Агапурин sr 400

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Агапурин SR 400 (Агапурин)
400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Агапурин SR 400 и Агапурин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агапурин SR 400
3. Как применять лекарственное средство Агапурин SR 400
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Агапурин SR 400
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Агапурин SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительного или функционального происхождения; перемежающаяся хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, облитерирующее заболевание сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язвы голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарственное средство Агапурин SR 400 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400

Когда не следует применять препарат Агапурин SR 400

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента недавно был острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента имел место геморрагический ретинит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин SR 400 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Агапурин SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоанafilактической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Агапурин SR 400 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным врачебным наблюдением во время применения препарата Агапурин SR 400.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина.
В таком случае необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или антидиабетическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 с антидиабетическими препаратами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарства» ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечными заболеваниями после приёма препарата Агапурин SR 400 может возникнуть резкое падение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной.
Поэтому во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарства» ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин с теофиллином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарства» ниже).

Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется применять.
Препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетические препараты, после применения препарата Агапурин SR 400 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови.
Поэтому пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия. При начале применения или изменении дозы препарата Агапурин SR 400 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
В связи с повышенным риском кровотечений следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрилид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать нежелательные эффекты, связанные с её применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. В связи с этим возможно увеличение частоты и выраженности нежелательных явлений при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременное применение препарата Агапурин SR 400 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Препарат Агапурин SR 400 и пища
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин во время беременности и кормления грудью.
У кормящих грудью женщин врач решает, превышают ли потенциальные преимущества препарата возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в сутки.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70 % от обычно рекомендуемой дозы и, в зависимости от индивидуальной переносимости терапии, может назначить применение 1 или 2 таблеток в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу.
Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.
Другое
У пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина путем одновременного применения препарата Агапурин SR 400 и пентоксифиллина в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ введения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Агапурин SR 400
В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотензию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и рвоту кофейной гущей (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациент может нуждаться в интенсивной медицинской помощи в стационаре.
В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Агапурин SR 400
Если случайно пропущена доза препарата, ее следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, необходимо принять только эту следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Агапурин SR 400
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (в результате нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, волдыри и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин СР 400 пациенту необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (чувство насыщения), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 400
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон 30, тальк, стеарат магния, Sepifilm 752 white
(гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, моностеарат макрогола 2000, диоксид титана),
эмульсия симетикона SE 4 (очищенная вода, диметикон, кремнезём коллоидный безводный, эмульгатор цетилстеариловый спирт, бензоат натрия), макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 400 и что содержит упаковка
Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словакия
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/360/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 243/22