Агапурин sr 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Агапурин SR 400 (Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 мг)
400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Агапурин SR 400 и Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агапурин SR 400
3. Как применять лекарственное средство Агапурин SR 400
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Агапурин SR 400
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Агапурин SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительными или функциональными нарушениями; перемежающаяся хромота или боли в покое, ангиопатия при диабете, облитерирующее заболевание артерий, трофические нарушения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), обусловленные нарушением кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарственное средство Агапурин SR 400 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400

Когда не следует применять препарат Агапурин SR 400

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента недавно был острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента ранее отмечался геморрагический ретинит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин SR 400 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Агапурин SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжелыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Агапурин SR 400 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с нарушениями сердечного ритма, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным наблюдением врача во время лечения препаратом Агапурин SR 400.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжелые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таких случаях необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты, склонные к кровотечениям, а также принимающие препарат Агапурин SR 400 одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты, принимающие препарат Агапурин SR 400 одновременно с гипогликемическими препаратами, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечной патологией после приёма препарата Агапурин SR 400 может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной. По этой причине в ходе лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, принимающие препарат Агапурин SR 400 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами», ниже).
Пациенты, принимающие пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или других лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, после приёма препарата Агапурин SR 400 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия. При начале приёма или изменении дозы препарата Агапурин SR 400 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного эффекта.
В связи с повышенным риском кровотечений следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме и усилению побочных эффектов, связанных с её применением.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. В связи с этим возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременный приём препарата Агапурин SR 400 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме крови.

Препарат Агапурин SR 400 и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в период беременности и кормления грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач должен решить, превышают ли потенциальные преимущества препарата риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в сутки.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70% от обычно рекомендуемой дозы и, в зависимости от индивидуальной переносимости лечения, назначит приём 1 или 2 таблеток в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.
Прочее
Пациентам с тяжёлыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина, применяя одновременно препарат Агапурин SR 400 и пентоксифиллин в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение дозы Агапурин SR 400, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и рвоту с кровью (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки симптоматическое. Пациент может нуждаться в интенсивной медицинской помощи в стационаре.
В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Агапурин SR 400
Если доза была случайно пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, следует принять только эту следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Агапурин SR 400
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Агапурин SR 400 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Следует незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).
В таком случае во время применения препарата Агапурин SR 400 пациенту необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения со стороны желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (чувство насыщения), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 400
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарат магния, Sepifilm 752
white (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат полисорбата 40, диоксид титана),
эмульсия симетикон SE 4, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 400 и что содержит упаковка
Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах,
в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговец
Словацкая Республика
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 129/24