Agapurin SR 400

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Agapurin SR 400 (Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg)
400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 y Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agapurin SR 400
3. Cómo tomar Agapurin SR 400
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 400:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa debidos a aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolores en reposo, angiopatía diabética, enfermedad obliterante de las arterias periféricas, alteraciones tróficas (síndrome posflebitis, úlcera de la pantorrilla, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y en la coroides);
• Trastornos funcionales del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) debidos a alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (secuelas tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragias;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin SR 400, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
El médico debe valorar la relación entre los beneficios y los riesgos asociados al uso del medicamento
Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco,
aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes,
o alteraciones graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente el
uso del medicamento Agapurin SR 400 y ponerse en contacto sin demora con el médico tratante.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco,
aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, hipotensión arterial o que hayan
sufrido un infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica continua.
Las alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves
de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales
casos, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación
médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que tomen simultáneamente el medicamento
Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación
plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen simultáneamente el medicamento Agapurin SR 400 junto con medicamentos
antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua (véase "Agapurin SR 400 y otros
medicamentos", más abajo).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR
400 puede producirse una caída brusca de la presión arterial, y, raramente, dolor de espalda o dolor
retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen simultáneamente el medicamento Agapurin SR 400 junto con ciprofloxacino
deben permanecer bajo observación médica continua (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos",
más abajo).
Los pacientes que tomen simultáneamente pentoxifilina junto con teofilina deben permanecer bajo
observación médica continua (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos").

Agapurin SR 400 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
El medicamento Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluyendo
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial
(por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, tras la administración de
Agapurin SR 400 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este
motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado
casos de potenciación del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 400
en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina
junto con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol,
iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la COX-2,
acilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la
concentración plasmática de teofilina y potenciar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un
aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia e
intensidad de los efectos adversos asociados al uso simultáneo de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante del medicamento Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la
concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 400 y alimentos y bebidas
Véase apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
En mujeres que amamantan, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el
niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido dos o tres veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o inestable pueden requerir un esquema de dosificación especial.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada y, según la tolerancia individual al tratamiento, recomendará la administración de 1 o 2 comprimidos al día.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante, en función del grado de gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Otros
En pacientes con alteraciones graves de la circulación, puede acelerarse el efecto de la pentoxifilina mediante la administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de perfusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de este medicamento en niños.

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Agapurin SR 400
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareo, aceleración del pulso, hipotensión, seguidos posteriormente de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de reflejos, convulsiones y vómitos en coágulos (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir cuidados médicos intensivos en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración del medicamento Agapurin SR 400
Si accidentalmente se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esa dosis en el momento adecuado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y disminución de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria), hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, debe monitorizarse regularmente la morfología sanguínea del paciente.
Los efectos adversos sobre el sistema digestivo dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento (eritema), picazón, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), shock anafiláctico.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (sensación de saciedad), estreñimiento, sialorrea (exceso de saliva), hipotensión arterial, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 400

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 400
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio, Sepifilm 752
white (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40, dióxido de titanio),
emulsión de simeticona SE 4, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Agapurin SR 400 y contenido del envase
Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del envase: 20, 50 ó 100 tabletas de liberación prolongada en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 129/24