Aglan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aglan (Recoxa)
15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile
Meloxicamum
Aglan e Recoxa sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aglan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aglan
3. Come usare Aglan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aglan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aglan e a cosa serve

Aglan è un medicinale contenente il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Aglan è indicato per il trattamento a breve termine delle esacerbazioni di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante (nota anche come malattia di Bechterew) nei casi in cui non è possibile somministrare meloxicam per via orale o rettale.
Aglan è destinato all'uso in adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aglan

Quando non usare il medicinale Aglan

• Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Nei pazienti con allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se si sono verificati uno o più dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS:
  • respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma);
  • ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali);
  • eruzioni cutanee e/o orticaria;
  • gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• Nei pazienti con alterazioni della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti;
• Se in precedenza si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione gastrointestinale correlati al trattamento con FANS;
• Nei pazienti con ulcere gastriche o ulcere gastrointestinali in atto o pregresse, o con emorragia (ulcera o emorragia verificatesi almeno due volte);
• Se il paziente ha recentemente avuto un'emorragia cerebrale o un'emorragia per qualsiasi altra causa;
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale;
• Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• Nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza;
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Aglan, è necessario discuterne con il medico:

• se in passato si sono verificati disturbi gastrointestinali come esofagite, gastrite o altre patologie dell’apparato digerente, ad esempio malattia di Crohn o colite ulcerosa;
• in caso di malattie cardiache:
  • l’assunzione di farmaci come Aglan può essere associata a un lieve rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3 “Come prendere Aglan”);
• In caso di malattie cardiache, ictus pregressi o sospetto di rischio (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista;
• In caso di disturbi cutanei:
  • durante il trattamento con meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che si manifestano inizialmente con macchie rosse o lesioni circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi possono includere ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse o distacco dell’epidermide. Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento;
• Nei pazienti in cui si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Aglan, non si deve mai riprendere il trattamento con questo medicinale;
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altri sintomi cutanei sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Aglan e consultare urgentemente il medico, informandolo dell’uso di questo farmaco;
• Se in precedenza, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri ossicam (ad esempio piroxicam), si è verificata una eruzione fissa da farmaco (lesioni rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, di solito ricorrenti nello stesso punto, vesciche, orticaria e prurito);
• In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• In caso di riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), che può verificarsi in seguito a perdita ematica, ustioni, intervento chirurgico o ridotto apporto di liquidi;
• Se precedentemente diagnosticato un elevato livello di potassio nel sangue;
• In caso di pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• Se il paziente è anziano;
• Se il paziente ha diabete o assume farmaci noti per aumentare il livello di potassio nel sangue. Il medico monitorerà l’andamento del trattamento.

I pazienti debilitati e di costituzione minuta possono tollerare meno bene gli effetti indesiderati e devono essere sottoposti a stretto controllo medico.
Aglan non è indicato per il trattamento del dolore acuto.
Aglan può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve contattare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcere nei pazienti in trattamento con Aglan, il trattamento deve essere interrotto.

Aglan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, prima di assumere Aglan, informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente:

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• farmaci anticoagulanti come warfarin, eparina per iniezione, antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico;
• farmaci fibrinolitici (trombolitici);
• corticosteroidi (ad esempio usati per effetto antinfiammatorio o nel trattamento di reazioni allergiche);
• ciclosporina, tacrolimus – usati dopo trapianto d’organo o in gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica;
• trimetoprim (antibiotico) – usato nel trattamento delle infezioni urinarie;
• diuretici. Il medico potrebbe controllare la funzionalità renale se il paziente assume diuretici;
• farmaci per l’abbassamento della pressione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o inibitori del recettore dell’angiotensina II);
• litio – usato nel trattamento dei disturbi dell’umore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) usati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici;
• deferazirox (usato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo);
• metotrexato – usato nel trattamento di tumori o gravi malattie della pelle e artrite reumatoide attiva;
• pemetrexed (farmaco usato nel trattamento di tumori);
• colestiramina (farmaco usato per ridurre il colesterolo);
• farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – usati nel trattamento del diabete. Il medico deve effettuare un monitoraggio sistematico della glicemia per prevenire ipoglicemie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Aglan negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni al parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto, aumentare la tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Aglan nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose minima e per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Aglan per più di pochi giorni può causare disfunzioni renali nel feto, portando a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlare immediatamente con il medico e/o l’ostetrica per valutare un adeguato monitoraggio.

Allattamento
L’uso di Aglan durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità
Aglan può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente intende concepire o se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, sonnolenza, vertigini (di origine vestibolare) o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si manifestano questi sintomi, non guidare né usare macchinari.

Aglan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aglan

L'iniezione deve essere eseguita esclusivamente da personale medico qualificato.
Il medicinale verrà iniettato lentamente nel gluteo. Se il paziente deve ricevere più di un'iniezione,
il medico eseguirà le iniezioni alternativamente a destra e a sinistra.
In caso di sostituzione dell’articolazione dell’anca, il medico dovrà effettuare l’iniezione dal lato opposto.
Se durante l’iniezione si manifesta un forte dolore, il medico dovrà interrompere la somministrazione del medicinale.
La somministrazione è limitata a un’iniezione al giorno per iniziare il trattamento. Tale somministrazione può essere
prolungata per 2-3 giorni in casi eccezionali (quando la somministrazione orale o rettale non è possibile).
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,5 mg al giorno.
La dose giornaliera di meloxicam non deve superare i 15 mg.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose giornaliera raccomandata è di 7,5 mg al giorno (metà fiala del medicinale Aglan).
Pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,5 mg al giorno (metà fiala del medicinale Aglan).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose giornaliera non deve superare i 7,5 mg (metà fiala del medicinale Aglan).
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aglan
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aglan, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono: perdita di energia, sonnolenza, nausea e vomito, dolore addominale.
Un avvelenamento grave può provocare gravi effetti indesiderati (vedere punto 4):

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa),
• insufficienza renale acuta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
• perdita di coscienza (coma),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• collasso circolatorio (collasso cardiovascolare),
• collasso circolatorio, arresto cardiaco,
• abbassamento della pressione sanguigna, arresto cardiaco,
• reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
• svenimento,
• difficoltà respiratorie,
• reazioni cutanee.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica e interrompere l'assunzione del medicinale Aglan in caso di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente potenzialmente letali;
• eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle membrane mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L'eritema multiforme è una grave reazione allergica cutanea che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può manifestarsi anche a livello di labbra, occhi e altre parti umide del corpo;
• edema della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla cavità orale o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle caviglie e delle gambe (edema alle estremità inferiori);
• affanno o attacco di asma;
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia);
• dolore addominale;
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell'apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragia (che provoca feci nere e catramose);
• ulcere dell'apparato gastrointestinale (che causano dolore addominale). Emorragie gastrointestinali (emorragie gastriche o intestinali), formazione di ulcere o perforazione dell'apparato gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.

Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS, è necessario consultare immediatamente il medico, specialmente se il paziente è anziano. Il medico può monitorare l'andamento della terapia.
In caso di disturbi della vista, non si deve guidare né manovrare macchinari.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi gastroenterici come: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale, feci molli (diarrea).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea,
• dolore e gonfiore nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia (riduzione della concentrazione dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue),
• reazioni allergiche acute (ipersensibilità),
• capogiri, sensazione di vertigine (di origine vestibolare), sonnolenza (stordimento),
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• arrossamento del viso e del collo (arrossamento transitorio del viso e del collo),
• emorragia gastrointestinale,
• infiammazione della mucosa orale,
• gastrite,
• eruttazioni,
• alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell'attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione del pigmento biliare - bilirubina). Il medico può rilevare tali alterazioni tramite esame del sangue,
• prurito, eruzioni cutanee,
• gonfiore acuto della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla cavità orale o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• alterazioni della funzionalità renale confermate dai risultati degli esami di laboratorio (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea),
• ritenzione idrosalina,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può causare sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia),
• palpitazioni (il paziente percepisce i battiti cardiaci più del solito),
• debolezza muscolare,
• edemi dovuti a ritenzione di liquidi, compresi gonfiori alle caviglie e (o) alle gambe (edema alle estremità inferiori).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• alterazioni ematiche, tra cui:
• risultati anomali dell'esame ematologico (striscio ematico),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Tali effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e sintomi come ecchimosi o emorragie nasali,
• alterazioni dell'umore, incubi,
• disturbi della vista, tra cui:
• visione offuscata,
• infiammazione della congiuntiva (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre),
• ronzio nelle orecchie (acufeni),
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),
• attacchi di asma (in persone con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali FANS),
• infiammazione del colon,
• malattia ulcerosa dello stomaco o della parte superiore dell'intestino tenue (ulcera gastrica e/o duodenale),
• infiammazione dell'esofago,
• eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico, vedere punto 2),
• orticaria.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L'eritema multiforme è una grave reazione allergica cutanea che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può manifestarsi anche a livello di labbra, occhi e altre parti umide del corpo,
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia),
• dolore addominale,
• perdita di appetito,
• insufficienza renale acuta (insufficienza renale), in particolare nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie e reazioni cutanee (reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi),
• confusione mentale, disorientamento,
• eruzioni cutanee causate dall'esposizione alla luce solare (reazioni fototossiche),
• infiammazione del pancreas,
• l'assunzione di medicinali come Aglan può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto") o ictus.
• infertilità nelle donne, ritardo dell'ovulazione,
• una caratteristica reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e può apparire come macchie rossastre, gonfie, pruriginose, di forma circolare o ovale, o vesciche (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aglan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aglan
La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam nella quantità di 15 mg in un'ampolla da 1,5 ml.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: meglumina, polossamero 188, glicina, idrossido di sodio, cloruro di sodio,
glicofurol, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Aglan e contenuto della confezione
Aglan è una soluzione limpida di colore giallo fino a verdognolo, senza particelle visibili, con pH compreso tra 8,4 e 9,2, confezionata in ampolle di vetro incolore.
Ampolle di tipo I con capacità di 2 ml, contenenti 1,5 ml di soluzione per iniezione.
Formati della confezione:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0195
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 201/25

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Ungheria: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Lettonia: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Lituania: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Polonia: Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań