Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Агапурин SR 400 (Agapurin)
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Агапурин SR 400 та Agapurin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 400
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 400:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальними або функціональними причинами; перемежаючий клінічний синдром або болі в спокої, ангіопатія діабетична, облитеруючі захворювання судин, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в оболонках очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемічного ураження (стан після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 400 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400

Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечі;
якщо у пацієнта виник крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного із застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 та негайно зв’язатися з лікарем.
Під час застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 пацієнти з тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, артеріальною гіпотензією та після перенесеного інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до затримки виведення пентоксифіліну.
У такому випадку необхідно зменшити дозу лікарського засобу, а пацієнта слід утримувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що пригнібляють агрегацію тромбоцитів, або цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 з іншими лікарськими засобами», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюванням серця після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 з іншими лікарськими засобами», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. розділ «Лікарський засіб Агапурин SR 400 з іншими лікарськими засобами», нижче).

Лікарський засіб Агапурин SR 400 з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Агапурин SR 400 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може посилюватися зниження концентрації глюкози в крові.
З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомляли про випадки посилення протизгортального ефекту. При початку застосування або зміні дози лікарського засобу Агапурин SR 400 у цих пацієнтів рекомендовано ретельно контролювати протизгортальний ефект.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилані (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може збільшувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 з циметидином може збільшувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.

Лікарський засіб Агапурин SR 400 з їжею та напоями
Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у жінок, які перебувають у стані вагітності, а також у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішує, чи переважають потенційні переваги застосування препарату над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 400

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначувана доза становить 1 таблетку дві або тричі на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування,
і призначить застосування 1 або 2 таблеток на добу.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози.
Рішення щодо застосування дози приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості
ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Інше
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом
одночасного застосування ліків Агапурин SR 400 і пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного вливання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або одразу після неї, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Агапурин SR 400
У разі прийому більшої, ніж рекомендована дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення серцебиття, гіпотензію,
а потім — підвищення температури, збудження, приливи гарячості, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та пінуваті блювотні маси (пов’язані з кровотечею зі шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування
є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 400
У разі випадкового пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 400
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання зі свербінням (крурпива), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднене дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникне схильність до синців та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому разі під час застосування препарату Агапурин SR 400 пацієнтові слід регулярно контролювати загальний аналіз крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (від 1 до 10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Нечасто (від 1 до 10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, нечітке зору, приливи жару.
Рідко (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000): алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорення роботи серця), серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): анапілактична реакція, псевдоанапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя), висипання, асептичний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення в животі (відчуття насичення), запори, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 400

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агапурин SR 400
Діючою речовиною лікарського засобу є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складові: гіпромелоза, повідон 30, тальк, стеарат магнію, Sepifilm 752 white
(гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, моностеарат макроголу 2000, діоксид титану),
емульсія simethicon SE 4 (очищена вода, диметикон, кремнезем колоїдний безводний, спирт
цетилстеариловий з емульгатором, бензоат натрію), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Агапурин SR 400 і що містить упаковка
Білі, гладкі, круглі, з обома сторонами опуклі таблетки з подовженим вивільненням.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах, у картонному
пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька Республіка
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/360/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/22