Agapurin SR 400

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Agapurin SR 400 (Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg)
400 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 e Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agapurin SR 400 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin SR 400
3. Come prendere Agapurin SR 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agapurin SR 400 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 400:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia ostruttiva delle arterie periferiche, alterazioni trofiche (sindrome post-trombotica, ulcere della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell’occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nel tratto uveale dell’occhio);
• disturbi della funzione dell’orecchio interno (disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati successivi a ictus, disturbi della funzione cerebrale di origine vascolare con sintomi quali difficoltà di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 400 è destinato all’uso nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Agapurin SR 400

Quando non assumere il medicinale Agapurin SR 400

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto acuto del miocardio o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con alto rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Agapurin SR 400, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico dovrà valutare il rapporto tra benefici e rischi legati all'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete, gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o anafilattoide, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 e contattare immediatamente il medico curante.
Durante il trattamento con il medicinale Agapurin SR 400, i pazienti con disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione e con anamnesi di infarto devono essere costantemente monitorati dal medico.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina. In tal caso, è necessario ridurre la dose del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all'emorragia che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 con antagonisti della vitamina K, farmaci antiaggreganti piastrinici o farmaci antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono il medicinale Agapurin SR 400 contemporaneamente a farmaci antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e, raramente, dolore dorsale o retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento deve essere controllata la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono il medicinale Agapurin SR 400 contemporaneamente a ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", di seguito).
I pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente alla teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali").

Agapurin SR 400 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 400 può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad esempio i nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o farmaci antidiabetici orali, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 può accentuarsi la riduzione della glicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
Nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante. Pertanto, in caso di inizio o modifica della dose di Agapurin SR 400, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antiaggreganti piastrinici, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo utilizzo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati legati all'assunzione combinata di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 con cimetidina può aumentare la concentrazione di pentossifillina e del suo metabolita attivo nel plasma.

Agapurin SR 400 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico valuterà se i benefici potenziali superino i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin SR 400

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa da due a tre volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbe essere necessario un particolare schema posologico.
Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose normalmente raccomandata e, in base alla tolleranza individuale al trattamento, consiglierà l’assunzione di 1 o 2 compresse al giorno.
Posologia nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione della dose. La decisione sulla dose da assumere viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Altro
Nei pazienti con gravi disturbi della circolazione, l’effetto della pentossifillina può essere accelerato somministrando contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 e pentossifillina per infusione endovenosa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull’utilizzo del medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 400
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono comprendere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguite da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito di colore caffè (associato a emorragia del tratto gastrointestinale). Il trattamento dell’intossicazione è sintomatico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Agapurin SR 400
Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si è vicini all’orario della dose successiva, si prenda soltanto la dose prevista per quell’orario. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 400
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) oppure reazioni anafilattiche, come ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica.

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 400, è necessario monitorare regolarmente l'emocromo del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (pressione arteriosa bassa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a carico della cute, delle mucose, dello stomaco, dell'intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell'epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin SR 400

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin SR 400
Il principio attivo è la pentossifillina in quantità di 400 mg.
Gli altri componenti sono: ipromellosa 2208/15000, povidone 30, talco, stearato di magnesio, Sepifilm 752
white (ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato poliossi 40, biossido di titanio),
emulsione simeticone SE 4, macrogol 6000.
Come si presenta il medicinale Agapurin SR 400 e contenuto della confezione
Compresse bianche, lisce, rotonde, biconvesse.
Confezioni disponibili: 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 129/24