Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Агапурин SR 400 (Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg)
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Агапурин SR 400 та Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Агапурин SR 400 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Агапурин SR 400
Як застосовувати лік Агапурин SR 400
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Агапурин SR 400
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Агапурин SR 400 і для чого його застосовують

Показання до застосування ліку Агапурин SR 400:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальні або функціональні порушення; перемежна кульгавість або болі в спокої, ангіопатія діабетична, облітеруючий атеросклероз судин, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани ішемії мозку (стани після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лік Агапурин SR 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Агапурин SR 400

Коли не застосовувати лік Агапурин SR 400

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечь;
якщо у пацієнта виникло крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Агапурин SR 400 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням ліку
Агапурин SR 400 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму,
поширеним атеросклерозом коронарних та церебральних судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом,
тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування
ліку Агапурин SR 400 та негайно зв’язатися з лікарем.
Під час застосування ліку Агапурин SR 400 пацієнти з порушеннями серцевого ритму, поширеним
атеросклерозом коронарних та церебральних судин, артеріальною гіпотензією та після перенесеного інфаркту
серця повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки
можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити
дозу ліку, а пацієнта слід тримати під постійним медичним спостереженням.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотечь, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з
антагоністами вітаміну К, ліками, що пригнібують агрегацію тромбоцитів, або цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
Пацієнти, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування ліку Агапурин SR 400
може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, рідко, біль у спині або за грудиною. З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки»).

Лік Агапурин SR 400 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Агапурин SR 400 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів АПФ) або інших ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, після застосування ліку
Агапурин SR 400 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з
цукровим діабетом повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, спостерігалися випадки посилення протизгортального дії. При початку застосування або зміні дози ліку Агапурин SR 400 у цих пацієнтів рекомендовано ретельне контролювання протизгортальної дії.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептифібатид, тирофібан, епростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з її застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та вираженості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування ліку Агапурин SR 400 з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.

Лік Агапурин SR 400 та їжа, напої
Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати цей лік жінкам у вагітності та жінкам, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 400

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка дві або тричі на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування, і може призначити застосування 1 або 2 таблеток на добу.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози. Рішення щодо дози приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Інше
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом одночасного застосування ліків Агапурин SR 400 і пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного вливання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або безпосередньо після неї, запиваючи достатньою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурин SR 400
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотонію, потім підвищення температури, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та крваві блювотні маси (пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування — симптоматичне. Пацієнту може знадобитися інтенсивна медична допомога в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 400
У разі випадкового пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 400
Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та непритомність (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання, що виступає та свербить (крурка), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднення дихання. Такі стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’явиться схильність до синяків та
кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
У такому випадку під час застосування препарату Агапурин SR 400 у пацієнта слід регулярно
моніторити показники загального аналізу крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (виникають у 1–10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі,
діарея.
Не часто (виникають у 1–10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, розмите
зору, приливи гарячого повітря.
Рідко (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000): алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі),
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття (відчуття перебоїв у роботі серця), порушення серцевого ритму, більова задишка (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія,
тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): анапілактична реакція,
імітована анапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя), висипання, стерильний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття
повноти в животі (відчуття насичення), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 400

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агапурин SR 400
Діючою речовиною лікарського засобу є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складові: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарат магнію, Sepifilm 752
white (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксил 40 стеаринат, діоксид титану),
емульсія симетикону SE 4, макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Агапурин SR 400 і що містить упаковка
Білі, гладенькі, круглі, з обох боків опуклі таблетки.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток із подовженим вивільненням у блистерах у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговець
Словацька Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 129/24