Агапурин sr 600

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АГАПУРИН SR 600
600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 600 и АГАПУРИН SR 600 — это одни и те же торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат АГАПУРИН SR 600 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АГАПУРИН SR 600
3. Как применять препарат АГАПУРИН SR 600
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат АГАПУРИН SR 600
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АГАПУРИН SR 600 и для чего он применяется

Показания к применению препарата АГАПУРИН SR 600:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительного или функционального происхождения; перемежающаяся хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, облитерирующее заболевание сосудов, трофические нарушения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), обусловленные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Препарат АГАПУРИН SR 600 предназначен для применения у взрослых пациентов.
2. Важная информация перед применением препарата АГАПУРИН SR 600
Когда не следует применять препарат АГАПУРИН SR 600

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания с высоким риском кровотечений;
• если у пациента имел место гемофтальм.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АГАПУРИН SR 600 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата АГАПУРИН SR 600 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо прекратить применение препарата АГАПУРИН SR 600 и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с нарушениями сердечного ритма, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда, получающие препарат АГАПУРИН SR 600, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таком случае необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, получающие препарат АГАПУРИН SR 600 одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, получающие препарат АГАПУРИН SR 600 одновременно с гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «АГАПУРИН SR 600 и другие лекарственные средства», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечной патологией после приёма препарата АГАПУРИН SR 600 может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной. По этой причине в ходе лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, получающие препарат АГАПУРИН SR 600 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «АГАПУРИН SR 600 и другие лекарственные средства», ниже).
Пациенты, получающие пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «АГАПУРИН SR 600 и другие лекарственные средства»).

АГАПУРИН SR 600 и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Препарат АГАПУРИН SR 600 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, после приёма препарата АГАПУРИН SR 600 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, получающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного действия. При начале применения или изменении дозы препарата АГАПУРИН SR 600 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
В связи с повышенным риском кровотечения, необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как: клопидогрел, эптифибатид, тирофидан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать побочные эффекты, связанные с её применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине может возникнуть увеличение частоты и выраженности побочных эффектов, связанных с одновременным применением этих двух активных веществ.
Одновременное применение препарата АГАПУРИН SR 600 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

АГАПУРИН SR 600 и пища, напитки
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Не рекомендуется применение данного препарата у женщин, находящихся в состоянии беременности, а также у кормящих грудью женщин.
У кормящих грудью женщин врач решит, превышают ли потенциальные преимущества риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 600

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку один или два раза в сутки.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70 % от обычно рекомендуемой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости терапии.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.

Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение дозы Агапурина SR 600, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и рвоту с кровью (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациенту может потребоваться интенсивная медицинская помощь в стационаре.
При передозировке или случайном приеме препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Агапурин SR 600
Если была случайно пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только следующую дозу в положенное время. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Агапурин SR 600
Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента возникнут:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае во время применения препарата Агапурин SR 600 у пациента следует регулярно контролировать морфологию крови.
Побочные действия со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), нарушения сердечного ритма, болевой приступ стенокардии (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения со стороны желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (ощущение сытости), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Агапурин SR 600
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 600
Действующим веществом лекарства является пентоксифиллин в количестве 600 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарат магния, Sepifilm 752 white (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат полоксил 40, диоксид титана), эмульсия симетикона SE4, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 600 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с делением.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговец
Словакия
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на допуск в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20010389
Номер разрешения на параллельный импорт: 30/24