Agapurin SR 400

Prospecto: Información para el usuario

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AGAPURIN SR 400 (АГАПУРИН SR 400 mg), 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
AGAPURIN SR 400 y АГАПУРИН SR 400 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
registrados en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agapurin SR 400
3. Cómo tomar Agapurin SR 400
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 400:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa provocados por aterosclerosis, diabetes mellitus, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad obliterante de las arterias, alteraciones tróficas (síndrome postrombótico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides);
• Trastornos funcionales del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras xantinas metiladas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin SR 400, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe valorar la relación beneficio-riesgo del uso de Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o trastornos graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 400 y ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales, hipotensión o con antecedentes de infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica continua.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina.
En tal caso, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que estén tomando Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica continua (ver «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más abajo).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 400 puede producirse una brusca disminución de la presión arterial, y raramente dolor de espalda o dolor retroesternal.
Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con ciprofloxacino deben estar bajo observación médica continua (ver «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más abajo).
Los pacientes que tomen pentoxifilina junto con teofilina deben estar bajo observación médica continua (ver «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más abajo).

Agapurin SR 400 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, tras la administración de Agapurin SR 400 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre.
Por este motivo, los pacientes diabéticos deben estar bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto antitrombótico. Por ello, cuando se inicie o se modifique la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto antitrombótico.
Debido al mayor riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina o dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y agravar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 400 y alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
En mujeres en periodo de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido dos o tres veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada y, en función de la tolerancia individual al tratamiento, recomendará la administración de 1 o 2 comprimidos al día.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis.
La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante en función del grado de gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.
Otros
En pacientes con alteraciones circulatorias graves, puede acelerarse el efecto de la pentoxifilina mediante la administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de perfusión intravenosa.
Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de este medicamento en niños.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, tomando una cantidad adecuada de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Agapurin SR 400
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, aceleración del pulso, hipotensión, seguidos posteriormente de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de reflejos, convulsiones y vómitos en posos (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir cuidados médicos intensivos en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Agapurin SR 400
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esa dosis en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y descenso de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), edema de cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a presentar hematomas y hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, debe monitorizarse regularmente el hemograma del paciente.
Los efectos adversos a nivel del sistema digestivo dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estasis biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), arritmias, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), choque anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de diversas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, hipersalivación, hipotensión arterial, espasmo bronquial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agapurin SR 400

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agapurin SR 400
La sustancia activa es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son:
núcleo: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio;
revestimiento: Sepifilm 752 white (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40,
dióxido de titanio), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Agapurin SR 400 y contenido del envase
Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaños de envase: 20, 50 ó 100 comprimidos de liberación prolongada en blísters, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060666
Número de autorización de importación paralela: 347/24