Agapurin SR 600

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
AGAPURIN SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
AGAPURIN SR 600 e АГАПУРИН SR 600 sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Agapurin SR 600
3. Come prendere Agapurin SR 600
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 600
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 600:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia obliterante delle arterie, alterazioni trofiche (sindrome post-flebitica, ulcera della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell'occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nel corpo ciliare dell'occhio);
• disturbi della funzione dell'orecchio interno (disturbi dell'udito, perdita improvvisa dell'udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi della funzione cerebrale di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 600 è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agapurin SR 600

Quando non usare il medicinale Agapurin SR 600

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con alto rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Agapurin SR 600, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico deve valutare il rapporto beneficio/rischio nell'uso del medicinale Agapurin SR 600 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto miocardico acuto, diabete, gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o anafilattoide, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Agapurin SR 600 e contattare immediatamente il medico curante.
Durante il trattamento con Agapurin SR 600, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione o con anamnesi di infarto miocardico devono essere costantemente monitorati dal medico.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all'emorragia, che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con antagonisti della vitamina K, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali antidiabetici, devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con medicinali antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”, di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo la somministrazione di Agapurin SR 600 può verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o dolore retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”, di seguito).
I pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”).

Agapurin SR 600 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 600 può potenziare l'effetto di medicinali antipertensivi (inclusi inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio nitrati).
Nei pazienti trattati con insulina o con medicinali antidiabetici orali, dopo la somministrazione di Agapurin SR 600 può verificarsi un aumento dell'ipoglicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
Nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante. Quando si inizia o si modifica il dosaggio di Agapurin SR 600 in questi pazienti, è consigliabile un rigoroso controllo dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina con inibitori dell'aggregazione piastrinica, come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, farmaci non steroidei antinfiammatori diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può determinare un aumento della concentrazione di pentossifillina nel siero. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e dell'intensità degli effetti indesiderati legati all'assunzione contemporanea di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 600 con cimetidina può aumentare la concentrazione di pentossifillina e del suo metabolita attivo nel plasma.

Agapurin SR 600 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza né in quelle che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico deciderà se i benefici potenziali giustificano il rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin SR 600

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di 1 compressa una o due volte al giorno.
I pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbero richiedere uno schema posologico particolare.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà il dosaggio al 50-70% della dose normalmente raccomandata, in base alla tolleranza individuale al trattamento.
Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione del dosaggio. La decisione sul dosaggio da adottare spetta al medico curante, in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 600
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, assenza di riflessi, convulsioni e vomito schiumoso (associato a emorragia del tratto gastrointestinale). Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di Agapurin SR 600
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a condizione che non sia troppo vicina l'ora della dose successiva. In tal caso, si assuma soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 600
Non interrompa il trattamento senza consultare prima il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) oppure reazioni anafilattiche, ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della cavità orale o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente;
• emorragia retinica.

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 600, è necessario monitorare regolarmente la conta ematica del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e in genere regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea.
Non frequente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, sudorazione aumentata, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (pressione arteriosa bassa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a livello della cute, delle membrane mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, edema angioneurotico (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin SR 600

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Agapurin SR 600
Il principio attivo è la pentossifillina in una quantità di 600 mg.
Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa 2208/15000, povidone 30, talco, stearato di magnesio; rivestimento:
Sepifilm 752 white (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossile 40, biossido di titanio (E 171)), emulsione simeticone SE4, macrogol 6000.
Aspetto di Agapurin SR 600 e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-avane, ovali, biconvesse, con rigatura di divisione.
Confezioni da 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010389
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 129/25