Agapurin SR 400

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Agapurin SR 400 (Agapurin)
400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 y Agapurin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Agapurin SR 400
3. Cómo tomar Agapurin SR 400
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Agapurin SR 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones de Agapurin SR 400:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad arterial obliterante, alteraciones tróficas (síndrome posflebitis, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos circulatorios en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y en la coroides);
• Trastornos funcionales del oído interno (trastornos de la audición, pérdida súbita de la audición, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin SR 400, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico deberá valorar la relación entre los beneficios y los riesgos asociados con el uso del medicamento Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios o cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o trastornos graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400 y ponerse en contacto de forma urgente con el médico responsable.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios o cerebrales, hipotensión o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica continua.
Las alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina.
En tal caso, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que estén tomando simultáneamente el medicamento Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen el medicamento Agapurin SR 400 simultáneamente con medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua (ver «Interacción del medicamento Agapurin SR 400 con otros medicamentos», más abajo).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 400 puede producirse una repentina disminución de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal.
Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen el medicamento Agapurin SR 400 simultáneamente con ciprofloxacino deben permanecer bajo observación médica continua (ver «Interacción del medicamento Agapurin SR 400 con otros medicamentos», más abajo).
Los pacientes que tomen pentoxifilina simultáneamente con teofilina deben permanecer bajo observación médica continua (ver «Interacción del medicamento Agapurin SR 400 con otros medicamentos», más abajo).

Interacción del medicamento Agapurin SR 400 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos orales antidiabéticos, tras la administración de Agapurin SR 400 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre.
Por este motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Por tanto, cuando se inicie o se modifique la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al mayor riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina o dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos relacionados con su uso.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
En mujeres que estén en periodo de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales justifican el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido dos o tres veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o inestable pueden requerir un esquema de dosificación especial.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada y, en función de la tolerancia individual al tratamiento, podrá recomendar la administración de 1 o 2 comprimidos al día.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave será necesario reducir la dosis.
La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante en función de la gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Otros
En pacientes con alteraciones circulatorias graves, se puede acelerar el efecto de la pentoxifilina mediante la administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de perfusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños.

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Agapurin SR 400
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareo, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos en coágulos (relacionados con hemorragia del tubo digestivo). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma del medicamento Agapurin SR 400
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, solo debe tomarse esta última en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y disminución de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a hematomas y
hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal
caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, el paciente debe ser sometido a un control regular de la
hematología.
Los efectos adversos gastrointestinales dependen de la dosis y suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal,
diarrea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), arritmias cardíacas, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), choque anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, angioedema (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, hipersalivación, disminución de la presión arterial, broncoespasmo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 400

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 400
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona 30, talco, estearato de magnesio, Sepifilm 752 white
(hipromelosa, celulosa microcristalina, monostearato de macrogol 2000, dióxido de titanio),
emulsión de simeticón SE 4 (agua purificada, dimeticona, sílice coloidal anhidra, alcohol cetílico estearílico con emulsionante, benzoato de sodio), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Agapurin SR 400 y contenido del envase
Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del envase: 20, 50 ó 100 tabletas de liberación prolongada en blísteres, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/360/07-C
Número de autorización para la importación paralela: 243/22