Agapurin SR 400

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AGAPURIN SR 400 (АГАПУРИН SR 400 mg), 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifillina
AGAPURIN SR 400 e АГАПУРИН SR 400 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Agapurin SR 400 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin SR 400
3. Come prendere Agapurin SR 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agapurin SR 400 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 400:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia arteriosa ostruttiva, alterazioni trofiche (sindrome post-trombotica, ulcera della gamba, cancrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell'occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione retinica e coroideale);
• disturbi della funzione dell'orecchio interno (disturbi dell'udito, perdita improvvisa dell'udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi cerebrali di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 400 è destinato all'uso nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agapurin SR 400

Quando non usare il medicinale Agapurin SR 400

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilossantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto acuto del miocardio o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con elevato rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Agapurin SR 400, si deve discutere la cosa con il medico o con il farmacista.
Il medico deve valutare il rapporto tra benefici e rischi legati all'uso del medicinale Agapurin SR 400 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete, gravi disturbi della funzionalità renale.
Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione anafilattica o pseudonafilattica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Agapurin SR 400 e contattare subito il medico curante.
Durante il trattamento con il medicinale Agapurin SR 400, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione e con anamnesi di infarto devono essere costantemente monitorati dal medico.
Disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi disturbi della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina.
In tal caso, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all'emorragia, che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 con antagonisti della vitamina K, medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica o medicinali antidiabetici, devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 con medicinali antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 400 e altri medicinali”, di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400, può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o dolore retrosternale.
Per questo motivo, durante il trattamento deve essere controllata la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 con ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 400 e altri medicinali”, di seguito).
I pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere “Agapurin SR 400 e altri medicinali”, di seguito).

Agapurin SR 400 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, che ha assunto recentemente o che intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 400 può potenziare l'effetto di medicinali antipertensivi (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio i nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o con medicinali antidiabetici orali, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400, può intensificarsi la riduzione della glicemia.
Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Nel caso di inizio o modifica del dosaggio del medicinale Agapurin SR 400 in questi pazienti, si raccomanda un rigoroso controllo dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e inibitori dell'aggregazione piastrinica, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS non selettivi diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina.
Per questo motivo, può verificarsi un aumento della frequenza e dell'intensità degli effetti indesiderati legati all'assunzione contemporanea di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 con cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentossifillina e del suo metabolita attivo.

Agapurin SR 400 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico deciderà se i possibili benefici superano i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Agapurin SR 400

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta è di 1 compressa due o tre volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile può essere necessario un particolare schema posologico.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose abitualmente raccomandata e, in base alla tolleranza individuale al trattamento, consiglierà l’assunzione di 1 o 2 compresse al giorno.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione della dose.
La decisione sulla dose da assumere viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Altre informazioni
Nei pazienti con gravi alterazioni della circolazione, l’effetto della pentossifillina può essere accelerato mediante somministrazione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 e della pentossifillina per infusione endovenosa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 400
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I primi sintomi possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito di tipo fecaloide (associato a emorragia gastrointestinale). Il trattamento dell’intossicazione è sintomatico. Il paziente può richiedere cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Agapurin SR 400
Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se l’ora della dose successiva è ormai vicina, assumere soltanto la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 400
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) o reazioni anafilattiche, ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 400, è necessario monitorare regolarmente l’emocromo del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, arrossamento cutaneo (eritema), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (pressione arteriosa bassa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a carico della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzioni cutanee, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin SR 400

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin SR 400
Il principio attivo è la pentossifillina in quantità di 400 mg.
Gli altri componenti sono:
nucleo: idrossipropilmetilcellulosa 2208/15000, povidone 30, talco, magnesio stearato;
film coating: Sepifilm 752 white (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossi 40,
biossido di titanio), emulsione simeticona SE4, macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Agapurin SR 400 e contenuto della confezione
Compresse bianche, lisce, rotonde, biconvesse.
Dimensioni della confezione: 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un
astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060666
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 347/24