Agapurin SR 600

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Agapurin SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifilina
Agapurin SR 600 y АГАПУРИН SR 600 son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Agapurin SR 600
3. Cómo tomar Agapurin SR 600
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 600
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 600:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa provocados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad obliterante arterial, alteraciones tróficas (síndrome posflebitis, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (alteraciones agudas y crónicas de la circulación en la retina y en la úvea);
• Trastornos de la función del oído interno (trastornos auditivos, pérdida súbita de audición, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 600 está indicado para su uso en adultos.
2. Información importante antes de la utilización de Agapurin SR 600
Cuándo no debe tomar Agapurin SR 600

• Si es alérgico a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• Si ha sufrido una hemorragia en la retina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Agapurin SR 600, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes, insuficiencia renal grave.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 600 y ponerse en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales, hipotensión o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben estar bajo observación médica continua.
Los trastornos de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y la insuficiencia hepática grave pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia que tomen Agapurin SR 600 simultáneamente con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 simultáneamente con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica continua (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", más adelante).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 600 puede producirse una caída brusca de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 simultáneamente con ciprofloxacino deben estar bajo observación médica continua (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", más adelante).
Los pacientes que tomen pentoxifilina simultáneamente con teofilina deben estar bajo observación médica continua (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos").
Agapurin SR 600 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Agapurin SR 600 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, tras la administración de Agapurin SR 600 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes diabéticos deben estar bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto antitrombótico. Por tanto, al iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 600 en estos pacientes se recomienda un control estricto del efecto antitrombótico.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos relacionados con su uso.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración de pentoxifilina en suero. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración simultánea de Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.
Agapurin SR 600 con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
En mujeres que amamantan, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido una o dos veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.

Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70 % de la dosis habitualmente recomendada, según la tolerancia individual al tratamiento.

Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante en función del grado de insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Agapurin SR 600
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos posteriormente de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de reflejos, convulsiones y vómitos en coágulos (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento del sobredosaje es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosaje o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma del medicamento Agapurin SR 600
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 600
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y disminución de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a hematomas y sangrados, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 600, se debe monitorizar regularmente el paciente mediante un hemograma.
Los efectos adversos a nivel del sistema digestivo dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), choque anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, angioedema (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, hipersecreción salival, hipotensión arterial, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 600
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 600
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio, Sepifilm 752
white (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40, dióxido de titanio),
emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Agapurin SR 600 y contenido del envase
Tabletas blancas o blancas ligeramente amarillentas, ovaladas, biconvexas, con una ranura de división.
Tamaño del envase: 20, 50 ó 100 tabletas de liberación prolongada en blísters dentro de un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20010389
Número de autorización de importación paralela: 30/24