Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Агапурин SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Агапурин SR 600 і АГАПУРИН SR 600 — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 600
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 600
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 600:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальними або функціональними порушеннями; перемежна хромота або болі в спокої, ангіопатія діабетична, облитеруючі захворювання артерій, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стан після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 600 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 600
Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600

якщо пацієнт має гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечі;
якщо у пацієнта виник крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 600 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, тяжким атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 пацієнти з порушеннями серцевого ритму, тяжким атеросклерозом коронарних і мозкових судин, артеріальною гіпотензією та після перенесеного інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу лікарського засобу, а пацієнта повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що інгібують агрегацію тромбоцитів, або цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 600 та інші лікарські засоби», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюванням серця після застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, рідко, біль у спині або за грудиною. Тому під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Агапурин SR 600 та інші лікарські засоби», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 600 та інші лікарські засоби»).
Лікарський засіб Агапурин SR 600 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Лікарський засіб Агапурин SR 600 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших засобів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, після застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові. Тому пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення протизгортального дії. При початку застосування або зміні дози лікарського засобу Агапурин SR 600 у цих пацієнтів рекомендовано ретельно контролювати протизгортальну дію.
Через підвищений ризик кровотечі необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрель, ептифібатид, тірофібан, епростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідина, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати небажані явища, пов’язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. Тому може виникнути збільшення частоти та тяжкості небажаних явищ, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.
Лікарський засіб Агапурин SR 600 та їжа і напої
Див. пункт 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 600

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначувана доза — 1 таблетка один або два рази на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% від зазвичай рекомендованої, залежно від індивідуальної переносимості лікування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози. Рішення щодо застосовуваної дози
приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або безпосередньо після неї, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурин SR 600
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення серцебиття, гіпотонію,
а потім — лихоманку, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та
пінисті блювотні маси (пов’язані з кровотечею зі шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування
симптоматичне. Пацієнтові може знадобитися інтенсивна медична допомога в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 600
Якщо випадково пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в положений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 600
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску), або анапілактичні реакції, наприклад, висипання зі свербінням (крурпі), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднення дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’явиться схильність до синців та
кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому
випадку під час застосування препарату Агапурин SR 600 у пацієнта регулярно слід контролювати
формулу крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (у 1–10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, нечітке зору, приливи гарячого.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000): алергічні реакції на шкірі, еритема (покрасніння шкіри), свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорення серцевих скорочень), серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними): анапілактична реакція, псевдоанапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висипання, стерильний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення в животі (відчуття насиченості), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Агапурин SR 600
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 600
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші складові: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарат магнію, Sepifilm 752
white (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксил 40 стеарат, діоксид титану),
емульсія симетикону SE4, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Агапурин SR 600 і що містить упаковка
Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з подільною рисками.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках у картонному
коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20010389
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/24