Agapurin SR 400

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Agapurin SR 400 (Agapurin)
400 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 e Agapurin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Agapurin SR 400 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin SR 400
3. Come prendere Agapurin SR 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agapurin SR 400 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 400:

• disturbi circolatori periferici arteriosi e artero-venosi causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia arteriosa ostruttiva cronica, alterazioni trofiche (sindrome post-flebitica, ulcera della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell’occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nell’uvea);
• disturbi della funzione dell’orecchio interno (disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi cerebrali di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 400 è destinato all’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agapurin SR 400

Quando non usare il medicinale Agapurin SR 400

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente subito un infarto acuto del miocardio o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con alto rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Agapurin SR 400, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medico deve valutare il rapporto tra benefici e rischi dell'uso del medicinale Agapurin SR 400 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete o gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o pseudoanafilattica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Agapurin SR 400 e contattare immediatamente il medico curante.
Durante il trattamento con il medicinale Agapurin SR 400, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione o con anamnesi di infarto devono essere costantemente monitorati dal medico.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina.
In tal caso, è necessario ridurre la dose del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all'ematizzazione, che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 con antagonisti della vitamina K, medicinali inibitori dell'aggregazione piastrinica o medicinali antidiabetici, devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono il medicinale Agapurin SR 400 contemporaneamente a medicinali antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400, può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o dolore retrosternale.
Per questo motivo, durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono il medicinale Agapurin SR 400 contemporaneamente a ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", di seguito).
I pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente a teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", di seguito).

Agapurin SR 400 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 400 può potenziare l'effetto di medicinali antipertensivi (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio i nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o con medicinali antidiabetici orali, l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 può accentuare la riduzione della glicemia.
Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
In pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante. Pertanto, all'inizio o alla modifica della dose di Agapurin SR 400, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad inibitori dell'aggregazione piastrinica, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e dell'intensità degli effetti indesiderati legati all'uso contemporaneo di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 con cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentossifillina e del suo metabolita attivo.

Agapurin SR 400 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico valuterà se i potenziali benefici superano i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin SR 400

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 1 compressa due o tre volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbe essere necessario un particolare schema posologico.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose normalmente raccomandata e, in base alla tolleranza individuale al trattamento, consiglierà l’assunzione di 1 o 2 compresse al giorno.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria una riduzione della dose.
La decisione sulla dose da assumere spetta al medico curante, in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Altre informazioni
Nei pazienti con gravi disturbi della circolazione, l’effetto della pentossifillina può essere accelerato mediante somministrazione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 e della pentossifillina per infusione endovenosa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una sufficiente quantità di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 400
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I primi sintomi possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito schiumoso (associato a emorragia gastrointestinale). Il trattamento dell’intossicazione è sintomatico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Agapurin SR 400
Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se l’assunzione della dose successiva è prevista per un orario ravvicinato, assumere soltanto tale dose all’orario previsto. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 400
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) oppure reazioni anafilattiche, ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 400, è necessario monitorare regolarmente l’emocromo del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e in genere regrediscono dopo l’interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, flatulenza, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a carico della cute, delle membrane mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin SR 400

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin SR 400
Il principio attivo è la pentossifillina in quantità di 400 mg.
Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, povidone 30, talco, stearato di magnesio, Sepifilm 752 white
(idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, monostearato di polietilenglicole 2000, biossido di titanio),
emulsione di simeticone SE 4 (acqua purificata, dimeticona, silice colloidale anidra, alcool cetostearilico con emulsionante, benzoato di sodio), polietilenglicole 6000.
Come si presenta il medicinale Agapurin SR 400 e contenuto della confezione
Compresse bianche, lisce, rotonde, biconvesse.
Dimensioni della confezione: 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Repubblica Slovacca
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/360/07-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 243/22