Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АГАПУРИН SR 400 (АГАПУРИН SR 400 мг), 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Пентоксифілін
АГАПУРИН SR 400 і АГАПУРИН SR 400 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 400
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 400:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальні або функціональні порушення; перемежаюча кульгавість або болі у спокої, ангіопатія діабетична, облитеруючі захворювання артерій, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в межах очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стани після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам'яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400

Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта відбуваються значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечь;
якщо у пацієнта відбувся крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400 у пацієнтів з гіпотонією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних та церебральних судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, слід припинити застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 пацієнти з тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних та церебральних судин, гіпотонією та після перенесеного інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну.
У такому випадку слід зменшити дозу лікарського засобу, а пацієнта повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотечь, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, ліками, що інгібують агрегацію тромбоцитів, або цукрогіпоглікемічними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з цукрогіпоглікемічними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, рідко, біль у спині або за грудиною.
З цієї причини під час лікування слід контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Агапурин SR 400 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрогіпоглікемічними засобами, після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові.
З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомляли про випадки посилення протизгортного дії. У разі початку застосування або зміни дози лікарського засобу Агапурин SR 400 у цих пацієнтів рекомендовано ретельний контроль протизгортної дії.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептифібатид, тірофібан, епростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсаліцилані (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідина, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з її застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.
Лікарський засіб Агапурин SR 400 та їжа/напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у жінок вагітних та жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 400

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка дві або тричі на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати особливого режиму
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування,
і рекомендує застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози.
Рішення щодо застосування дози приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості
ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Інше
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом
одночасного застосування ліків Агапурин SR 400 і пентоксифіліну у формі внутрішньовенного вливання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурин SR 400
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотензію,
а потім підвищення температури, збудження, приливи гарячості, втрату свідомості, зникнення рефлексів,
судоми та криваві блювотні маси (пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування
симптоматичне. Пацієнтові може знадобитися інтенсивна медична допомога в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 400
У разі випадкового пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в положений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 400
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання, що виступає та свербить (крурепиця), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднене дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне схильність до синців та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурин SR 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Нечасто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, нечітке зору, приливи жару.
Рідко (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000): алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, свербіж, крурепиця, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (надто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): анапілактична реакція, імітована анапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висипання, асептичний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення в животі (відчуття насичення), запори, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 400

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 400
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складові:
ядро: гіпромелоза 2208/15000, полівідон 30, тальк, стеарат магнію;
оболонка: Sepifilm 752 white (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліоксилену 40,
діоксид титану), емульсія симетикону SE4, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Агапурин SR 400 і що містить упаковка
Білі, гладенькі, круглі, з обидвох сторін опуклі таблетки.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060666
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/24