УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Агапурин SR 400 (Агапурин 400 мг)
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Агапурин SR 400 та Агапурин 400 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Агапурин SR 400 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Агапурин SR 400
Як застосовувати лік Агапурин SR 400
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Агапурин SR 400
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Агапурин SR 400 і для чого його застосовують

Показання до застосування ліку Агапурин SR 400:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальними або функціональними порушеннями; перемежна кульгавість або болі в стані спокою, діабетична ангіопатія, облітеруючий атеросклероз судин кінцівок, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в очному яблуці (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стан після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лік Агапурин SR 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Агапурин SR 400

Коли не застосовувати лік Агапурин SR 400

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечь;
якщо у пацієнта виник інсульт сітківки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Агапурин SR 400 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням ліку Агапурин
SR 400 у пацієнтів з гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним
атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими
порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування
ліку Агапурин SR 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування ліку Агапурин SR 400 пацієнти з тяжкими порушеннями серцевого ритму,
поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гіпотензією та після перенесеного інфаркту серця повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки
можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити
дозу ліку, а пацієнта слід утримувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотечь, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з
антагоністами вітаміну К, засобами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, або засобами
проти цукрового діабету, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з засобами проти цукрового діабету, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування ліку Агапурин SR 400
може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лік Агапурин SR 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним
спостереженням лікаря (див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря
(див. «Лік Агапурин SR 400 та інші ліки»).

Лік Агапурин SR 400 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Агапурин SR 400 може посилювати дію засобів проти гіпертонії (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших засобів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними засобами проти цукрового діабету, після застосування ліку
Агапурин SR 400 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з
цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, спостерігалися
випадки посилення протизгортального дії. У разі початку застосування або зміни дози ліку Агапурин SR 400 у цих пацієнтів рекомендовано суворий контроль протизгортального ефекту.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують
пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептифібатид,
тірофібан, епростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім
селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилан лізину),
тіклопідін, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію
теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до
підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та
інтенсивності побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування ліку Агапурин SR 400 з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну
та його активного метаболіту в плазмі.

Лік Агапурин SR 400 та їжа і напої
Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування цього ліку не рекомендовано жінкам у вагітності та жінкам, які годують груддю.
У жінок, які годують груддю, лікар вирішить, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 400

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка дві або тричі на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування,
і призначить застосування 1 або 2 таблеток на добу.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози. Рішення щодо застосовуваної дози
приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Інше
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом
одночасного застосування ліку Агапурин SR 400 і пентоксифіліну у формі внутрішньовенного вливання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час або відразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Агапурин SR 400
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотонію,
а потім підвищення температури, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та пінисті блювотні маси (пов’язані з кровотечею зі шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування — симптоматичне. Пацієнту може знадобитися інтенсивна медична допомога у лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Агапурин SR 400
У разі випадкового пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Агапурин SR 400
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання, що виступає та свербить (крурка), набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або утруднення дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне схильність до синяків та
кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому
випадку під час застосування препарату Агапурин SR 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати
формулу крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (виникають у 1 із 100 пацієнтів): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі,
діарея.
Нечасто (виникають у 1 із 1000 пацієнтів): запаморочення, головний біль, нечітке
зору, приливи гарячої крові.
Рідко (виникають у 1 із 10 000 пацієнтів): алергічні шкірні реакції, еритема (покрасніння шкіри), свербіж, крурка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі),
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття (відчуття перекошування серця), порушення ритму серця, стенокардія (біль за грудною кісткою), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія,
тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): анапілактична реакція,
імітаційна анапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя), висипання, асептичний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (відчуття насичення), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 400

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 400
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складові: гіпромелоза, повідон К 30, тальк, стеарат магнію, емульсія симетикону SE 4, макрогол 6000, Sepifilm 752 white (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, моностеарат макроголу 2000, діоксид титану).
Як виглядають ліки Агапурин SR 400 і що містить упаковка
Білі, гладенькі, круглі, двоопуклі таблетки.
Розмір упаковки: 20 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Словацька Республіка
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 83/360/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/19