Aglan

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aglan (Recoxa)
15 mg/1,5 ml, solución inyectable
Meloxicamum
Aglan y Recoxa son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aglan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aglan
3. Cómo se utiliza Aglan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Aglan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aglan y para qué se utiliza

Aglan es un medicamento que contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Aglan está indicado para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones agudas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew), en casos en los que no es posible la administración oral o rectal de meloxicam.
Aglan está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aglan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aglan

• Si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• En pacientes con alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE:
  • Silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria (asma);
  • Obstrucción nasal debido a edema de la mucosa nasal (pólipos nasales);
  • Erupción cutánea y/o urticaria;
  • Edema súbito de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• En pacientes con trastornos de la coagulación o que estén siendo tratados con medicamentos anticoagulantes;
• Si previamente ha habido hemorragia gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal asociada al tratamiento con AINE;
• En pacientes con úlceras gástricas o intestinales activas o anteriores, o hemorragia (úlcera o hemorragia que haya ocurrido al menos dos veces);
• Si recientemente ha habido hemorragia intracraneal u otra hemorragia por cualquier causa;
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• En pacientes no dializados con insuficiencia renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• En mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aglan, debe consultar con su médico:

• Si previamente ha tenido inflamación del esófago, gastritis u otra enfermedad del sistema digestivo, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• En caso de enfermedad cardíaca:
  • El uso de medicamentos como Aglan puede estar asociado con un pequeño riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Aglan").
• En caso de enfermedad cardíaca, ictus previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
• Si aparecen enfermedades de la piel:
  • Con el uso de meloxicam se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas u óvalos con vesículas centrales en el tronco. Otros síntomas pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
• Nunca se debe reanudar el tratamiento con Aglan en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica durante su uso.
• Si el paciente ha tenido anteriormente eritema fijo medicamentoso (lesiones redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, generalmente recurrentes en el mismo lugar, junto con ampollas, urticaria y picor) tras la toma de meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam).
• En caso de alteración de la función hepática o renal.
• En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante), que puede ocurrir tras pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos.
• Si previamente se ha diagnosticado hiperaldosteronismo o niveles elevados de potasio en sangre.
• En caso de hipertensión arterial.
• Si el paciente es de edad avanzada.
• Si el paciente tiene diabetes o toma medicamentos que se sabe que aumentan el potasio en sangre. El médico controlará su evolución durante el tratamiento.

Los pacientes debilitados o de constitución más ligera pueden tener una tolerancia reducida a los posibles efectos adversos y deben estar bajo estricta supervisión médica.
El medicamento Aglan no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
Aglan puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante el tratamiento con Aglan aparece hemorragia gastrointestinal u úlcera, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

Aglan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, antes de tomar Aglan, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina, heparina inyectable, antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico;
• Medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos sanguíneos);
• Corticosteroides (por ejemplo, usados contra la inflamación o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• Ciclosporina, tacrolimus: usados tras trasplantes de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• Trimetoprim (antibiótico): usado para tratar infecciones urinarias;
• Diuréticos. El médico puede controlar la función renal si el paciente toma diuréticos;
• Medicamentos para la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o inhibidores del receptor de la angiotensina II);
• Litio: medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo;
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) usados para tratar la depresión u otros trastornos psiquiátricos;
• Deferasirox (usado para eliminar el exceso de hierro del organismo);
• Metotrexato: medicamento usado en el tratamiento de tumores, enfermedades cutáneas graves o artritis reumatoide activa;
• Pemetrexed (medicamento usado en el tratamiento de tumores);
• Colestyramina (medicamento usado para reducir el colesterol);
• Medicamentos orales antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, nateglinida): usados en el tratamiento de la diabetes. El médico debe realizar un seguimiento sistemático del nivel de glucosa en sangre para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Aglan durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto, aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y retrasar o prolongar el parto. No debe utilizarse Aglan durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar el embarazo, debe usarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Aglan durante más de unos pocos días puede causar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al cierre prematuro del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar inmediatamente con su médico y/o comadrona para evaluar el seguimiento adecuado.

Lactancia
No se recomienda el uso de Aglan durante la lactancia.

Fertilidad
Aglan puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden aparecer alteraciones visuales, somnolencia, mareo (de origen vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Aglan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aglan

La inyección solo podrá ser administrada por personal médico cualificado.
El medicamento se inyectará lentamente en el glúteo. Si el paciente debe recibir más de una inyección,
el médico aplicará las inyecciones alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
En caso de sustitución de la articulación de la cadera, el médico deberá inyectar el medicamento en el lado opuesto.
Si durante la inyección aparece un dolor intenso, el médico deberá interrumpir la administración del medicamento.
La administración está limitada a una sola inyección al día para iniciar el tratamiento. Esta administración
podrá prolongarse excepcionalmente (cuando no sea posible la administración oral o rectal) durante
2 a 3 días.
En pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día.
La dosis diaria de meloxicam no deberá superar los 15 mg.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria recomendada es de 7,5 mg al día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos
En pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes sometidos a diálisis con alteraciones graves de la función renal, la dosis diaria no deberá superar los 7,5 mg (media ampolla del medicamento Aglan). No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aglan
Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aglan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis son: pérdida de energía, somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal.
Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves (ver sección 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal aguda,
• alteraciones de la función hepática,
• disminución de la frecuencia respiratoria o parada respiratoria (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• colapso circulatorio (shock cardiovascular),
• colapso circulatorio, parada cardíaca,
• descenso de la presión arterial, parada cardíaca,
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas), incluyendo:
• desmayo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe buscar ayuda médica de inmediato y dejar de usar el medicamento Aglan si se presentan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picor, formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente podrían poner en peligro la vida;
• erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (alteraciones en las membranas mucosas) o eritema multiforme (ver punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edema en extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida del apetito.

Cualquier efecto adverso en el tracto gastrointestinal, y especialmente:

• hemorragia (que provoca heces negras alquitranadas);
• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal). La hemorragia gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada.

Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales debido al uso prolongado de AINE, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si el paciente es de edad avanzada. El médico puede supervisar la evolución del tratamiento.
En caso de alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales como: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, heces blandas (diarrea).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor e hinchazón en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución de la concentración del pigmento rojo de la sangre - hemoglobina),
• reacciones alérgicas agudas (hipersensibilidad),
• mareos, sensación de giro (vértigo vestibular), somnolencia (somnolencia),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento de la cara y del cuello (enrojecimiento transitorio de la cara y del cuello),
• hemorragia gastrointestinal,
• inflamación de la mucosa oral,
• gastritis,
• eructos,
• alteraciones transitorias en las pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración del pigmento biliar - bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
• picor (prurito), erupción cutánea,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• alteraciones en la función renal confirmadas por análisis de laboratorio (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea),
• retención de agua y sodio,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
• debilidad muscular,
• hinchazón por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos y (o) piernas (edema en extremidades inferiores).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
• resultados anormales en el frotis sanguíneo,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragia nasal,
• alteraciones del estado de ánimo, pesadillas,
• alteraciones visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• inflamación de la conjuntiva (inflamación del globo ocular o de los párpados),
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones),
• ataques de asma (en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE),
• colitis,
• enfermedad ulcerosa del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
• inflamación del esófago,
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, ver punto 2),
• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida del apetito,
• insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal), especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y/o anafilactoides),
• confusión, desorientación,
• erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones fototóxicas),
• inflamación del páncreas,
• el uso de medicamentos como Aglan puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque cardíaco») o accidente cerebrovascular.
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente reaparece en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovales, rojas, hinchadas y pruriginosas, o ampollas (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aglan

Este medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar las ampollas en su envase exterior original para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aglan
La sustancia activa de Aglan es meloxicam, en una cantidad de 15 mg por ampolla de 1,5 ml. 1 ml de solución contiene 10 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: meglumina, poloxámero 188, glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, glicoformol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Aglan y contenido del envase
Aglan es una solución transparente de color amarillo a verdoso, sin partículas visibles, con un pH entre 8,4 y 9,2, envasada en ampollas de vidrio incoloro.
Ampollas tipo I con una capacidad de 2 ml, conteniendo 1,5 ml de solución para inyección.
Tamaños de envase:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 09-0195
Número de autorización para importación paralela: 201/25

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Hungría: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Letonia: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Lituania: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Polonia: Aglan, 15 mg/1,5 ml, solución para inyección