Агапурин sr 600

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АГАПУРИН SR 600
600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
АГАПУРИН SR 600 — это торговое название лекарственного средства,
записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АГАПУРИН SR 600 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АГАПУРИН SR 600
3. Как применять лекарство АГАПУРИН SR 600
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство АГАПУРИН SR 600
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АГАПУРИН SR 600 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарства АГАПУРИН SR 600:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительными или функциональными нарушениями; перемежающаяся хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, облитерирующее заболевание сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции головного мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарство АГАПУРИН SR 600 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агапурин SR 600

Когда не следует применять лекарственное средство Агапурин SR 600

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в подразделе 6);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопряжённые с высоким риском кровотечений;
• если у пациента имел место геморрагический ретинит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Агапурин SR 600 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения лекарственного средства Агапурин SR 600 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Агапурин SR 600 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда во время применения лекарственного средства Агапурин SR 600 должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таком случае необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, склонные к кровотечениям, которые одновременно принимают лекарственное средство Агапурин SR 600 с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие лекарственное средство Агапурин SR 600 и гипогликемические препараты, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного средства Агапурин SR 600 с другими лекарственными средствами», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или заболеваниями сердца после приёма лекарственного средства Агапурин SR 600 может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной. По этой причине во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие лекарственное средство Агапурин SR 600 и ципрофлоксацин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного средства Агапурин SR 600 с другими лекарственными средствами», ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин и теофиллин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного средства Агапурин SR 600 с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие лекарственного средства Агапурин SR 600 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Агапурин SR 600 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, после применения лекарственного средства Агапурин SR 600 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антагонисты витамина К, сообщалось об усилении антикоагулянтного действия. При начале применения или изменении дозы лекарственного средства Агапурин SR 600 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного эффекта.
В связи с повышенным риском кровотечений необходимо соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как: клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловые препараты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать побочные эффекты, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при совместном применении этих двух активных веществ.
Одновременное применение лекарственного средства Агапурин SR 600 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Лекарственное средство Агапурин SR 600 и приём пищи и напитков
См. подраздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, находящихся в состоянии беременности, а также у кормящих грудью женщин.
У кормящих грудью женщин врач должен решить, превышают ли потенциальные преимущества лечения риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 600

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку один или два раза в сутки.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач может снизить дозу до 50–70 % от обычно рекомендуемой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости лечения.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью требуется снижение дозы. Решение о назначаемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение препарата Агапурин SR 600 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и пенящуюся рвоту (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациент может нуждаться в интенсивной медицинской помощи в стационаре.
В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Агапурин SR 600
Если была случайно пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, следует принять только эту следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Агапурин SR 600
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента;
• кровоизлияние в сетчатку.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к появлению синяков и кровотечений, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае во время применения препарата Агапурин СР 600 пациенту следует регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные действия со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные действия могут возникать с такой частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), артериальная гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения со стороны желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, чувство переполненности в животе (ощущение сытости), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агапурин SR 600

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 600
Действующим веществом лекарственного средства является пентоксифилин в количестве 600 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарат магния; оболочка:
Sepifilm 752 white (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 40 стеарат, диоксид титана (Е 171)), эмульсия симетикон SE4, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 600 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с делением.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словакия
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010389
Номер разрешения на параллельный импорт: 129/25