Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АГАПУРИН SR 600
600 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
AGAPURIN SR 600 та АГАПУРИН SR 600 — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 600
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 600:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальні або функціональні порушення; перемежуюча кульгавість або болі у спокої, діабетична ангіопатія, облітеруюче захворювання судин, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в очному яблуці (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стан після інсульту, порушення функції мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 600 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Агапурин SR 600

Коли не застосовувати лік Агапурин SR 600

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникли значно виражені кровотечі та захворювання із високим ризиком кровотечі;
якщо у пацієнта виникла кровоохоча сітківки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Агапурин SR 600 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику від застосування ліку Агапурин
SR 600 у пацієнтів з гіпотензією, тяжкими порушеннями ритму серця, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, слід негайно припинити застосування ліку Агапурин SR 600 та звернутися до лікаря.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями ритму серця, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гіпотензією та перенесеним інфарктом міокарда під час застосування ліку Агапурин SR 600 необхідне постійне медичне спостереження.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому разі слід зменшити дозу ліку, а пацієнта необхідно перебуває під постійним медичним спостереженням.
Пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують лік Агапурин SR 600 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що пригніблюють агрегацію тромбоцитів, або цукрознижувальними засобами, необхідно перебуває під постійним медичним спостереженням.
Пацієнтів, які застосовують лік Агапурин SR 600 одночасно з цукрознижувальними засобами, необхідно перебуває під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 600 та інші ліки», нижче).
У пацієнтів із низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування ліку Агапурин SR 600 може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною. Тому під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнтів, які застосовують лік Агапурин SR 600 одночасно з ципрофлоксацином, необхідно перебуває під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 600 та інші ліки», нижче).
Пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, необхідно перебуває під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 600 та інші ліки»).
Лік Агапурин SR 600 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Агапурин SR 600 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, після застосування ліку Агапурин SR 600 може посилюватися зниження концентрації глюкози в крові. Тому пацієнтам із цукровим діабетом необхідно постійне медичне спостереження.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення протизгортального дії. При початку застосування або зміні дози ліку Агапурин SR 600 у цих пацієнтів рекомендовано ретельний контроль протизгортального ефекту.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі, слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептифібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, окрім селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсальіцилані (ацетилсальіцилова кислота або ацетилсальіцилан лізину), тиклопідін, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. Тому може виникнути збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування ліку Агапурин SR 600 з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі крові.
Лік Агапурин SR 600 та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування цього ліку не рекомендовано жінкам, які вагітні, а також жінкам, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішує, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 600

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначається доза — 1 таблетка один або два рази на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю необхідне зменшення дози. Рішення щодо застосовуваної дози приймає
лікар, що веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості печінкової недостатності та індивідуальної переносимості лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або безпосередньо після неї, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Агапурин SR 600
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотонію,
потім гарячку, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та
кров’янисті блювотні маси (пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування
симптоматичне. Пацієнту може знадобитися інтенсивна медична допомога в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 600
Якщо випадково пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю чергову дозу у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 600
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання з пухирцями та свербіжом (крурпія), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднення дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта;
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’явиться схильність до синців та
кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому
випадку під час застосування препарату Агапурин SR 600 у пацієнта слід регулярно контролювати
формулу крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі,
діарея.
Нечасто (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів): запаморочення, головний біль, нечітке
зору, приливи гарячого.
Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів): шкірні алергічні реакції, еритема
(червоність шкіри), свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі),
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний
тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття (відчуття перебоїв у роботі серця), порушення
ритму серця, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія
(занадто низький рівень глюкози в крові), анафілактичний шок.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів): апластична анемія,
тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): анафілактична реакція,
імітація анафілактичної реакції, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк
(набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висипання, асептичний менінгіт, порушення
шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення в животі (відчуття насичення), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 600

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 600
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші складові: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарат магнію; оболонка:
Sepifilm 752 white (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксил 40 стеаринат, діоксид титану (E 171)), емульсія симетикону SE4, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Агапурин SR 600 і що містить упаковка
Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з подільною рисками.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток із подовженим вивільненням у блистерних упаковках у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словаччина
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010389
Номер дозволу на паралельний імпорт: 129/25