Agapurin SR 600

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Agapurin SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifillina
Agapurin SR 600 e АГАПУРИН SR 600 sono nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti rispettivamente in polacco e in bulgaro.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Agapurin SR 600
3. Come prendere Agapurin SR 600
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 600
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 600:

• disturbi della circolazione arteriosa e artero-venosa periferica causati da aterosclerosi, diabete o da cause infiammatorie o funzionali; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia obliterante delle arterie periferiche, alterazioni trofiche (sindrome post-trombotica, ulcere della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell’occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione retinica e coroideale);
• disturbi della funzione dell’orecchio interno (disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi della funzione cerebrale di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 600 è destinato all’uso nei pazienti adulti.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Agapurin SR 600
Quando non usare Agapurin SR 600

• in caso di allergia alla pentoxifillina, ad altre xantine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di recente infarto del miocardio o ictus;
• in caso di emorragie significative o malattie con alto rischio di emorragia;
• in caso di emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Agapurin SR 600, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico deve valutare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di Agapurin SR 600 nei pazienti con ipotensione, gravi aritmie cardiache, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete, gravi disturbi della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o pseudoanafilattica, interrompere immediatamente l’assunzione di Agapurin SR 600 e contattare subito il medico curante.
Durante il trattamento con Agapurin SR 600, i pazienti con aritmie cardiache, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali con ipotensione o con anamnesi di infarto del miocardio devono essere costantemente monitorati dal medico.
I disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e i gravi disturbi della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell’eliminazione della pentoxifillina. In tali casi è necessario ridurre il dosaggio del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all’emorragia che assumono contemporaneamente Agapurin SR 600 con antagonisti della vitamina K, farmaci antiaggreganti piastrinici o farmaci antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono Agapurin SR 600 contemporaneamente a farmaci antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”, di seguito).
Nei pazienti con ipotensione arteriosa o malattia cardiaca, dopo l’assunzione di Agapurin SR 600 può verificarsi un brusco calo della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o dolore retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento è necessario monitorare la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono Agapurin SR 600 contemporaneamente a ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”, di seguito).
I pazienti che assumono pentoxifillina contemporaneamente alla teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 600 e altri medicinali”).
Agapurin SR 600 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Agapurin SR 600 può potenziare l’effetto di farmaci antipertensivi (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) o di altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa (ad es. nitrati).
Nei pazienti trattati con insulina o farmaci antidiabetici orali, dopo l’assunzione di Agapurin SR 600 può verificarsi un aumento dell’ipoglicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente pentoxifillina e antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell’effetto anticoagulante. Pertanto, all’inizio del trattamento o in caso di modifica del dosaggio di Agapurin SR 600, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dell’effetto anticoagulante.
A causa dell’aumentato rischio di emorragia, è necessaria cautela nei pazienti che assumono pentoxifillina contemporaneamente ad antiaggreganti piastrinici come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS non selettivi (esclusi gli inibitori selettivi della COX-2), acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina, ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l’assunzione contemporanea di pentoxifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l’assunzione contemporanea di pentoxifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentoxifillina. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e dell’intensità degli effetti indesiderati legati all’assunzione concomitante di queste due sostanze attive.
L’assunzione contemporanea di Agapurin SR 600 con cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentoxifillina e del suo metabolita attivo.
Agapurin SR 600 con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico deciderà se i benefici potenziali superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin SR 600

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa una o due volte al giorno.
I pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbero richiedere uno schema posologico particolare.

Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà il dosaggio al 50-70% della dose abitualmente raccomandata, in base alla tolleranza individuale al trattamento.

Posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione del dosaggio. La decisione sulla dose da assumere viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi è esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini.

Modalità di somministrazione
I compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 600
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguite da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito ematico (associato a emorragia gastrointestinale). Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico.

Dimenticanza di una dose di Agapurin SR 600
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere soltanto tale dose al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Agapurin SR 600
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e abbassamento della pressione arteriosa) o reazioni anafilattiche, come eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della cavità orale o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica.

È necessario rivolgersi senza indugio al medico se il paziente manifesta tendenza a formazione di ecchimosi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 600, deve essere regolarmente monitorato il profilo ematico del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e generalmente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, gonfiore addominale, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000): vertigini, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10 000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, sudorazione aumentata, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito accelerato del cuore), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a carico della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di malessere nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Agapurin SR 600
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Agapurin SR 600
Il principio attivo è la pentossifillina in una quantità di 600 mg.
Gli altri componenti sono: ipromellosa 2208/15000, povidone 30, talco, stearato di magnesio, Sepifilm 752
white (ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossile 40, biossido di titanio),
emulsione simeticone SE4, macrogol 6000.
Aspetto di Agapurin SR 600 e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-avane, ovali, biconvesse, con rigatura di divisione.
Dimensione della confezione: 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister racchiusi in un
astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20010389
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 30/24