Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аглан (Рекокса)
15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций
Meloxicamum
Аглан и Рекокса — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аглан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аглан
Как применять лекарственное средство Аглан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Аглан
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аглан и для чего оно применяется

Аглан — это лекарственное средство, содержащее активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарственное средство Аглан предназначено для кратковременного лечения обострений ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева) в случаях, когда приём мелоксикама внутрь или ректально невозможен.
Лекарственное средство Аглан предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Аглан

Когда не применять препарат Аглан

Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
У пациентов с аллергией (повышенной чувствительностью) к ацетилсалициловой кислоте или другим противовоспалительным препаратам (НПВС); если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались следующие симптомы:
свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма);
заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы);
кожная сыпь и (или) крапивница;
внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек);
У пациентов с нарушениями свертываемости крови или получающих антикоагулянтную терапию;
Если ранее возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим лечением препаратами группы НПВС;
У пациентов, у которых имеются или ранее наблюдались язвы желудка или кишечника или кровотечения (язва или кровотечение возникали не менее двух раз);
Если у пациента недавно было кровоизлияние в мозг или кровотечение по любой другой причине;
Если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
У недиализируемых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
У женщин в последних трех месяцах беременности;
У детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аглан необходимо проконсультироваться с врачом:

если в прошлом были случаи воспаления пищевода, воспаления желудка или любые другие заболевания пищеварительной системы, например болезнь Крона или язвенный колит.
при заболеваниях сердца:
прием таких препаратов, как Аглан, может быть связан с небольшим риском инфаркта миокарда («инфаркт сердца») или инсульта («апоплексия»). Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Аглан»).
При заболеваниях сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, у пациента повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или пациент курит) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
При появлении кожных заболеваний:
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Этим потенциально угрожающим жизни кожным реакциям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Пациентам, у которых при применении препарата Аглан развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, никогда нельзя возобновлять лечение препаратом Аглан.
При появлении сыпи или вышеуказанных кожных симптомов необходимо прекратить применение препарата Аглан и немедленно обратиться к врачу, сообщив о приеме этого препарата.
Если у пациента ранее после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикамина) возникал стойкий лекарственный эритематоз [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].
При нарушениях функции печени или почек.
При снижении объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожогах, после хирургического вмешательства или при недостаточном потреблении жидкости.
При ранее диагностированном врачом повышенном уровне калия в крови.
При повышенном артериальном давлении (гипертония).
Если пациент пожилого возраста.
Если у пациента сахарный диабет или он принимает препараты, которые, как известно, повышают уровень калия в крови. Врач будет контролировать течение лечения.

Пациенты с ослабленным состоянием и небольшой комплекцией тела могут хуже переносить потенциальные
нежелательные эффекты и должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Препарат Аглан не подходит для лечения острой боли.
Препарат Аглан может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя
инфекцию, он должен обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу
в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
При возникновении у пациентов, принимающих препарат Аглан, кровотечения из желудочно-кишечного
тракта или язвенного поражения, лечение следует прекратить.
Взаимодействие препарата Аглан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, перед применением препарата Аглан необходимо сообщить врачу обо всех препаратах,
которые принимаются в настоящее время или недавно:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин, вводимый в виде инъекций, антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
кортикостероиды (например, применяемые при воспалении или аллергических реакциях);
циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
триметоприм (антибиотик) — применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей;
мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек, если пациент принимает мочегонные препараты;
препараты, снижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или блокаторы рецепторов ангиотензина II);
литий — препарат, применяемый при лечении расстройств настроения;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств;
деферазирокс (применяется для удаления избытка железа из организма);
метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей или тяжелых заболеваний кожи, а также при активном ревматоидном артрите;
пеметрексед (препарат, применяемый при лечении опухолей);
холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
пероральные гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяемые при лечении сахарного диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет развития гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Аглан, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он
может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Он может вызывать
проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у
пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. Не следует применять
препарат Аглан в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтет его применение абсолютно
необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять
наименьшую дозу и в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аглан может вызывать
нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если принимается дольше нескольких дней,
что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или
сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение
в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, вы должны немедленно поговорить с врачом и (или)
акушеркой, чтобы можно было рассмотреть соответствующий мониторинг.
Грудное вскармливание
Применение препарата Аглан во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Препарат Аглан может затруднить наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует
забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение (вестибулярного происхождения) или другие нарушения со стороны
центральной нервной системы могут возникнуть после применения этого препарата. Если эти симптомы
появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Аглан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аглан

Введение препарата может осуществляться исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат вводится медленно в ягодицу. Если пациенту необходимо ввести более одного укола,
врач должен делать инъекции поочерёдно с правой и левой стороны.
При замене тазобедренного сустава врач должен вводить препарат с противоположной стороны.
Если во время инъекции возникает сильная боль, врач должен прекратить введение препарата.
Введение ограничивается одной инъекцией в сутки для начала лечения. В исключительных случаях (если пероральное или ректальное применение невозможно) это количество может быть увеличено на 2–3 дня.
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
Суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам рекомендуется суточная доза 7,5 мг (половина ампулы препарата Аглан).
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы препарата Аглан).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлыми нарушениями функции почек суточная доза не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы препарата Аглан). Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аглан
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомами передозировки являются: потеря энергии, сонливость, тошнота и рвота, боль в области живота.
Тяжёлое отравление может привести к тяжёлым нежелательным реакциям (см. пункт 4):

повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
острой почечной недостаточности,
нарушениям функции печени,
уменьшению глубины дыхания или остановке дыхания (респираторной депрессии),
потере сознания (коме),
судорожным припадкам (конвульсиям),
коллапсу кровообращения (кардиоваскулярному коллапсу),
коллапсу кровообращения, остановке сердца,
снижению артериального давления, остановке сердца,
немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительности), включая:
обморок,
одышку,
кожные реакции.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аглан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Аглан в случае появления:
Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, потенциально угрожающие жизни;
кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или эритема мультиформная (см. пункт 2). Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая кожная реакция, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела;
отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
одышка или приступ астмы;
воспаление печени. Это может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
боль в животе;
потеря аппетита.

Любых побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

кровотечения (приводящее к чёрному дёгтеобразному стулу);
язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или перфорация ЖКТ иногда могут протекать тяжело и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы вследствие длительного применения НПВП, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если пациент пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
При нарушениях зрения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Возможны следующие побочные действия:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

желудочно-кишечные расстройства, такие как: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
боль и отёк в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
острые аллергические реакции (повышенной чувствительности),
головокружение, ощущение вращения (вестибулярного происхождения), сонливость,
повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
покраснение лица и шеи (преходящее покраснение лица и шеи),
желудочно-кишечное кровотечение,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
гастрит,
отрыжка,
кратковременные нарушения функциональных проб печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения при анализе крови,
зуд, кожная сыпь,
острый отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
нарушения функции почек, подтверждённые лабораторными исследованиями (например, повышение концентрации креатинина или мочевины),
задержка воды и натрия,
повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
нарушения сердечного ритма (аритмия),
сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
слабость мышц,
отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек и (или) ног (отёки нижних конечностей).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения морфологии крови, в том числе:
аномальные результаты мазка крови,
снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечение из носа,
нарушения настроения, ночные кошмары,
нарушения зрения, включая:
нечёткое зрение,
конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
звон в ушах (шум в ушах),
ощущение сердцебиения,
приступы астмы (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
воспаление толстой кишки,
язвенная болезнь желудка или верхней части тонкой кишки (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
эзофагит,
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, см. пункт 2),
крапивница.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

пузырьковые кожные реакции и эритема мультиформная. Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела,
гепатит. Это может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
боль в животе,
потеря аппетита,
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, сахарный диабет или заболевания почек,
перфорация стенки кишки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

одышка и кожные реакции (анафилактические и (или) анафилактоидные реакции),
спутанность сознания, дезориентация,
высыпания на коже, вызванные воздействием солнечного света (фотоаллергические реакции),
панкреатит,
приём препаратов, таких как Аглан, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта,
бесплодие у женщин, задержка овуляции,
характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий лекарственный эритематозный высыпание, обычно рецидивирующая в одном и том же месте (в тех же участках) после повторного применения препарата и проявляющаяся зудящими круглыми или овальными, покрасневшими и отёчными пятнами на коже, пузырями (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аглан

Это лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулы в оригинальной внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аглан
Действующим веществом лекарства является мелокси кам в количестве 15 мг в одной ампуле объёмом 1,5 мл. 1 мл раствора содержит 10 мг мелокси кама.
Остальные компоненты: меглюмин, полоксамер 188, глицин, гидроксид натрия, хлорид натрия, гликофурол, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Аглан и что содержит упаковка
Лекарство Аглан представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до желтовато-зеленоватого цвета без видимых частиц, с pH от 8,4 до 9,2, расфасованный в ампулы из бесцветного стекла.
Ампулы типа I объёмом 2 мл, содержащие 1,5 мл раствора для инъекций.
Размер упаковки:
5 × 1,5 мл
10 × 1,5 мл
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжышинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 09-0195
Номер разрешения на параллельный импорт: 201/25
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Эстония: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Венгрия: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Латвия: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Литва: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Польша: Аглан, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций