо пацієнт підозрює у себе
інфекцію, слід звернутися до лікаря.
Небажані явища можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
У разі виникнення у пацієнтів, які приймають препарат Аглан, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкового ураження, лікування слід припинити.
Препарат Аглан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, перед застосуванням препарату Аглан слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП);
ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, гепарин, що вводиться ін’єкціями, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота;
ліки, що розчиняють тромби (тромболітики);
кортикостероїди (наприклад, для лікування запалень або алергічних реакцій);
циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
триметоприм (антибіотик) — застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів;
діуретики. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо пацієнт приймає діуретики;
ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або інгібітори рецепторів ангіотензину II);
літій — ліки, що застосовуються для лікування розладів настрою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів;
деферазірокс (застосовується для виведення надлишку заліза з організму);
метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень або тяжких захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту;
пеметрексед (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень);
холестірамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
пероральні цукрознижувальні засоби (похідні сульфонілсечовини, натеглінід) — застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта на предмет можливої гіпоглікемії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Аглан, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може призводити до проблем із нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Препарат Аглан не слід застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу та найкоротший термін. З 20 тижня вагітності препарат Аглан може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів, що може призводити до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідромініон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо необхідне лікування на тривалий час більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, вам необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і (або) акушеркою, щоб можна було розглянути відповідний моніторинг.
Годування груддю
Застосування препарату Аглан під час годування груддю не рекомендовано.
Фертильність
Препарат Аглан може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Порушення зору, сонливість, запаморочення (походженням з вестибулярного апарату) або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникати після застосування цього препарату. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Аглан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аглан

Ін’єкцію може виконати виключно кваліфікований медичний персонал.
Лікарський засіб буде повільно введено в сідничну м’язову ділянку. Якщо пацієнт отримує більше ніж одну ін’єкцію,
лікар вводитиме їх почергово з правої та лівої сторони.
У разі заміни тазостегнового суглоба лікар повинен вводити ін’єкцію з протилежного боку. Якщо під час введення виникне сильний біль, лікар повинен припинити введення лікарського засобу.
Застосування обмежується одним введенням на добу для початку лікування. У виняткових випадках (коли неможливе пероральне або ректальне застосування) це може бути продовжено на 2–3 дні.
У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів лікування слід починати з дози 7,5 мг на добу.
Добова доза мелоксикаму не повинна перевищувати 15 мг.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку рекомендована добова доза 7,5 мг на добу (половина ампули лікарського засобу Аглан).
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів
У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів лікування слід починати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули лікарського засобу Аглан).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів, які перебувають на діалізі та мають тяжкі порушення функції нирок, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина ампули лікарського засобу Аглан). Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аглан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аглан, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: втрата енергії, сонливість, нудота та блювота, біль у ділянці живота.
Тяжке отруєння може призводити до серйозних небажаних ефектів (див. пункт 4):

підвищення артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
гострої ниркової недостатності,
порушень функції печінки,
поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторної депресії),
втрати свідомості (коми),
нападів епілепсії (судом),
циркуляторного шоку (серцево-судинного шоку),
циркуляторного шоку, зупинки серцевої діяльності,
зниження артеріального тиску, зупинки серця,
негайних алергічних реакцій (гіперчутливості), зокрема:
запаморочення,
задишки,
шкірних реакцій.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та припинити застосування препарату Аглан у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і шелушіння шкіри, що потенційно можуть загрожувати життю;
висип на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), ураження м’яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна (див. пункт 2). Еритема мультиформна — це тяжка алергічна шкірна реакція, що спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла;
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя та губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток і ніг (набряки нижніх кінцівок);
задишка або напади астми;
запалення печінки. Воно може спричиняти такі симптоми, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця);
біль у животі;
втрата апетиту.

Будь-яких небажаних явищ з боку травного тракту, зокрема:

кровотечі (що призводить до чорного стільця);
виразки травного тракту (що призводить до болю в животі). Кровотеча з травного тракту (шлунково-кишковий кровотеч), утворення виразок або перфорація травного тракту можуть мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо у людей похилого віку.

Якщо у пацієнта раніше виникали будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо пацієнт похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
У разі порушень зору не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Можуть виникати такі небажані явища:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: неперетравлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі, запори, метеоризм, рідкий стілець (діарея).

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
біль і набряк у місці ін’єкції.

Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

анемія (зниження концентрації червоного пігменту крові — гемоглобіну),
раптові алергічні реакції (гіперчутливість),
запаморочення, відчуття обертання (вестибулярного походження), сонливість,
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння обличчя та шиї (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
кровотеча з травного тракту,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
запалення шлунка,
відрижка,
тимчасові порушення функціональних тестів печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
свербіж, висип на шкірі,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
порушення функції нирок, підтверджені лабораторними дослідженнями (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини),
затримка води та натрію,
підвищення концентрації калію (гіперкаліємія). Це може призводити до таких симптомів, як:
порушення серцевого ритму (аритмія),
серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більше, ніж зазвичай),
слабкість м’язів,
набряки, спричинені затримкою рідини, включаючи набряки щиколоток і (або) ніг (набряки нижніх кінцівок).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

порушення морфології крові, зокрема:
аномальні результати мазка крові,
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці небажані явища можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій та симптомів, таких як синяки або носова кровотеча,
зміни настрою, кошмари під час сну,
порушення зору, зокрема:
нечітке зорове сприйняття,
запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт, запалення очного яблука або повік),
дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття (серцебиття),
напади астми (у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗП),
запалення товстої кишки,
виразкова хвороба шлунка або верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
запалення стравоходу,
потенційно загрожуючі життю висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, див. пункт 2),
кропив’янка.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

пухирчасті шкірні реакції та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це тяжка алергічна шкірна реакція, що спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
запалення печінки. Це може призводити до таких симптомів, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
біль у животі,
втрата апетиту,
гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

поверхневе дихання та шкірні реакції (анапілактичні та (або) анафілактоїдні реакції),
сплутаність свідомості, дезорієнтація,
висип на шкірі, спричинений впливом сонячного світла (фотосенсибілізуючі реакції),
запалення підшлункової залози,
приймання ліків, таких як препарат Аглан, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту,
безпліддя у жінок, затримка овуляції,
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський висип (ексантема), зазвичай рецидивуюча в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, червоних і набряклих плям на шкірі, пухирів (кропив’янка).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аглан

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Ампули слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аглан
Діючою речовиною ліків є мелоксикам у кількості 15 мг в одній ампулі 1,5 мл. 1 мл розчину
містить 10 мг мелоксикаму.
Інші складові: меглумін, полоксамер 188, гліцин, натрію гідроксид, натрію хлорид,
глікофуrol, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Аглан і що містить упаковка
Ліки Аглан — це прозорий розчин жовтого до зеленкуватого кольору без видимих частинок, з рН
від 8,4 до 9,2, упакований в ампули з безбарвного скла.
Ампули типу I місткістю 2 мл, що містять 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
Розмір упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб'єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт-відповідальний у Латвії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 09-0195
Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/25
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Угорщина: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Латвія: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Литва: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Польща: Аглан, 15 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій