Агапурин sr 400

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АГАПУРИН SR 400 (АГАПУРИН SR 400 мг), 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
АГАПУРИН SR 400 и АГАПУРИН SR 400 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство АГАПУРИН SR 400 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АГАПУРИН SR 400
3. Как применять лекарственное средство АГАПУРИН SR 400
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство АГАПУРИН SR 400
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АГАПУРИН SR 400 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства АГАПУРИН SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительными или функциональными нарушениями; перемежающаяся хромота или боли в покое, ангиопатия при диабете, облитерирующее заболевание артерий, трофические нарушения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния мозгового ишемического характера (состояния после инсульта, нарушения функций головного мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарственное средство АГАПУРИН SR 400 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Агапурин SR 400

Когда не применять лекарственный препарат Агапурин SR 400

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента недавно был острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента наблюдаются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента имел место геморрагический ретинит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Агапурин SR 400 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения лекарственного препарата Агапурин
SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, тяжелым атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжелыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Агапурин SR 400 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, тяжелым атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесенным инфарктом миокарда, получающие лекарственный препарат Агапурин SR 400, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжелые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина.
В таком случае необходимо снизить дозу препарата, и пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, склонные к кровотечениям, которые одновременно принимают лекарственный препарат Агапурин SR 400 с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или антидиабетическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие лекарственный препарат Агапурин SR 400 и антидиабетические препараты, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными препаратами», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или заболеваниями сердца после введения лекарственного препарата Агапурин SR 400 может возникнуть внезапное снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной.
По этой причине в период лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие лекарственный препарат Агапурин SR 400 и ципрофлоксацин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными препаратами», ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин и теофиллин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие лекарственного препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными препаратами», ниже).

Взаимодействие лекарственного препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Лекарственный препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетические препараты, после применения лекарственного препарата Агапурин SR 400 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови.
По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антагонисты витамина К, отмечались случаи усиления противосвертывающего действия. При начале применения или изменении дозы лекарственного препарата Агапурин SR 400 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль противосвертывающего действия.
В связи с повышенным риском кровотечения, следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, эптифибатид, тирофидан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме и усилению побочных эффектов, связанных с его применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. В связи с этим возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременное применение лекарственного препарата Агапурин SR 400 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Лекарственный препарат Агапурин SR 400 и прием пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в период беременности и кормления грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач решает, превышают ли потенциальные преимущества риски для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в сутки.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70% от обычно рекомендуемой дозы и, в зависимости от индивидуальной переносимости лечения, может назначить применение 1 или 2 таблеток в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снижение дозы.
Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.
Другое
У пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина путем одновременного применения препарата Агапурин SR 400 и пентоксифиллина в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ введения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение препарата Агапурин SR 400 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и рвоту с примесью крови (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки симптоматическое. Пациент может нуждаться в интенсивной медицинской помощи в стационаре.
При передозировке или случайном приеме препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Агапурин SR 400
Если доза была случайно пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже приближается, необходимо принять только следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Агапурин SR 400
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Агапурин SR 400 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин SR 400 пациенту необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные действия со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, нарушения ритма сердца, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (пониженная концентрация глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (чувство насыщения), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 400
Действующим веществом лекарства является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Остальные компоненты:
ядро: гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарат магния;
оболочка: Sepifilm 752 white (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат полиоксила 40,
диоксид титана), эмульсия симетикона SE4, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 400 и что содержит упаковка
Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20060666
Номер разрешения на параллельный импорт: 347/24