Agapurin SR 600

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
AGAPURIN SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
AGAPURIN SR 600 y АГАПУРИН SR 600 son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento
escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agapurin SR 600
3. Cómo tomar Agapurin SR 600
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 600
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones de Agapurin SR 600:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa provocados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolores en reposo, angiopatía diabética, enfermedad obliterante arterial, alteraciones tróficas (síndrome postrombótico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos circulatorios en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides);
• Trastornos de la función del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 600 está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 600

Cuándo no debe utilizar Agapurin SR 600

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Agapurin SR 600, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico deberá valorar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio agudo, diabetes o trastornos graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 600 y debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, hipotensión arterial o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica constante.
Las alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica constante.
Los pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia que utilicen Agapurin SR 600 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica constante.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 junto con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica constante (véase «Agapurin SR 600 y otros medicamentos», más abajo).
En pacientes con presión arterial baja o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 600 puede producirse una brusca disminución de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 junto con ciprofloxacino deben permanecer bajo observación médica constante (véase «Agapurin SR 600 y otros medicamentos», más abajo).
Los pacientes que tomen pentoxifilina junto con teofilina deben permanecer bajo observación médica constante (véase «Agapurin SR 600 y otros medicamentos»).

Agapurin SR 600 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Agapurin SR 600 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que disminuyen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, tras la administración de Agapurin SR 600 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Cuando se inicie o se modifique la dosis de Agapurin SR 600 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos relacionados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos asociados al uso conjunto de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 600 con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
En mujeres que amamantan, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido una o dos veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.

Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70 % de la dosis habitualmente recomendada, en función de la tolerancia individual al tratamiento.

Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante en función de la gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de este medicamento en niños.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agapurin SR 600
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, aceleración del pulso, hipotensión, seguidos posteriormente de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos con sangre (relacionados con hemorragia del tubo digestivo). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Agapurin SR 600
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 600
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (como consecuencia de trastornos circulatorios y descenso de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), edema de cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente;
• hemorragia retiniana.

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 600, deberá monitorizarse regularmente el paciente mediante controles hematológicos.
Los efectos adversos a nivel del sistema digestivo dependen de la dosis y suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareo, cefalea, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), arritmias cardíacas, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), choque anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, sialorrea (exceso de saliva), hipotensión arterial, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 600

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 600
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio; recubrimiento:
Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40, dióxido de titanio (E 171)), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Agapurin SR 600 y contenido del envase
Tabletas blancas o blancas ligeramente amarillentas, ovaladas, biconvexas, con ranura partida.
Tamaños de envase: 20, 50 ó 100 comprimidos de liberación prolongada en blísters dentro de un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010389
Número de autorización para importación paralela: 129/25